Solmukkeiden positiivinen kohdunkaulan syöpä, jota hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla plus radikaalikirurgialla: yhden keskuksen kokemus (HRCC1)
Tämä kliininen tutkimus keskittyy suuren riskin paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (LACC) hoitoon naisilla, joilla on imusolmukkeiden vaikutus (vaiheet IIIC1 ja IIIC2). Kohdunkaulan syöpä (CC) on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, erityisesti naisille, ja sen diagnoosi- ja kuolleisuusaste on korkea. Vaikka ennaltaehkäisy ja hoito ovat edistyneet, suurella osalla potilaista diagnosoidaan edelleen pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy usein syövän leviäminen läheisiin imusolmukkeisiin.
Normaalikäytännössä LACC-potilaita hoidetaan yleensä kemosäteilyllä ja brakyterapialla (cCRT-B). Tällä lähestymistavalla voi kuitenkin olla huomattavia sivuvaikutuksia, eikä se aina tarjoa pitkäaikaista parannuskeinoa. Tutkimuksessa tutkitaan vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa, johon sisältyy neoadjuvanttikemoterapia (NACT), jota seuraa radikaali leikkaus (RS), jotta voidaan arvioida sen potentiaalia parantaa eloonjäämistuloksia ja vähentää uusiutumista. Neoadjuvanttikemoterapiaa, hoitoa, joka annetaan ennen leikkausta kasvainten kutistamiseksi, käytetään usein eri tyyppisiin syöpiin, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan sen etuja kohdunkaulan syöpäpotilailla, joilla on solmukohtaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko NACT yhdistettynä radikaaliin leikkaukseen tarjota eloonjäämisasteita ja etenemisvapaata eloonjäämistä, joka on verrattavissa tavanomaiseen kemosäteilyhoitoon. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumista hoidon jälkeen ja selvittää, kuinka nämä potilaat reagoivat muihin hoitovaihtoehtoihin.
Tutkimushypoteesit: NACT + RS toteuttamiskelpoisena vaihtoehtona: Oletuksena on, että NACT:n yhdistelmä, jota seuraa radikaali leikkaus, voi johtaa eloonjäämistuloksiin, jotka ovat verrattavissa tavallisella cCRT-B-hoidolla saavutettuihin, erityisesti potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen kohdunkaulan syöpä.
Parempi uusiutumisen hallinta: Toinen keskeinen hypoteesi on, että NACT + RS -hoitoa saaneiden potilaiden uusiutumismallit ovat erilaisia, ja merkittävä osa uusiutuvista tapauksista voidaan hoitaa menestyksekkäästi parantavilla tavoilla, kuten leikkauksella tai sädehoidolla.
Elämänlaatunäkökohdat: Tämä hoitomenetelmä voi tarjota paremman elämänlaadun verrattuna kemosäteilyyn välttämällä joitain sädehoidon vakavia sivuvaikutuksia, kuten emättimen ahtaumaa ja muita komplikaatioita.
Tutkimuksessa seurataan 97 potilasta, joita hoidettiin Rooman Sapienza-yliopiston Policlinico Umberto I:n gynekologisessa onkologiassa vuosina 2012–2022. Potilailla diagnosoitiin kohdunkaulan syöpä ja he olivat vaiheessa IIIC1 tai IIIC2, mikä tarkoittaa, että heillä oli imusolmukkeisiin liittyvää. Nämä potilaat saivat kolme kemoterapiasykliä (sisplatiini ja paklitakseli), joita seurasi radikaali leikkaus, ja jatkohoito riippuu leikkauksen tuloksista. Leikkauksen jälkeen potilaille tehtiin seurantaohjelma, jolla seurataan taudin uusiutumista ja kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttikemoterapian (NACT) ja radikaalikirurgian (RS) hoitotuloksia potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä (LACC) ja joilla on positiivisia imusolmukkeita (FIGO IIIC1-2-vaihe). . Tutkimuksessa analysoidaan uusiutumismalleja, myöhempiä hoitoja ja eloonjäämistuloksia potilasryhmässä, jota hoidettiin 10 vuoden ajan Rooman Sapienza-yliopiston Policlinico Umberto I:n gynekologisessa onkologiassa.
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit: Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että NACT:n ja radikaalin leikkauksen yhdistelmä voi tarjota eloonjäämistuloksia ja uusiutumismalleja, jotka ovat verrattavissa tavanomaiseen kemoradioterapiaan (cCRT-B) LACC-potilaille, joilla on solmukohtaan liittyvää vaikutusta (FIGO IIIC1-2). . Toissijainen hypoteesi viittaa siihen, että merkittävä osa potilaista, joilla on uusiutuva sairaus, voi hyötyä parantavista toimenpiteistä (leikkaus, kemoterapia tai kemoterapia), jotka parantavat kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämisastetta (PFS).
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia: tähän tutkimukseen osallistui 97 potilasta, joilla oli diagnosoitu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, ja kaikkia hoidettiin NACT:llä ja sen jälkeen RS:llä tammikuusta 2012 joulukuuhun 2022. Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat: 18-75-vuotiaat potilaat, joilla oli histologisesti varmistettu kohdunkaulan okasolusyöpä tai adenokarsinooma, positiiviset imusolmukkeet (FIGO IIIC1-2) ja joilla ei ole aikaisempaa onkologista hoitoa. Hoitoprotokolla sisälsi kolme platinapohjaista NACT-sykliä (sisplatiini tai karboplatiini plus paklitakseli), mitä seurasi kuvantamisarvioinnit kemoterapiavasteen arvioimiseksi. Vain potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste RECIST-kriteerien mukaan, harkittiin myöhempään radikaaliin leikkaukseen.
Tutkimuksessa arvioitiin myös uusiutumisen mallia, uusiutumisen hoitoja ja eloonjäämistuloksia keräämällä tietoja, joihin sisältyi kliininen tutkimus, kuvantaminen (CT, MRI, PET-CT) ja histopatologiset analyysit. Tärkeimmät menestysmittarit olivat käyttöjärjestelmä ja PFS, ja tilastolliset analyysit tehtiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
Laadunvarmistus ja tiedonhallinta: tutkimuksessa noudatettiin tiukkaa laadunvarmistussuunnitelmaa, joka takasi tarkan tiedonkeruun, validoinnin ja analyysin. Tiedot hankittiin institutionaalisesta tietokannasta, ja asiantuntijapaneeli arvioi ne. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi tiedot ristiinvarmennettiin ulkoisten lähteiden, kuten sairauskertomusten, kanssa, ja ristiriitaisuudet ratkaistiin auditointimenettelyillä. Yksityiskohtaista tietosanakirjaa ylläpidettiin muuttujien määritelmien, koodauksen (esim. WHO:n lääkesanakirja) ja raportointistandardien johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Atatistinen analyysi: Tilastollinen analyysi sisälsi Fisherin eksaktitestin kategorisille tiedoille, t-testejä parametrisille jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testin ei-parametrisille tiedoille. Eloonjäämistiedot analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, arvioiden OS ja PFS kaikille potilaille ja alaryhmille, mukaan lukien vertailut, jotka perustuvat FIGO-vaiheeseen IIIC1 ja IIIC2. Eloonjäämistuloksia analysoitiin myös suhteessa uusiutumiskohtiin (esim. lantion solmukkeet, keskilantio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I - Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset, jotka osallistuvat AOU Policlinico Umberto I:een
- kohdunkaulan okasolusyövän tai adenokarsinooman histologinen diagnoosi; positiivisten imusolmukkeiden esiintyminen kuvantamisessa (KUVA IIIC1-2 vaihe);
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
- Ei aikaisempaa onkologista hoitoa;
- Ei varsinaista raskautta;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Tutkittavan ymmärryskyky ja halukkuus osallistua tutkimukseen vahvistetaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoituksella.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä tai samanaikaisia kasvaimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliininen diagnoosi poikkeaa edenneestä kohdunkaulan syövän vaiheesta IB2-IVA
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Systeemiset sairaudet tai immuunipuutos
- Potilaat, joilla on HCV+, HBV+ tai HIV+
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan okasolusyöpä tai adenokarsinooma (KUVA IIIC1-2)
Tutkimuskohorttiin kuului 18–75-vuotiaita naisia, joilla oli histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä tai adenokarsinooma, positiiviset imusolmukkeet (FIGO IIIC1-2), ei aikaisempaa onkologista hoitoa, ei raskautta, suorituskykytila 0–2 (WHO), elinikä odotettavissa oleva vähintään 3 kuukautta, eikä näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tai samanaikaisista syövistä.
|
Diagnostista laparoskopiaa käytettiin valikoiduissa tapauksissa mahdollisen peritoneaalisen leviämisen arvioimiseksi.
Asennustoimenpiteet sisälsivät kuvantamisen, kuten rintakehän TT:n, vatsan ja lantion MRI:n ja PET-CT:n kasvaimen leviämisen ja imusolmukkeiden osallistumisen arvioimiseksi.
Potilaat saivat kolme sykliä platinapohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa (sisplatiini tai karboplatiini plus paklitakseli), mitä seurasi kuvantaminen hoitovasteen arvioimiseksi.
Tukikelpoisille potilaille tehtiin radikaali leikkaus, mukaan lukien kohdun poisto, salpingooforektomia ja lymfadenektomia, ja adjuvanttihoitoa annettiin tarpeen mukaan leikkauslöydösten perusteella.
Seuranta sisälsi säännöllisiä kliinisiä tutkimuksia, kuvantamista ja testejä toistumisen seuraamiseksi.
vaihtoehto cCRT-B:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä NACT + radikaalileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Progression-free Survival (PFS) arvioitiin 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, ja seuranta-arvioinnit suoritettiin säännöllisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein viidenteen vuoteen asti.
|
Progression-free Survival (PFS) mitattiin niiden potilaiden osuudena, jotka selvisivät ilman kuolemaa mistään syystä.
Progression-free Survival (PFS) mitattiin niiden potilaiden osuutena, joilla ei ollut sairauden etenemistä hoidon jälkeen.
Mittarit laskettiin koko kohortille ja FIGO-vaiheen mukaan (IIIC1 ja IIIC2).
Eloonjäämisanalyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia, ja eloonjäämiskäyrät esitettiin PFS:lle.
Nämä tulokset analysoitiin NACT:n pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi, jota seurasi radikaali leikkaus kohdunkaulansyöpäpotilailla.
|
Progression-free Survival (PFS) arvioitiin 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, ja seuranta-arvioinnit suoritettiin säännöllisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein viidenteen vuoteen asti.
|
|
Kohdunkaulansyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen NACT + radikaalileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitiin 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, ja seuranta-arvioinnit suoritettiin säännöllisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5. vuoteen asti.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin eloonjääneiden potilaiden osuudena.
Mittarit laskettiin koko kohortille ja FIGO-vaiheen mukaan (IIIC1 ja IIIC2).
Eloonjäämisanalyysi suoritettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia, ja eloonjäämiskäyrät esitettiin OS:lle.
Nämä tulokset analysoitiin NACT:n pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi, jota seurasi radikaali leikkaus kohdunkaulansyöpäpotilailla.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitiin 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, ja seuranta-arvioinnit suoritettiin säännöllisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5. vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOU Umberto I
- Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (Muu tunniste: Azienda Policlinico Umberto I)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kohdunkaulan biopsiat/konisaatio,
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
Imperial College Healthcare NHS TrustEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan myelopatia
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaValmisPeräsuolen syöpäItalia
-
Rabin Medical CenterPeruutettuSikiön kalvot, ennenaikainen repeämä | UltraääniIsrael
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioItalia