健康 2 月龄婴儿序贯接种萨宾灭活脊髓灰质炎疫苗（Vero 细胞）和脊髓灰质炎减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究
2024年12月20日 更新者：Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
健康 2 月龄婴儿序贯接种 Sabin 灭活脊髓灰质炎疫苗（Vero 细胞）和脊髓灰质炎减毒活疫苗的随机、盲法、平行阳性对照临床试验
本次临床试验的目的是按照“2+1序贯”免疫方案（sIPV-sIPV-bOPV）评估Sabin灭活脊髓灰质炎疫苗（sIPV）和市售脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）的免疫原性和安全性。 ）2个月大的健康婴儿。
研究概览
详细说明
共招募约300名2个月龄（大于60天且小于90天）的婴儿，并按1:1的比例随机分为研究组和对照组，每组150名参与者。研究组将接受 Biominhai 开发的 sIPV，对照组将接受 SANOFI PASTEUR S.A. 开发的 wIPV。
“2+1序贯”程序由2剂灭活疫苗（sIPV或wIPV）和1剂bOPV组成，共3剂，每次接种间隔1个月。
本研究表明，按照2月龄健康婴儿的“2+1序贯”免疫方案，sIPV在免疫原性和安全性方面不逊色于wIPV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄2个月（60天以上90天以下）的健康永久居民；
- 婴儿法定监护人同意自愿签署知情同意书；
- 婴儿的法定监护人能够遵守临床试验方案的要求；
- 腋下温度≤37.0℃
排除标准：
- 早产（怀孕第 37 周之前分娩）。
- 以前接种过脊髓灰质炎疫苗。
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
- 小儿麻痹症的历史。
- 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统疾病的病史或家族史。
- 对任何先前的疫苗接种有严重反应史或已知对研究疫苗的任何成分过敏。
- 患有免疫缺陷或接受免疫抑制治疗的个体。
- 经医生诊断患有凝血障碍（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍。
- 已知或疑似合并疾病包括：呼吸道疾病、急性感染或活动性慢性疾病、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲HIV感染。
- 给予血液或血液相关产品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白是可接受的）。
- 14天内有减毒活疫苗接种史。
- 7天内有亚单位疫苗或灭活疫苗的接种史。
- 7天内患有任何急性疾病，接受抗生素或抗病毒治疗的个人。
- 3天内发烧（腋温≥38.0℃）。
- 最近使用过任何研究产品，或存在研究者认为可能影响试验评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究小组
研究组：sIPV-sIPV-bOPV，共3剂，每次接种间隔1个月； 150 名参与者
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“2+1序贯”免疫计划（sIPV-sIPV-bOPV）
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有源比较器：对照组
对照组：wIPV-wIPV-bOPV，共3剂，每次接种间隔1个月； 150 名参与者
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“2+1序贯”免疫计划（wIPV-wIPV-bOPV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体阳性血清转化率
大体时间：全面接种疫苗后第 30 天
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全面接种疫苗后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型和 III 型中和抗体的 GMT
大体时间：全面接种疫苗后第 30 天
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全面接种疫苗后第 30 天
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脊髓灰质炎病毒I型、II型和III型中和抗体的GMI
大体时间：全面接种疫苗后第 30 天
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全面接种疫苗后第 30 天
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脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体血清阳性率
大体时间：全面接种疫苗后第 30 天
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全面接种疫苗后第 30 天
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脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体效价比例≥1:64
大体时间：全面接种疫苗后第 30 天
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全面接种疫苗后第 30 天
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不良反应/事件的发生率
大体时间：每次接种疫苗后 30 天
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每次接种疫苗后 30 天
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：从第一次免疫到最后一次免疫后6个月
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从第一次免疫到最后一次免疫后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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