Neoadjuváns kemoterápia plusz radikális műtéttel kezelt csomó pozitív méhnyakrák: egyetlen központ tapasztalata (HRCC1)

Ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a neoadjuváns kemoterápia (NACT), majd radikális műtét (RS) kezelési eredményeinek értékelése olyan magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (LACC) szenvedő betegeknél, akiknél pozitív nyirokcsomók (FIGO IIIC1-2 stádium) vannak. . A tanulmány a Római Sapienza Egyetem Policlinico Umberto I nőgyógyászati ​​onkológiai osztályán 10 éven keresztül kezelt betegek kiújulási mintázatait, a későbbi kezeléseket és a túlélési eredményeket elemzi.

A vizsgálat céljai és hipotézisei: A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a NACT és a radikális műtét kombinációja a standard kemoradioterápiával (cCRT-B) összehasonlítható túlélési eredményeket és a recidíva mintáit kínálja olyan LACC-betegeknél, akiknél csomó érintett (FIGO IIIC1-2). . A másodlagos hipotézis azt sugallja, hogy a visszatérő betegségben szenvedő betegek jelentős hányada profitálhat a gyógyító beavatkozásokból (műtét, kemoterápia vagy kemoradioterápia), javítva az általános túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS).

A vizsgálat felépítése és módszertana: ebben a vizsgálatban 97, lokálisan előrehaladott méhnyakrákkal diagnosztizált beteg vett részt, akiket NACT-vel, majd RS-vel kezeltek 2012 januárja és 2022 decembere között. A vizsgálatba bevonási kritériumok a következők voltak: 18-75 év közötti, szövettanilag igazolt nyaki laphámsejtes karcinómában vagy adenokarcinómában szenvedő betegek, pozitív nyirokcsomók (FIGO IIIC1-2), előzetes onkológiai kezelésben nem részesültek. A kezelési protokoll három platina alapú NACT ciklusból állt (ciszplatin vagy karboplatin plusz paklitaxel), majd képalkotó értékelések következtek a kemoterápiára adott válasz értékelésére. Csak a RECIST-kritériumok szerint teljes vagy részleges választ adó betegeket vették figyelembe a későbbi radikális műtétre.

A tanulmány a kiújulás mintázatát, a kiújulás kezelését és a túlélési eredményeket is értékelte, az adatgyűjtés során, beleértve a klinikai vizsgálatot, a képalkotást (CT, MRI, PET-CT) és a hisztopatológiai elemzéseket. A siker fő mércéje az operációs rendszer és a PFS volt, a statisztikai elemzéseket Kaplan-Meier módszerekkel végezték.

Minőségbiztosítás és adatkezelés: a vizsgálat szigorú minőségbiztosítási tervet követett, amely biztosította a pontos adatgyűjtést, validálást és elemzést. Az adatok egy intézményi adatbázisból származtak, és egy szakértői testület vizsgálta felül. A következetesség biztosítása érdekében az adatokat külső forrásokkal, például orvosi feljegyzésekkel keresztellenőrizték, és az eltéréseket ellenőrzési eljárásokkal orvosolták. Részletes adatszótárat vezettek a változódefiníciók, a kódolás (pl. a WHO gyógyszerszótár) és a jelentési szabványok következetessége érdekében.

Atatisztikus elemzés: a statisztikai elemzés a Fisher-féle egzakt tesztet foglalta magában a kategorikus adatokhoz, a t-próbát a parametrikus folytonos változókhoz, a Mann-Whitney U tesztet a nem paraméteres adatokhoz. A túlélési adatokat a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük, becsülve az OS-t és a PFS-t minden betegre és alcsoportra vonatkozóan, beleértve a FIGO IIIC1 és IIIC2 stádiumon alapuló összehasonlításokat. A túlélési eredményeket a kiújulási helyekkel (pl. medencecsomópontok, központi medence) összefüggésben is elemezték.