Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Impfung von Sabin-inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (Vero Cell) und abgeschwächtem Poliomyelitis-Lebendimpfstoff bei gesunden 2 Monate alten Säuglingen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde ständige Bewohner im Alter von 2 Monaten (über 60 Tage und weniger als 90 Tage);
2. Die Erziehungsberechtigten des Säuglings erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärungen freiwillig zu unterzeichnen.
3. Die Erziehungsberechtigten des Säuglings sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten;
4. Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃

Ausschlusskriterien:

1. Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche).
2. Vorherige Impfung gegen Polio.
3. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.
4. Geschichte der Polio.
5. Anamnese oder Familiengeschichte von Krämpfen, Krampfanfällen, Enzephalopathie und neurologischen Störungen.
6. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs.
7. Personen mit Immunschwäche oder Personen, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten.
8. Vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörung (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungserkrankung, Blutplättchenanomalie) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörung.
9. Zu den bekannten oder vermuteten Begleiterkrankungen gehören: Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Hauterkrankungen, Mutter mit HIV-Infektion.
10. Verabreichung von Blut oder blutverwandten Produkten oder Immunglobulinen (Hepatitis-B-Immunglobuline sind akzeptabel).
11. Vorgeschichte der Verabreichung abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen.
12. Vorgeschichte der Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen.
13. Personen mit akuten Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen, die Antibiotika oder eine antivirale Therapie erhalten.
14. Fieber innerhalb von 3 Tagen (Achseltemperatur ≥38,0 ℃).
15. Verwendung eines Prüfpräparats in jüngster Zeit oder Vorliegen von Bedingungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Bewertung der Studie beeinflussen könnten.