Nodpositiv livmoderhalscancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi plus radikal kirurgi: en upplevelse på ett enda center (HRCC1)

Denna studie är en retrospektiv observationsundersökning som syftar till att utvärdera behandlingsresultaten av neoadjuvant kemoterapi (NACT) följt av radikal kirurgi (RS) hos patienter med högrisk lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC) som uppvisar positiva lymfkörtlar (FIGO IIIC1-2-stadiet) . Studien analyserar återfallsmönster, efterföljande behandlingar och överlevnadsresultat i en kohort av patienter som behandlats under en 10-årsperiod vid Gynecologic Oncology Unit vid Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome.

Studiens mål och hypoteser: den primära hypotesen för denna studie är att kombinationen av NACT och radikal kirurgi kan erbjuda överlevnadsresultat och återfallsmönster jämförbara med standard kemoradioterapi (cCRT-B) för LACC-patienter med nodal inblandning (FIGO IIIC1-2) . Den sekundära hypotesen tyder på att en betydande andel av patienter med återkommande sjukdom kan dra nytta av botande ingrepp (kirurgi, kemoterapi eller kemoradioterapi), vilket förbättrar den totala överlevnaden (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).

Studiedesign och metodik: denna studie involverade 97 patienter diagnostiserade med lokalt avancerad livmoderhalscancer, alla behandlade med NACT följt av RS från januari 2012 till december 2022. Studiens inklusionskriterier var: patienter i åldern 18-75 år med histologiskt bekräftat cervikalt skivepitelcancer eller adenokarcinom, positiva lymfkörtlar (FIGO IIIC1-2) och inga tidigare onkologiska behandlingar. Behandlingsprotokollet involverade tre cykler av platinabaserad NACT (cisplatin eller karboplatin plus paklitaxel), följt av bildanalyser för att utvärdera svaret på kemoterapi. Endast patienter med fullständiga eller partiella svar enligt RECIST-kriterier övervägdes för efterföljande radikal kirurgi.

Studien bedömde också återfallsmönstret, behandlingar för återfall och överlevnadsresultat, med datainsamling inklusive klinisk undersökning, avbildning (CT, MRI, PET-CT) och histopatologiska analyser. De viktigaste måtten på framgång var OS och PFS, med statistiska analyser utförda med Kaplan-Meier metoder.

Kvalitetssäkring och datahantering: studien följde en rigorös kvalitetssäkringsplan som säkerställde korrekt datainsamling, validering och analys. Data hämtades från en institutionell databas och granskades av en expertpanel. För att säkerställa överensstämmelse korsverifierades data med externa källor såsom medicinska journaler, och avvikelser löstes genom revisionsförfaranden. En detaljerad dataordbok upprätthölls för att säkerställa konsekvens i variabeldefinitioner, kodning (t.ex. WHO:s läkemedelslexikon) och rapporteringsstandarder.

Atatistisk analys: den statistiska analysen involverade Fishers exakta test för kategoriska data, t-test för parametriska kontinuerliga variabler och Mann-Whitney U-test för icke-parametriska data. Överlevnadsdata analyserades med Kaplan-Meier-metoden, som uppskattade OS och PFS för alla patienter och undergrupper, inklusive jämförelser baserade på FIGO stadium IIIC1 kontra IIIC2. Överlevnadsresultat analyserades också i relation till återfallsställena (t.ex. bäckennoder, centrala bäcken).