Nodepositiv livmoderhalskræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi plus radikal kirurgi: en enkelt centeroplevelse (HRCC1)

Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse, der har til formål at evaluere behandlingsresultaterne af neoadjuverende kemoterapi (NACT) efterfulgt af radikal kirurgi (RS) hos patienter med højrisiko lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC), der udviser positive lymfeknuder (FIGO IIIC1-2-stadiet) . Studiet analyserer gentagelsesmønstre, efterfølgende behandlinger og overlevelsesresultater i en kohorte af patienter behandlet over en 10-årig periode på den gynækologiske onkologiske enhed ved Policlinico Umberto I, Sapienza Universitetet i Rom.

Undersøgelsens mål og hypoteser: den primære hypotese for denne undersøgelse er, at kombinationen af ​​NACT og radikal kirurgi kan tilbyde overlevelsesresultater og mønstre for tilbagefald, der kan sammenlignes med standard kemoradioterapi (cCRT-B) for LACC-patienter med nodal involvering (FIGO IIIC1-2) . Den sekundære hypotese tyder på, at en betydelig andel af patienter med tilbagevendende sygdom kan drage fordel af helbredende indgreb (kirurgi, kemoterapi eller kemoradioterapi), hvilket forbedrer den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsesdesign og metodologi: denne undersøgelse involverede 97 patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, alle behandlet med NACT efterfulgt af RS fra januar 2012 til december 2022. Studiets inklusionskriterier var: patienter i alderen 18-75 år med histologisk bekræftet cervikal pladecellecarcinom eller adenokarcinom, positive lymfeknuder (FIGO IIIC1-2) og ingen tidligere onkologiske behandlinger. Behandlingsprotokollen involverede tre cyklusser af platin-baseret NACT (cisplatin eller carboplatin plus paclitaxel), efterfulgt af billeddiagnostiske vurderinger for at evaluere responsen på kemoterapi. Kun patienter med fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier blev overvejet til efterfølgende radikal kirurgi.

Undersøgelsen vurderede også mønsteret af tilbagefald, behandlinger for tilbagefald og overlevelsesresultater med dataindsamling, herunder klinisk undersøgelse, billeddannelse (CT, MRI, PET-CT) og histopatologiske analyser. De vigtigste mål for succes var OS og PFS, med statistiske analyser udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.

Kvalitetssikring og datastyring: Undersøgelsen fulgte en streng kvalitetssikringsplan, der sikrede nøjagtig dataindsamling, validering og analyse. Data blev hentet fra en institutionel database og gennemgået af et ekspertpanel. For at sikre konsistens blev data krydsverificeret med eksterne kilder såsom lægejournaler, og uoverensstemmelser blev løst gennem revisionsprocedurer. En detaljeret dataordbog blev vedligeholdt for at sikre konsistens i variable definitioner, kodning (f.eks. WHO's lægemiddelordbog) og rapporteringsstandarder.

Atatistisk analyse: Den statistiske analyse involverede Fishers eksakte test for kategoriske data, t-tests for parametriske kontinuerte variabler og Mann-Whitney U-testen for ikke-parametriske data. Overlevelsesdata blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, der estimerede OS og PFS for alle patienter og undergrupper, inklusive sammenligninger baseret på FIGO stadium IIIC1 versus IIIC2. Overlevelsesresultater blev også analyseret i forhold til gentagelsesstederne (f.eks. bækkenknuder, centrale bækken).