Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узловой рак шейки матки, лечение неоадъювантной химиотерапией плюс радикальная хирургия: опыт одного центра (HRCC1)

20 декабря 2024 г. обновлено: Innocenza Palaia, Azienda Policlinico Umberto I

Это клиническое исследование посвящено лечению местно-распространенного рака шейки матки высокого риска (LACC) у женщин с поражением лимфатических узлов (стадии IIIC1 и IIIC2). Рак шейки матки (РШМ) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, особенно среди женщин, с высокими показателями диагностики и смертности. Несмотря на успехи в профилактике и лечении, у значительного числа пациентов по-прежнему диагностируют позднюю стадию заболевания, которая часто включает распространение рака на близлежащие лимфатические узлы.

В стандартной практике пациентов с LACC обычно лечат химиолучевой терапией и брахитерапией (cCRT-B). Однако этот подход может иметь серьезные побочные эффекты и не всегда обеспечивает долгосрочное излечение. В исследовании изучается альтернативный режим лечения, включающий неоадъювантную химиотерапию (NACT) с последующей радикальной хирургией (RS), чтобы оценить ее потенциал в улучшении результатов выживаемости и уменьшении рецидивов. Неоадъювантная химиотерапия, лечение, проводимое перед операцией для уменьшения опухоли, часто используется при различных типах рака, и в этом исследовании изучаются ее преимущества у пациентов с раком шейки матки с поражением лимфоузлов.

Основная цель этого исследования — определить, может ли NACT в сочетании с радикальной хирургией обеспечить показатели выживаемости и выживаемости без прогрессирования, сравнимые со стандартным химиолучевым лечением. Кроме того, исследование направлено на оценку характера рецидивов после лечения и изучение того, как эти пациенты реагировали на дальнейшие варианты лечения.

Гипотезы исследования: NACT + RS как жизнеспособная альтернатива: Гипотеза заключается в том, что сочетание NACT с последующим радикальным хирургическим вмешательством может привести к результатам выживаемости, сравнимым с теми, которые достигаются при стандартном лечении cCRT-B, особенно у пациенток с раком шейки матки с поражением узлов.

Улучшенное лечение рецидивов. Другая ключевая гипотеза заключается в том, что характер рецидивов у пациентов, получавших NACT + RS, различен, и значительную часть случаев рецидивов можно успешно лечить с помощью таких лечебных подходов, как хирургическое вмешательство или лучевая терапия.

Вопросы качества жизни. Этот подход к лечению может обеспечить лучшее качество жизни по сравнению с химиолучевой терапией, позволяя избежать некоторых серьезных побочных эффектов лучевой терапии, таких как стеноз влагалища и другие осложнения.

В исследовании приняли участие 97 пациентов, проходивших лечение в отделении гинекологической онкологии поликлиники Умберто I Римского университета Сапиенца в период с 2012 по 2022 год. У пациенток был диагностирован рак шейки матки, и они находились на стадии IIIC1 или IIIC2, что означает поражение лимфатических узлов. Эти пациенты получили три курса химиотерапии (цисплатин и паклитаксел) с последующим радикальным хирургическим вмешательством, дальнейшее лечение зависело от результатов хирургического вмешательства. После операции пациенты проходили программу последующего наблюдения для мониторинга рецидива заболевания и общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой ретроспективное наблюдательное исследование, направленное на оценку результатов лечения неоадъювантной химиотерапией (NACT) с последующим радикальным хирургическим вмешательством (RS) у пациенток с местно-распространенным раком шейки матки высокого риска (LACC) с положительными лимфатическими узлами (стадия Figo IIIC1-2). . В исследовании анализируются закономерности рецидивов, последующее лечение и результаты выживаемости в когорте пациентов, проходивших лечение в течение 10 лет в отделении гинекологической онкологии поликлиники Умберто I Римского университета Сапиенца.

Цели исследования и гипотезы: основная гипотеза этого исследования заключается в том, что комбинация NACT и радикальной хирургии может обеспечить результаты выживаемости и характер рецидивов, сравнимые со стандартной химиолучевой терапией (cCRT-B) для пациентов с LACC с поражением лимфоузлов (FIGO IIIC1-2). . Вторичная гипотеза предполагает, что значительная часть пациентов с рецидивирующим заболеванием может получить пользу от лечебных вмешательств (хирургия, химиотерапия или химиолучевая терапия), улучшая показатели общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Дизайн и методология исследования: в этом исследовании приняли участие 97 пациенток с диагнозом местно-распространенного рака шейки матки, все лечившиеся NACT с последующим РС с января 2012 года по декабрь 2022 года. Критериями включения в исследование были: пациенты в возрасте 18-75 лет с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком или аденокарциномой шейки матки, положительными лимфатическими узлами (FIGO IIIC1-2) и отсутствием предшествующего онкологического лечения. Протокол лечения включал три цикла NACT на основе платины (цисплатин или карбоплатин плюс паклитаксел) с последующими визуализирующими исследованиями для оценки ответа на химиотерапию. Только пациенты с полным или частичным ответом по критериям RECIST рассматривались для последующей радикальной операции.

В исследовании также оценивались характер рецидивов, методы лечения рецидивов и результаты выживаемости, при этом сбор данных включал клиническое обследование, визуализацию (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ) и гистопатологические анализы. Основными показателями успеха были ОВ и ВБП, а статистический анализ проводился с использованием методов Каплана-Мейера.

Обеспечение качества и управление данными: исследование проводилось в соответствии со строгим планом обеспечения качества, который обеспечивал точный сбор, проверку и анализ данных. Данные были получены из институциональной базы данных и проверены группой экспертов. Для обеспечения последовательности данные были перекрестно проверены с использованием внешних источников, таких как медицинские записи, а несоответствия устранялись посредством аудиторских процедур. Для обеспечения единообразия в определениях переменных, кодировании (например, словарь лекарств ВОЗ) и стандартах отчетности велся подробный словарь данных.

Статистический анализ: статистический анализ включал точный критерий Фишера для категориальных данных, t-критерий для параметрических непрерывных переменных и U-критерий Манна-Уитни для непараметрических данных. Данные о выживаемости были проанализированы с использованием метода Каплана-Мейера, оценивающего ОВ и ВБП для всех пациентов и подгрупп, включая сравнения на основе стадии IIIC1 по фиг.1 и стадии IIIC2. Результаты выживаемости также анализировались в зависимости от мест рецидива (например, тазовые узлы, центральный таз).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Roma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состояла из женщин в возрасте 18 лет и старше, которые посещали поликлинику AOU Umberto I и у которых был диагностирован рак шейки матки, в частности плоскоклеточный рак или аденокарцинома. У этих женщин были подтвержденные визуализацией положительные лимфатические узлы, соответствующие стадиям IIIC1-2 по фигу, что указывает на местно-распространенное заболевание. Пациенты должны были иметь статус работоспособности ECOG 0-1, что свидетельствует об относительно хорошем общем состоянии здоровья и способности переносить лечение. Участники ранее не проходили онкологическое лечение и не были беременны на момент включения. Ожидалось, что подходящие участники будут иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее трех месяцев. Кроме того, они должны были быть способны понять суть исследования и быть готовыми предоставить письменное информированное согласие. Из исследования исключались пациенты с отдаленными метастазами или другими сопутствующими злокачественными новообразованиями, а также пациенты с состояниями, которые могли осложнить лечение, такими как системные заболевания, иммунодефициты.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет, посещающие поликлинику AOU Umberto I.
  • гистологический диагноз плоскоклеточного рака шейки матки или аденокарциномы; наличие положительных лимфатических узлов при визуализации (стадия Figo IIIC1-2);
  • Статус производительности ECOG 0 или 1;
  • Отсутствие предыдущего онкологического лечения;
  • Отсутствие фактической беременности;
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
  • Способность понимать и желание субъекта участвовать в исследовании подтверждается подписью письменного информированного согласия.
  • Отдаленных метастазов и сопутствующих новообразований нет.

Критерии исключения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом, отличным от поздней стадии рака шейки матки IB2-IVA.
  • Пациенты, не получавшие неоадъювантную химиотерапию
  • Системные заболевания или иммунодефициты
  • Пациенты с ВГС+, ВГВ+ или ВИЧ+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плоскоклеточный рак или аденокарцинома шейки матки (FIGO IIIC1-2)
В когорту исследования вошли женщины в возрасте 18-75 лет с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком или аденокарциномой шейки матки, положительными лимфатическими узлами (FIGO IIIC1-2), без предшествующего онкологического лечения, без беременности, с общим статусом 0-2 (ВОЗ), пожизненным ожидаемая продолжительность не менее 3 месяцев и отсутствие признаков отдаленных метастазов или сопутствующего рака.
Процедура: биопсия/конизация шейки матки,
Диагностическая лапароскопия использовалась в отдельных случаях для оценки потенциального распространения по брюшине.
Диагностический тест: визуализирующие тесты (TCTB, TC-PET, МРТ)
Процедуры определения стадии включали такие методы визуализации, как КТ грудной клетки, МРТ брюшной полости и таза и ПЭТ-КТ для оценки распространения опухоли и поражения лимфатических узлов.
Лекарство: неоадъювантная химиотерапия (цисплатин или карбоплатин плюс паклитаксел)
Пациенты получили три цикла неоадъювантной химиотерапии на основе платины (цисплатин или карбоплатин плюс паклитаксел) с последующим проведением визуализации для оценки ответа на лечение.
Процедура: гистерэктомия, сальпингоофорэктомия и лимфаденэктомия
Подходящим пациентам было проведено радикальное хирургическое вмешательство, включая гистерэктомию, сальпингоофорэктомию и лимфаденэктомию, с адъювантной терапией, назначаемой по мере необходимости на основании результатов хирургического вмешательства. Последующее наблюдение включало регулярные клинические осмотры, визуализацию и тесты для мониторинга рецидивов.
Радиация: брахитерапия
альтернатива cCRT-B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациенток с раком шейки матки после NACT + радикального хирургического вмешательства
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивалась через 2 года и 5 лет после завершения лечения, при этом последующие оценки проводились регулярно каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до 5-го года лечения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась как доля пациентов, выживших без смерти по любой причине. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась как доля пациентов без прогрессирования заболевания после лечения. Метрики рассчитывались для всей когорты и по стадиям Figo (IIIC1 и IIIC2). Анализ выживаемости проводился с использованием оценки Каплана-Мейера, а кривые выживаемости были представлены для PFS. Эти результаты были проанализированы для оценки долгосрочной эффективности NACT с последующим радикальным хирургическим вмешательством у больных раком шейки матки.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивалась через 2 года и 5 лет после завершения лечения, при этом последующие оценки проводились регулярно каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до 5-го года лечения.
Общая выживаемость (ОВ) у больных раком шейки матки после NACT + радикального хирургического вмешательства
Временное ограничение: Общая выживаемость (ОВ) оценивалась через 2 года и 5 лет после завершения лечения, при этом последующие оценки проводились регулярно каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до 5-го года лечения.
Общая выживаемость (ОВ) измерялась как доля выживших пациентов. Метрики рассчитывались для всей когорты и по стадиям Figo (IIIC1 и IIIC2). Анализ выживаемости проводился с использованием оценки Каплана-Мейера, а кривые выживаемости были представлены для ОС. Эти результаты были проанализированы для оценки долгосрочной эффективности NACT с последующим радикальным хирургическим вмешательством у больных раком шейки матки.
Общая выживаемость (ОВ) оценивалась через 2 года и 5 лет после завершения лечения, при этом последующие оценки проводились регулярно каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до 5-го года лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Policlinico Umberto I

Соавторы

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOU Umberto I
  • Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (Другой идентификатор: Azienda Policlinico Umberto I)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться