Câncer cervical com nódulo positivo tratado por quimioterapia neoadjuvante mais cirurgia radical: uma experiência de centro único (HRCC1)

Este estudo é uma investigação observacional retrospectiva que visa avaliar os resultados do tratamento da quimioterapia neoadjuvante (NACT) seguida de cirurgia radical (RS) em pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC) de alto risco exibindo linfonodos positivos (estágio FIGO IIIC1-2) . O estudo analisa padrões de recorrência, tratamentos subsequentes e resultados de sobrevivência em uma coorte de pacientes tratados durante um período de 10 anos na Unidade de Oncologia Ginecológica do Policlínico Umberto I, Universidade Sapienza de Roma.

Objetivos e hipóteses do estudo: a hipótese primária deste estudo é que a combinação de NACT e cirurgia radical pode oferecer resultados de sobrevivência e padrões de recorrência comparáveis ​​à quimiorradioterapia padrão (cCRT-B) para pacientes LACC com envolvimento nodal (FIGO IIIC1-2) . A hipótese secundária sugere que uma proporção significativa de pacientes com doença recorrente pode se beneficiar de intervenções curativas (cirurgia, quimioterapia ou quimiorradioterapia), melhorando as taxas de sobrevida global (SG) e sobrevida livre de progressão (SLP).

Desenho e metodologia do estudo: este estudo envolveu 97 pacientes com diagnóstico de câncer cervical localmente avançado, todas tratadas com NACT seguida de RS de janeiro de 2012 a dezembro de 2022. Os critérios de inclusão do estudo foram: pacientes com idade entre 18 e 75 anos com carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma cervical confirmado histologicamente, linfonodos positivos (FIGO IIIC1-2) e sem tratamentos oncológicos prévios. O protocolo de tratamento envolveu três ciclos de NACT à base de platina (cisplatina ou carboplatina mais paclitaxel), seguidos de avaliações de imagem para avaliar a resposta à quimioterapia. Apenas pacientes com respostas completas ou parciais de acordo com os critérios RECIST foram considerados para cirurgia radical subsequente.

O estudo também avaliou o padrão de recorrência, tratamentos para recorrência e resultados de sobrevivência, com coleta de dados incluindo exame clínico, exames de imagem (TC, RM, PET-CT) e análises histopatológicas. As principais medidas de sucesso foram OS e PFS, com análises estatísticas realizadas utilizando métodos Kaplan-Meier.

Garantia de qualidade e gestão de dados: o estudo seguiu um plano rigoroso de garantia de qualidade que garantiu coleta, validação e análise precisas de dados. Os dados foram provenientes de uma base de dados institucional e revisados ​​por um painel de especialistas. Para garantir a consistência, os dados foram cruzados com fontes externas, como registros médicos, e as discrepâncias foram resolvidas por meio de procedimentos de auditoria. Um dicionário de dados detalhado foi mantido para garantir consistência nas definições de variáveis, codificação (por exemplo, dicionário de medicamentos da OMS) e padrões de notificação.

Análise estatística: a análise estatística envolveu o teste exato de Fisher para dados categóricos, testes t para variáveis ​​contínuas paramétricas e teste U de Mann-Whitney para dados não paramétricos. Os dados de sobrevida foram analisados ​​pelo método de Kaplan-Meier, estimando a SG e a PFS para todos os pacientes e subgrupos, incluindo comparações baseadas no estágio FIGO IIIC1 versus IIIC2. Os resultados de sobrevivência também foram analisados ​​em relação aos locais de recorrência (por exemplo, nódulos pélvicos, pelve central).