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Cancro cervicale con linfonodo positivo trattato con chemioterapia neoadiuvante più chirurgia radicale: un'esperienza in un unico centro (HRCC1)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Innocenza Palaia, Azienda Policlinico Umberto I

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro della cervice localmente avanzato (LACC) ad alto rischio nelle donne con coinvolgimento linfonodale (stadi IIIC1 e IIIC2). Il cancro della cervice (CC) rappresenta un grave problema sanitario in tutto il mondo, in particolare per le donne, con alti tassi di diagnosi e mortalità. Nonostante siano stati compiuti progressi nella prevenzione e nel trattamento, a un numero considerevole di pazienti viene ancora diagnosticata una malattia in stadio avanzato, che spesso comporta la diffusione del cancro ai linfonodi vicini.

Nella pratica standard, i pazienti affetti da LACC vengono solitamente trattati con chemioradioterapia più brachiterapia (cCRT-B). Tuttavia, questo approccio può avere notevoli effetti collaterali e non sempre fornisce una cura a lungo termine. Lo studio esplora un regime terapeutico alternativo che prevede la chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da chirurgia radicale (RS) per valutarne il potenziale nel migliorare i risultati di sopravvivenza e ridurre le recidive. La chemioterapia neoadiuvante, un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni dei tumori, viene spesso utilizzata per diversi tipi di cancro e questo studio ne esamina i benefici nelle pazienti con cancro cervicale con coinvolgimento linfonodale.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la NACT combinata con la chirurgia radicale può offrire tassi di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione paragonabili al trattamento standard di chemioradioterapia. Inoltre, lo studio mira a valutare i modelli di recidiva dopo il trattamento e ad esplorare il modo in cui questi pazienti hanno risposto a ulteriori opzioni di trattamento.

Ipotesi di studio: NACT + RS come valida alternativa: l'ipotesi è che la combinazione di NACT seguita da chirurgia radicale possa portare a risultati di sopravvivenza paragonabili a quelli ottenuti dal trattamento standard cCRT-B, in particolare nei pazienti con cancro cervicale con linfonodo positivo.

Migliore gestione delle recidive: un’altra ipotesi chiave è che i modelli di recidiva nei pazienti trattati con NACT + RS siano diversi e che una percentuale significativa di casi ricorrenti possa essere trattata con successo con approcci curativi come la chirurgia o la radioterapia.

Considerazioni sulla qualità della vita: questo approccio terapeutico può offrire una migliore qualità della vita rispetto alla chemioradioterapia evitando alcuni dei gravi effetti collaterali della radioterapia, come la stenosi vaginale e altre complicanze.

Lo studio segue 97 pazienti che sono stati trattati presso l'Unità di Oncologia Ginecologica del Policlinico Umberto I, Sapienza Università di Roma, tra il 2012 e il 2022. Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro cervicale ed erano negli stadi IIIC1 o IIIC2, il che significa che avevano un coinvolgimento dei linfonodi. Questi pazienti hanno ricevuto tre cicli di chemioterapia (cisplatino e paclitaxel) seguiti da un intervento chirurgico radicale, con ulteriore trattamento a seconda dei risultati chirurgici. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati sottoposti a un programma di follow-up per monitorare la recidiva della malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine osservazionale retrospettiva volta a valutare gli esiti del trattamento della chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da chirurgia radicale (RS) in pazienti con cancro della cervice localmente avanzato (LACC) ad alto rischio che presentano linfonodi positivi (stadio FIGO IIIC1-2). . Lo studio analizza i modelli di recidiva, i trattamenti successivi e gli esiti di sopravvivenza in una coorte di pazienti trattati per un periodo di 10 anni presso l'Unità di Oncologia Ginecologica del Policlinico Umberto I, Sapienza Università di Roma.

Obiettivi e ipotesi dello studio: l'ipotesi primaria di questo studio è che la combinazione di NACT e chirurgia radicale possa offrire esiti di sopravvivenza e pattern di recidiva paragonabili alla chemioradioterapia standard (cCRT-B) per i pazienti LACC con coinvolgimento linfonodale (FIGO IIIC1-2) . L’ipotesi secondaria suggerisce che una percentuale significativa di pazienti con malattia ricorrente può beneficiare di interventi curativi (chirurgia, chemioterapia o chemioradioterapia), migliorando i tassi di sopravvivenza globale (OS) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Disegno e metodologia dello studio: questo studio ha coinvolto 97 pazienti con diagnosi di cancro della cervice localmente avanzato, tutti trattati con NACT seguito da RS da gennaio 2012 a dicembre 2022. I criteri di inclusione dello studio erano: pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma a cellule squamose della cervice o adenocarcinoma confermato istologicamente, linfonodi positivi (FIGO IIIC1-2) e nessun precedente trattamento oncologico. Il protocollo di trattamento prevedeva tre cicli di NACT a base di platino (cisplatino o carboplatino più paclitaxel), seguiti da valutazioni di imaging per valutare la risposta alla chemioterapia. Solo i pazienti con risposte complete o parziali secondo i criteri RECIST sono stati considerati per il successivo intervento chirurgico radicale.

Lo studio ha inoltre valutato il modello di recidiva, i trattamenti per la recidiva e gli esiti di sopravvivenza, con la raccolta di dati che includeva esame clinico, imaging (TC, MRI, PET-CT) e analisi istopatologiche. Le principali misure di successo erano OS e PFS, con analisi statistiche condotte utilizzando metodi Kaplan-Meier.

Garanzia di qualità e gestione dei dati: lo studio ha aderito a un rigoroso piano di garanzia della qualità che ha garantito un'accurata raccolta, convalida e analisi dei dati. I dati sono stati estratti da un database istituzionale e revisionati da un gruppo di esperti. Per garantire la coerenza, i dati sono stati sottoposti a verifica incrociata con fonti esterne come le cartelle cliniche e le discrepanze sono state risolte tramite procedure di audit. È stato mantenuto un dizionario dei dati dettagliato per garantire la coerenza nelle definizioni delle variabili, nella codifica (ad esempio, dizionario dei farmaci dell’OMS) e negli standard di reporting.

Analisi astatistica: l'analisi statistica ha coinvolto il test esatto di Fisher per dati categorici, test t per variabili continue parametriche e il test U di Mann-Whitney per dati non parametrici. I dati di sopravvivenza sono stati analizzati utilizzando il metodo Kaplan-Meier, stimando OS e PFS per tutti i pazienti e sottogruppi, compresi i confronti basati sullo stadio FIGO IIIC1 rispetto a IIIC2. I risultati di sopravvivenza sono stati analizzati anche in relazione ai siti di recidiva (ad esempio, linfonodi pelvici, pelvi centrale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio era costituita da donne di età pari o superiore a 18 anni che frequentavano l'AOU Policlinico Umberto I e a cui era stato diagnosticato un cancro della cervice, in particolare un carcinoma a cellule squamose o un adenocarcinoma. Queste donne avevano linfonodi positivi confermati dall'imaging, corrispondenti agli stadi FIGO IIIC1-2, indicanti una malattia localmente avanzata. I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0-1, suggerendo che fossero in una salute generale relativamente buona e in grado di tollerare il trattamento. I partecipanti non avevano una precedente storia di trattamenti oncologici e non erano incinte al momento dell'arruolamento. Si prevedeva che i partecipanti idonei avessero un’aspettativa di vita di almeno tre mesi. Inoltre, dovevano essere in grado di comprendere lo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto. Sono stati esclusi i pazienti con metastasi a distanza o altre neoplasie concomitanti, così come quelli con condizioni che potevano complicare il trattamento, come malattie sistemiche, immunodeficienze.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni frequentanti l'AOU Policlinico Umberto I
  • diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose della cervice o di adenocarcinoma; presenza di linfonodi positivi all'imaging (stadio FIGO IIIC1-2);
  • Stato di prestazione ECOG 0 o 1;
  • Nessun precedente trattamento oncologico;
  • Nessuna gravidanza reale;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Capacità di comprensione e volontà del soggetto di partecipare alla sperimentazione confermata dalla firma del consenso informato scritto.
  • No di metastasi a distanza o neoplasie concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi clinica diversa dallo stadio avanzato di cancro cervicale IB2-IVA
  • Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante
  • Malattie sistemiche o immunodeficienze
  • Pazienti HCV+, HBV+ o HIV+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma a cellule squamose della cervice o adenocarcinoma (FIGO IIIC1-2)
La coorte di studio comprendeva donne di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma a cellule squamose della cervice o adenocarcinoma confermato istologicamente, linfonodi positivi (FIGO IIIC1-2), nessun precedente trattamento oncologico, nessuna gravidanza, un performance status di 0-2 (OMS), vita aspettativa di almeno 3 mesi e nessuna evidenza di metastasi a distanza o tumori concomitanti.
Procedura: biopsie/conizzazioni cervicali,
La laparoscopia diagnostica è stata utilizzata in casi selezionati per valutare la potenziale diffusione peritoneale.
Test diagnostico: esami per immagini (TCTB, TC-PET, MRI)
Le procedure di stadiazione includevano imaging come TC del torace, RM addomino-pelvica e PET-CT per valutare la diffusione del tumore e il coinvolgimento dei linfonodi.
Droga: chemioterapia neoadiuvante (cisplatino o carboplatino più paclitaxel)
I pazienti hanno ricevuto tre cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di platino (cisplatino o carboplatino più paclitaxel), seguiti da imaging per valutare la risposta al trattamento.
Procedura: isterectomia, salpingo-ovariectomia e linfoadenectomia
I pazienti eleggibili sono stati sottoposti a intervento chirurgico radicale, inclusa isterectomia, salpingo-ovariectomia e linfoadenectomia, con terapia adiuvante somministrata secondo necessità in base ai risultati chirurgici. Il follow-up comprendeva esami clinici regolari, imaging e test per monitorare le recidive.
Radiazione: brachiterapia
alternativa al cCRT-B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con cancro cervicale dopo NACT + chirurgia radicale
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata a 2 anni e 5 anni dopo il completamento del trattamento, con valutazioni di follow-up condotte regolarmente ogni 3 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 6 mesi fino al 5° anno.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata come la percentuale di pazienti sopravvissuti senza morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata come la percentuale di pazienti senza progressione della malattia dopo il trattamento. Le metriche sono state calcolate per l'intera coorte e per stadio FIGO (IIIC1 e IIIC2). L'analisi della sopravvivenza è stata eseguita utilizzando la stima di Kaplan-Meier e sono state presentate le curve di sopravvivenza per la PFS. Questi risultati sono stati analizzati per valutare l'efficacia a lungo termine della NACT seguita da un intervento chirurgico radicale nei pazienti affetti da cancro cervicale.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata a 2 anni e 5 anni dopo il completamento del trattamento, con valutazioni di follow-up condotte regolarmente ogni 3 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 6 mesi fino al 5° anno.
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti con cancro cervicale dopo NACT + chirurgia radicale
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale (OS) è stata valutata a 2 anni e 5 anni dopo il completamento del trattamento, con valutazioni di follow-up condotte regolarmente ogni 3 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 6 mesi fino al 5° anno.
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata come la percentuale di pazienti sopravvissuti. Le metriche sono state calcolate per l'intera coorte e per stadio FIGO (IIIC1 e IIIC2). L'analisi della sopravvivenza è stata eseguita utilizzando la stima di Kaplan-Meier e sono state presentate le curve di sopravvivenza per l'OS. Questi risultati sono stati analizzati per valutare l'efficacia a lungo termine della NACT seguita da un intervento chirurgico radicale nei pazienti affetti da cancro cervicale.
La sopravvivenza globale (OS) è stata valutata a 2 anni e 5 anni dopo il completamento del trattamento, con valutazioni di follow-up condotte regolarmente ogni 3 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 6 mesi fino al 5° anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Collaboratori

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOU Umberto I
  • Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (Altro identificatore: Azienda Policlinico Umberto I)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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