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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination séquentielle du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) et du vaccin vivant atténué contre la poliomyélite chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois

20 décembre 2024 mis à jour par: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Un essai clinique randomisé, en aveugle et parallèle, contrôlé positivement, sur la vaccination séquentielle du vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (cellule Vero) et du vaccin vivant atténué contre la poliomyélite chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antipoliomyélitique inactivé Sabin (sIPV) et d'un vaccin antipoliomyélitique vivant atténué disponible dans le commerce (bOPV) selon le programme de vaccination « 2+1 séquentielle » (sIPV-sIPV-bOPV ) chez les nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, environ 300 nourrissons âgés de 2 mois (âgés de plus de 60 jours et de moins de 90 jours) seront inscrits et randomisés dans un rapport 1 : 1 dans le groupe d'étude et le groupe témoin, avec 150 participants dans chaque groupe. Le groupe d'étude recevra l'étude sIPV développée par Biominhai et le groupe témoin recevra le wIPV développé par SANOFI PASTEUR S.A. La procédure « 2+1 séquentielle » consiste en 2 doses de vaccin inactivé (sIPV ou wIPV) et 1 dose de bOPV, soit un total de 3 doses, avec 1 mois entre chaque vaccination. Cette étude a indiqué que le sIPV n'est pas inférieur au wIPV en termes d'immunogénicité et de sécurité selon le programme de vaccination « 2+1 séquentielle » chez les nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Résidents permanents en bonne santé âgés de 2 mois (plus de 60 jours et moins de 90 jours) ;
  2. Les tuteurs légaux du nourrisson acceptent de signer volontairement les formulaires de consentement éclairé ;
  3. Les tuteurs légaux du nourrisson sont en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
  4. Température des aisselles ≤ 37,0 ℃

Critères d'exclusion :

  1. Accouchement prématuré (accouchement avant la 37ème semaine de grossesse).
  2. Vaccination antérieure contre la polio.
  3. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
  4. Histoire de la polio.
  5. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, de convulsions, d'encéphalopathie et de troubles neurologiques.
  6. Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin expérimental.
  7. Les personnes immunodéprimées ou recevant un traitement immunosuppresseur.
  8. Troubles de la coagulation diagnostiqués par le médecin (par exemple, déficit en facteurs de coagulation, maladie de la coagulation, anomalie plaquettaire) ou ecchymoses évidentes ou troubles de la coagulation.
  9. Les maladies concomitantes connues ou suspectées comprennent : les maladies respiratoires, les infections aiguës ou les maladies chroniques actives, les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie et des reins, les maladies de la peau, les mères infectées par le VIH.
  10. Administration de sang ou de produits dérivés du sang ou d'immunoglobulines (les immunoglobulines contre l'hépatite B sont acceptables).
  11. Antécédents d'administration de vaccins vivants atténués dans les 14 jours.
  12. Antécédents d'administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours.
  13. Les personnes atteintes d'une maladie aiguë dans les 7 jours, recevant des antibiotiques ou un traitement antiviral.
  14. Fièvre dans les 3 jours (température des aisselles ≥38,0 ℃).
  15. Utilisation récente de tout produit expérimental ou conditions qui, selon l'enquêteur, pourraient affecter l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
groupe d'étude : sIPV-sIPV-bOPV, un total de 3 doses, avec 1 mois entre chaque vaccination ; 150 participants
Biologique: VPIs+VPOb
Programme de vaccination séquentielle 2+1 (sIPV-sIPV-bOPV)
Comparateur actif: groupe témoin
groupe témoin : wIPV-wIPV-bOPV, un total de 3 doses, avec 1 mois entre chaque vaccination ; 150 participants
Biologique: VPIW+VPOb
Programme de vaccination séquentielle 2+1 (wIPV-wIPV-bOPV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux de séroconversion positive des anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
GMT des anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
GMI des anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
Les taux de séropositivité aux anticorps neutralisants des poliovirus de type I, de type II et de type III
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
Le rapport des titres d'anticorps neutralisants contre les poliovirus de type I, de type II et de type III ≥1:64
Délai: Jour 30 après la vaccination complète
Jour 30 après la vaccination complète
Incidence des effets/événements indésirables
Délai: 30 jours après chaque dose de vaccination
30 jours après chaque dose de vaccination
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017L00935-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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