Pozitivní rakovina děložního čípku léčená neoadjuvantní chemoterapií plus radikální chirurgie: zkušenost jediného centra (HRCC1)

Tato studie je retrospektivním observačním šetřením zaměřeným na hodnocení léčebných výsledků neoadjuvantní chemoterapie (NACT) s následnou radikální operací (RS) u pacientek s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC) s pozitivními lymfatickými uzlinami (stádium FIGO IIIC1-2) . Studie analyzuje vzorce recidivy, následnou léčbu a výsledky přežití u kohorty pacientek léčených po dobu 10 let na gynekologické onkologické jednotce Policlinico Umberto I, Univerzita Sapienza v Římě.

Cíle a hypotézy studie: primární hypotézou této studie je, že kombinace NACT a radikální operace může nabídnout výsledky přežití a vzorce recidivy srovnatelné se standardní chemoradioterapií (cCRT-B) u pacientů s LACC s postižením uzlin (FIGO IIIC1-2) . Sekundární hypotéza naznačuje, že významná část pacientů s recidivujícím onemocněním může mít prospěch z kurativních intervencí (chirurgie, chemoterapie nebo chemoradioterapie), které zlepšují celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS).

Návrh studie a metodologie: této studie se zúčastnilo 97 pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku, všechny byly léčeny NACT a následně RS od ledna 2012 do prosince 2022. Kritéria pro zařazení do studie byla: pacienti ve věku 18–75 let s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem nebo adenokarcinomem děložního čípku, pozitivními lymfatickými uzlinami (FIGO IIIC1-2) a bez předchozí onkologické léčby. Léčebný protokol zahrnoval tři cykly NACT na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina plus paklitaxel), po nichž následovala zobrazovací vyšetření k vyhodnocení odpovědi na chemoterapii. Pro následnou radikální operaci byli zvažováni pouze pacienti s kompletní nebo částečnou odpovědí podle kritérií RECIST.

Studie také hodnotila vzorec recidivy, léčbu recidivy a výsledky přežití se sběrem dat včetně klinického vyšetření, zobrazování (CT, MRI, PET-CT) a histopatologických analýz. Hlavními měřítky úspěšnosti byly OS a PFS, přičemž statistické analýzy byly provedeny pomocí Kaplan-Meierových metod.

Zajištění kvality a správa dat: studie dodržovala přísný plán zajištění kvality, který zajistil přesný sběr, validaci a analýzu dat. Data byla získána z institucionální databáze a přezkoumána panelem odborníků. Aby byla zajištěna konzistence, data byla křížově ověřena s externími zdroji, jako jsou lékařské záznamy, a nesrovnalosti byly vyřešeny pomocí auditorských postupů. Byl udržován podrobný datový slovník, aby byla zajištěna konzistence definic proměnných, kódování (např. lékový slovník WHO) a standardů hlášení.

Statistická analýza: statistická analýza zahrnovala Fisherův exaktní test pro kategorická data, t-test pro parametrické spojité proměnné a Mann-Whitney U test pro neparametrická data. Údaje o přežití byly analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody, odhadem OS a PFS pro všechny pacienty a podskupiny, včetně srovnání na základě FIGO stadia IIIC1 versus IIIC2. Výsledky přežití byly také analyzovány ve vztahu k místům recidivy (např. pánevní uzliny, centrální pánev).