Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nodepositiv livmorhalskreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi pluss radikal kirurgi: en enkeltsenteropplevelse (HRCC1)

20. desember 2024 oppdatert av: Innocenza Palaia, Azienda Policlinico Umberto I

Denne kliniske studien fokuserer på behandling av lokalt avansert livmorhalskreft med høy risiko (LACC) hos kvinner med lymfeknutepåvirkning (stadier IIIC1 og IIIC2). Livmorhalskreft (CC) er et betydelig helseproblem over hele verden, spesielt for kvinner, med høye diagnose- og dødelighetsrater. Selv om det har vært fremskritt innen forebygging og behandling, er et betydelig antall pasienter fortsatt diagnostisert med sykdom i avansert stadium, som ofte involverer kreftspredning til nærliggende lymfeknuter.

I standard praksis behandles pasienter med LACC vanligvis med kjemoradiasjon pluss brakyterapi (cCRT-B). Imidlertid kan denne tilnærmingen ha betydelige bivirkninger og gir ikke alltid en langsiktig kur. Studien utforsker et alternativt behandlingsregime som involverer neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av radikal kirurgi (RS) for å evaluere potensialet i å forbedre overlevelsesresultater og redusere tilbakefall. Neoadjuvant kjemoterapi, en behandling som gis før operasjon for å krympe svulster, brukes ofte for ulike typer kreft, og denne studien undersøker fordelene hos livmorhalskreftpasienter med nodal involvering.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om NACT kombinert med radikal kirurgi kan tilby overlevelsesrater og progresjonsfri overlevelse som kan sammenlignes med standardbehandling av kjemoradiasjon. I tillegg har studien som mål å vurdere mønstre for tilbakefall etter behandling og å utforske hvordan disse pasientene responderte på ytterligere behandlingsalternativer.

Studiehypoteser: NACT + RS som et levedyktig alternativ: Hypotesen er at kombinasjonen av NACT etterfulgt av radikal kirurgi kan føre til overlevelsesresultater som kan sammenlignes med de som oppnås ved standard cCRT-B-behandling, spesielt hos pasienter med nodepositiv livmorhalskreft.

Forbedret behandling av residiv: En annen sentral hypotese er at tilbakefallsmønstrene hos pasienter behandlet med NACT + RS er forskjellige, og en betydelig andel av tilbakevendende tilfeller kan behandles vellykket med kurative tilnærminger som kirurgi eller strålebehandling.

Livskvalitetshensyn: Denne behandlingstilnærmingen kan gi bedre livskvalitet sammenlignet med kjemoradiasjon ved å unngå noen av de alvorlige bivirkningene av strålebehandling, som vaginal stenose og andre komplikasjoner.

Studien følger 97 pasienter som ble behandlet ved Gynecologic Oncology Unit ved Policlinico Umberto I, Sapienza University of Roma, mellom 2012 og 2022. Pasientene ble diagnostisert med livmorhalskreft og var i stadier IIIC1 eller IIIC2, noe som betyr at de hadde lymfeknutepåvirkning. Disse pasientene fikk tre sykluser med kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel) etterfulgt av radikal kirurgi, med videre behandling avhengig av kirurgiske utfall. Etter operasjonen gjennomgikk pasientene et oppfølgingsprogram for å overvåke sykdomsresidiv og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv observasjonsundersøkelse som tar sikte på å evaluere behandlingsresultatene av neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av radikal kirurgi (RS) hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert livmorhalskreft (LAC) som viser positive lymfeknuter (FIGO IIIC1-2 stadium) . Studien analyserer tilbakefallsmønstre, påfølgende behandlinger og overlevelsesresultater i en kohort av pasienter behandlet over en 10-års periode ved Gynecologic Oncology Unit ved Policlinico Umberto I, Sapienza University of Roma.

Studiemål og hypoteser: den primære hypotesen til denne studien er at kombinasjonen av NACT og radikal kirurgi kan tilby overlevelsesresultater og mønstre for tilbakefall som kan sammenlignes med standard kjemoradioterapi (cCRT-B) for LACC-pasienter med nodal involvering (FIGO IIIC1-2) . Den sekundære hypotesen antyder at en betydelig andel av pasienter med tilbakevendende sykdom kan dra nytte av kurative intervensjoner (kirurgi, kjemoterapi eller kjemoradioterapi), som forbedrer total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studiedesign og metodikk: denne studien involverte 97 pasienter diagnostisert med lokalt avansert livmorhalskreft, alle behandlet med NACT etterfulgt av RS fra januar 2012 til desember 2022. Studiens inklusjonskriterier var: pasienter i alderen 18-75 år med histologisk bekreftet cervikal plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, positive lymfeknuter (FIGO IIIC1-2) og ingen tidligere onkologiske behandlinger. Behandlingsprotokollen involverte tre sykluser med platinabasert NACT (cisplatin eller karboplatin pluss paklitaksel), etterfulgt av bildevurderinger for å evaluere responsen på kjemoterapi. Kun pasienter med fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier ble vurdert for påfølgende radikal kirurgi.

Studien vurderte også mønsteret for tilbakefall, behandlinger for tilbakefall og overlevelsesresultater, med datainnsamling inkludert klinisk undersøkelse, bildediagnostikk (CT, MR, PET-CT) og histopatologiske analyser. De viktigste målene for suksess var OS og PFS, med statistiske analyser utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.

Kvalitetssikring og datastyring: Studien fulgte en streng kvalitetssikringsplan som sikret nøyaktig datainnsamling, validering og analyse. Data ble hentet fra en institusjonell database og gjennomgått av et ekspertpanel. For å sikre konsistens ble data kryssverifisert med eksterne kilder som medisinske journaler, og avvik ble løst gjennom revisjonsprosedyrer. En detaljert dataordbok ble opprettholdt for å sikre konsistens i variable definisjoner, koding (f.eks. WHOs narkotikaordbok) og rapporteringsstandarder.

Atatistisk analyse: den statistiske analysen involverte Fishers eksakte test for kategoriske data, t-tester for parametriske kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-testen for ikke-parametriske data. Overlevelsesdata ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og estimerte OS og PFS for alle pasienter og undergrupper, inkludert sammenligninger basert på FIGO stadium IIIC1 versus IIIC2. Overlevelsesutfall ble også analysert i forhold til tilbakefallsstedene (f.eks. bekkennoder, sentralbekken).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I - Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av kvinner i alderen 18 år eller eldre som gikk på AOU Policlinico Umberto I og hadde blitt diagnostisert med livmorhalskreft, spesielt plateepitelkarsinom eller adenokarsinom. Disse kvinnene hadde bildediagnostikk-bekreftede positive lymfeknuter, tilsvarende FIGO-stadier IIIC1-2, som indikerer lokalt avansert sykdom. Pasientene ble pålagt å ha en ECOG-ytelsesstatus 0-1, noe som tyder på at de var i relativt god generell helse og kunne tolerere behandling. Deltakerne hadde ingen tidligere historie med onkologiske behandlinger og var ikke gravide på tidspunktet for registrering. Kvalifiserte deltakere ble forventet å ha en forventet levetid på minst tre måneder. I tillegg måtte de være i stand til å forstå studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke. Pasienter med fjernmetastaser eller andre samtidige maligniteter ble ekskludert, det samme var de med tilstander som kunne komplisere behandlingen, som systemiske sykdommer, immunsvikt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 år som går på AOU Policlinico Umberto I
  • histologisk diagnose av cervical plateepitelkarsinom eller adenokarsinom; tilstedeværelse av positive lymfeknuter ved bildebehandling (FIGO IIIC1-2 stadium);
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1;
  • Ingen tidligere onkologiske behandlinger;
  • Ingen faktisk graviditet;
  • Forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Evne til å forstå og villighet hos forsøkspersonen til å delta i rettssaken bekreftet av signaturen til det skriftlige informerte samtykket.
  • Ingen fjernmetastaser eller samtidige neoplasmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en klinisk diagnose som er forskjellig fra avansert livmorhalskreftstadier IB2-IVA
  • Pasienter som ikke har fått neoadjuvant kjemoterapi
  • Systemiske sykdommer eller immunsvikt
  • Pasienter som er HCV+, HBV+ eller HIV+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal plateepitelkarsinom eller adenokarsinom (FIGO IIIC1-2)
Studiekohorten inkluderte kvinner i alderen 18-75 år med histologisk bekreftet cervikal plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, positive lymfeknuter (FIGO IIIC1-2), ingen tidligere onkologiske behandlinger, ingen graviditet, en prestasjonsstatus på 0-2 (WHO), liv forventet forventet minst 3 måneder, og ingen tegn på fjernmetastaser eller samtidig kreft.
Fremgangsmåte: livmorhalsbiopsier/konisering,
Diagnostisk laparoskopi ble brukt i utvalgte tilfeller for å evaluere potensiell peritoneal spredning.
Diagnostisk test: avbildningstester (TCTB, TC-PET, MR)
Iscenesettelsesprosedyrene inkluderte bildediagnostikk som bryst-CT, abdomino-bekken MR og PET-CT for å vurdere tumorspredning og involvering av lymfeknuter.
Legemiddel: neoadjuvant kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin pluss paklitaksel)
Pasientene fikk tre sykluser med platinabasert neoadjuvant kjemoterapi (cisplatin eller karboplatin pluss paklitaksel), etterfulgt av bildediagnostikk for å vurdere behandlingsrespons.
Fremgangsmåte: hysterektomi, salpingo-ooforektomi og lymfadenektomi
Kvalifiserte pasienter gjennomgikk radikal kirurgi, inkludert hysterektomi, salpingo-ooforektomi og lymfadenektomi, med adjuvant terapi administrert etter behov basert på kirurgiske funn. Oppfølging inkluderte regelmessige kliniske undersøkelser, bildediagnostikk og tester for å overvåke for tilbakefall.
Stråling: brakyterapi
alternativ til cCRT-B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med livmorhalskreft etter NACT + radikal kirurgi
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert 2 år og 5 år etter avsluttet behandling, med oppfølgingsvurderinger utført regelmessig hver 3. måned de første 2 årene og deretter hver 6. måned frem til det 5. året
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt som andelen pasienter som overlever uten død av noen årsak. Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon etter behandlingen. Beregninger ble beregnet for hele kohorten og etter FIGO-stadiet (IIIC1 og IIIC2). Overlevelsesanalysen ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-estimering, og overlevelseskurver ble presentert for PFS. Disse resultatene ble analysert for å vurdere den langsiktige effektiviteten av NACT etterfulgt av radikal kirurgi hos livmorhalskreftpasienter.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert 2 år og 5 år etter avsluttet behandling, med oppfølgingsvurderinger utført regelmessig hver 3. måned de første 2 årene og deretter hver 6. måned frem til det 5. året
Total overlevelse (OS) hos pasienter med livmorhalskreft etter NACT + radikal kirurgi
Tidsramme: Total overlevelse (OS) ble vurdert 2 år og 5 år etter avsluttet behandling, med oppfølgingsvurderinger utført regelmessig hver 3. måned de første 2 årene og deretter hver 6. måned frem til det 5. året
Total overlevelse (OS) ble målt som andelen pasienter som overlever. Beregninger ble beregnet for hele kohorten og etter FIGO-stadiet (IIIC1 og IIIC2). Overlevelsesanalysen ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-estimering, og overlevelseskurver ble presentert for OS. Disse resultatene ble analysert for å vurdere den langsiktige effektiviteten av NACT etterfulgt av radikal kirurgi hos livmorhalskreftpasienter.
Total overlevelse (OS) ble vurdert 2 år og 5 år etter avsluttet behandling, med oppfølgingsvurderinger utført regelmessig hver 3. måned de første 2 årene og deretter hver 6. måned frem til det 5. året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Samarbeidspartnere

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOU Umberto I
  • Cx - Prot.0330/2024|Rif. 7350 (Annen identifikator: Azienda Policlinico Umberto I)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere