- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06752174
Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacinação sequencial da vacina inativada contra poliomielite Sabin (Vero Cell) e da vacina viva atenuada contra poliomielite em bebês saudáveis de 2 meses de idade
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, cego e paralelo com controle positivo de vacinação sequencial de vacina contra poliomielite inativada Sabin (Vero Cell) e vacina viva atenuada contra poliomielite em bebês saudáveis de 2 meses de idade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada contra poliomielite Sabin (sIPV) e uma vacina viva atenuada contra poliomielite (bOPV) disponível comercialmente de acordo com o programa de imunização "2+1 sequencial" (sIPV-sIPV-bOPV ) em bebês saudáveis de 2 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 300 bebês com 2 meses de idade (mais de 60 dias e menos de 90 dias) serão inscritos e randomizados na proporção de 1:1 no grupo de estudo e grupo de controle, com 150 participantes em cada grupo. receberá o estudo sIPV desenvolvido pela Biominhai e o grupo controle receberá o wIPV desenvolvido pela SANOFI PASTEUR S.A.
O procedimento “2+1 sequencial” consiste em 2 doses de vacina inativada (sIPV ou wIPV) e 1 dose de bOPV, num total de 3 doses, com intervalo de 1 mês entre cada vacinação.
Este estudo indicou que o sIPV não é inferior ao wIPV em termos de imunogenicidade e segurança de acordo com o programa de imunização "2+1 sequencial" em bebês saudáveis de 2 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residentes permanentes saudáveis com idade igual ou superior a 2 meses (mais de 60 dias e menos de 90 dias);
- Os responsáveis legais da criança concordam em assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado;
- Os responsáveis legais da criança são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
- Temperatura das axilas ≤ 37,0 ℃
Critérios de exclusão:
- Nascimento prematuro (parto antes da 37ª semana de gestação).
- Vacinação anterior contra a poliomielite.
- Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
- História da poliomielite.
- História ou história familiar de convulsões, convulsões, encefalopatia e distúrbio neurológico.
- História de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina experimental.
- Indivíduos com imunodeficiência ou em terapia de imunossupressão.
- Distúrbio da coagulação diagnosticado pelo médico (por exemplo, deficiência de fatores de coagulação, doença de coagulação, anormalidade plaquetária) ou hematomas óbvios ou distúrbio de coagulação.
- As doenças concomitantes conhecidas ou suspeitas incluem: doença respiratória, infecção aguda ou doença crônica ativa, doença cardiovascular, doença hepática e renal, doença de pele, mãe com infecção por HIV.
- Administração de sangue ou produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulinas (imunoglobulinas contra hepatite B são aceitáveis).
- História de administração de vacinas vivas atenuadas em até 14 dias.
- História de administração de vacinas de subunidades ou inativadas em até 7 dias.
- Indivíduos com alguma doença aguda dentro de 7 dias, recebendo antibióticos ou terapia antiviral.
- Febre em 3 dias (temperatura nas axilas ≥38,0 ℃).
- Uso de qualquer produto experimental recentemente ou qualquer condição que o investigador acredite que possa afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudo
grupo de estudo: sIPV-sIPV-bOPV, total de 3 doses, com intervalo de 1 mês entre cada vacinação; 150 participantes
|
Programa de imunização "sequencial 2+1" (sIPV-sIPV-bOPV)
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
grupo controle: wIPV-wIPV-bOPV, total de 3 doses, com intervalo de 1 mês entre cada vacinação; 150 participantes
|
Programa de imunização "sequencial 2+1" (wIPV-wIPV-bOPV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As taxas de soroconversão positivas do anticorpo neutralizante do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
|
Dia 30 após vacinação completa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
GMT de anticorpo neutralizante do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
|
Dia 30 após vacinação completa
|
|
GMI do anticorpo neutralizante do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
|
Dia 30 após vacinação completa
|
|
As taxas soropositivas de anticorpos neutralizantes do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
|
Dia 30 após vacinação completa
|
|
A proporção de títulos de anticorpos neutralizantes do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III ≥1:64
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
|
Dia 30 após vacinação completa
|
|
Incidência de reações/eventos adversos
Prazo: 30 dias após cada dose de vacinação
|
30 dias após cada dose de vacinação
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde a primeira imunização até 6 meses após a última imunização
|
Desde a primeira imunização até 6 meses após a última imunização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Mielite
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- 2017L00935-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em sIPV+bOPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdConcluído
-
Sinovac Biotech Co., LtdConcluído
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionConcluído
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Ainda não está recrutandoPoliomielite | Difteria, Tétano e Coqueluche | Vacina MMRChina
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention e outros colaboradoresConcluídoVacinação | Reação - VacinaChina
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention e outros colaboradoresConcluído
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Yunnan Center for Disease Control and PreventionConcluído
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center for... e outros colaboradoresDesconhecido
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Center for Disease Control and PreventionDesconhecido
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshConcluídoPoliomieliteBangladesh