Cáncer de cuello uterino con ganglios positivos tratado con quimioterapia neoadyuvante más cirugía radical: una experiencia de un solo centro (HRCC1)

Este estudio es una investigación observacional retrospectiva destinada a evaluar los resultados del tratamiento de la quimioterapia neoadyuvante (NACT) seguida de cirugía radical (RS) en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) de alto riesgo que presenta ganglios linfáticos positivos (estadio FIGO IIIC1-2) . El estudio analiza los patrones de recurrencia, los tratamientos posteriores y los resultados de supervivencia en una cohorte de pacientes tratadas durante un período de 10 años en la Unidad de Oncología Ginecológica del Policlínico Umberto I de la Universidad Sapienza de Roma.

Objetivos e hipótesis del estudio: la hipótesis principal de este estudio es que la combinación de NACT y cirugía radical puede ofrecer resultados de supervivencia y patrones de recurrencia comparables a la quimiorradioterapia estándar (cCRT-B) para pacientes LACC con afectación ganglionar (FIGO IIIC1-2) . La hipótesis secundaria sugiere que una proporción significativa de pacientes con enfermedad recurrente puede beneficiarse de intervenciones curativas (cirugía, quimioterapia o quimiorradioterapia), mejorando las tasas de supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (SSP).

Diseño y metodología del estudio: en este estudio participaron 97 pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino localmente avanzado, todas tratadas con NACT seguido de RS desde enero de 2012 hasta diciembre de 2022. Los criterios de inclusión del estudio fueron: pacientes de 18 a 75 años con carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de cuello uterino confirmado histológicamente, ganglios linfáticos positivos (FIGO IIIC1-2) y sin tratamientos oncológicos previos. El protocolo de tratamiento implicó tres ciclos de NACT a base de platino (cisplatino o carboplatino más paclitaxel), seguidos de evaluaciones por imágenes para evaluar la respuesta a la quimioterapia. Sólo los pacientes con respuestas completas o parciales según los criterios RECIST fueron considerados para cirugía radical posterior.

El estudio también evaluó el patrón de recurrencia, los tratamientos para la recurrencia y los resultados de supervivencia, y la recopilación de datos incluyó examen clínico, imágenes (CT, MRI, PET-CT) y análisis histopatológicos. Las principales medidas de éxito fueron la SG y la SSP, y los análisis estadísticos se realizaron utilizando métodos de Kaplan-Meier.

Garantía de calidad y gestión de datos: el estudio se adhirió a un riguroso plan de garantía de calidad que garantizó la recopilación, validación y análisis de datos precisos. Los datos se obtuvieron de una base de datos institucional y fueron revisados ​​por un panel de expertos. Para garantizar la coherencia, los datos se verificaron con fuentes externas, como registros médicos, y las discrepancias se resolvieron mediante procedimientos de auditoría. Se mantuvo un diccionario de datos detallado para garantizar la coherencia en las definiciones de variables, la codificación (por ejemplo, el diccionario de medicamentos de la OMS) y los estándares de presentación de informes.

Análisis estadístico: el análisis estadístico involucró la prueba exacta de Fisher para datos categóricos, pruebas t para variables continuas paramétricas y la prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Los datos de supervivencia se analizaron mediante el método de Kaplan-Meier, estimando la SG y la SSP para todos los pacientes y subgrupos, incluidas las comparaciones basadas en el estadio IIIC1 de la FIGO versus IIIC2. Los resultados de supervivencia también se analizaron en relación con los sitios de recurrencia (p. ej., ganglios pélvicos, pelvis central).