Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacinação sequencial da vacina inativada contra poliomielite Sabin (Vero Cell) e da vacina viva atenuada contra poliomielite em bebês saudáveis ​​​​de 2 meses de idade

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Um ensaio clínico randomizado, cego e paralelo com controle positivo de vacinação sequencial de vacina contra poliomielite inativada Sabin (Vero Cell) e vacina viva atenuada contra poliomielite em bebês saudáveis ​​​​de 2 meses de idade

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada contra poliomielite Sabin (sIPV) e uma vacina viva atenuada contra poliomielite (bOPV) disponível comercialmente de acordo com o programa de imunização "2+1 sequencial" (sIPV-sIPV-bOPV ) em bebês saudáveis ​​de 2 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um total de aproximadamente 300 bebês com 2 meses de idade (mais de 60 dias e menos de 90 dias) serão inscritos e randomizados na proporção de 1:1 no grupo de estudo e grupo de controle, com 150 participantes em cada grupo. receberá o estudo sIPV desenvolvido pela Biominhai e o grupo controle receberá o wIPV desenvolvido pela SANOFI PASTEUR S.A. O procedimento “2+1 sequencial” consiste em 2 doses de vacina inativada (sIPV ou wIPV) e 1 dose de bOPV, num total de 3 doses, com intervalo de 1 mês entre cada vacinação. Este estudo indicou que o sIPV não é inferior ao wIPV em termos de imunogenicidade e segurança de acordo com o programa de imunização "2+1 sequencial" em bebês saudáveis ​​de 2 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Residentes permanentes saudáveis ​​com idade igual ou superior a 2 meses (mais de 60 dias e menos de 90 dias);
  2. Os responsáveis ​​legais da criança concordam em assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado;
  3. Os responsáveis ​​legais da criança são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
  4. Temperatura das axilas ≤ 37,0 ℃

Critérios de exclusão:

  1. Nascimento prematuro (parto antes da 37ª semana de gestação).
  2. Vacinação anterior contra a poliomielite.
  3. Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
  4. História da poliomielite.
  5. História ou história familiar de convulsões, convulsões, encefalopatia e distúrbio neurológico.
  6. História de reação grave a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina experimental.
  7. Indivíduos com imunodeficiência ou em terapia de imunossupressão.
  8. Distúrbio da coagulação diagnosticado pelo médico (por exemplo, deficiência de fatores de coagulação, doença de coagulação, anormalidade plaquetária) ou hematomas óbvios ou distúrbio de coagulação.
  9. As doenças concomitantes conhecidas ou suspeitas incluem: doença respiratória, infecção aguda ou doença crônica ativa, doença cardiovascular, doença hepática e renal, doença de pele, mãe com infecção por HIV.
  10. Administração de sangue ou produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulinas (imunoglobulinas contra hepatite B são aceitáveis).
  11. História de administração de vacinas vivas atenuadas em até 14 dias.
  12. História de administração de vacinas de subunidades ou inativadas em até 7 dias.
  13. Indivíduos com alguma doença aguda dentro de 7 dias, recebendo antibióticos ou terapia antiviral.
  14. Febre em 3 dias (temperatura nas axilas ≥38,0 ℃).
  15. Uso de qualquer produto experimental recentemente ou qualquer condição que o investigador acredite que possa afetar a avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estudo
grupo de estudo: sIPV-sIPV-bOPV, total de 3 doses, com intervalo de 1 mês entre cada vacinação; 150 participantes
Programa de imunização "sequencial 2+1" (sIPV-sIPV-bOPV)
Comparador Ativo: grupo de controle
grupo controle: wIPV-wIPV-bOPV, total de 3 doses, com intervalo de 1 mês entre cada vacinação; 150 participantes
Programa de imunização "sequencial 2+1" (wIPV-wIPV-bOPV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As taxas de soroconversão positivas do anticorpo neutralizante do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
Dia 30 após vacinação completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
GMT de anticorpo neutralizante do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
Dia 30 após vacinação completa
GMI do anticorpo neutralizante do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
Dia 30 após vacinação completa
As taxas soropositivas de anticorpos neutralizantes do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
Dia 30 após vacinação completa
A proporção de títulos de anticorpos neutralizantes do poliovírus tipo I, tipo II e tipo III ≥1:64
Prazo: Dia 30 após vacinação completa
Dia 30 após vacinação completa
Incidência de reações/eventos adversos
Prazo: 30 dias após cada dose de vacinação
30 dias após cada dose de vacinação
Incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde a primeira imunização até 6 meses após a última imunização
Desde a primeira imunização até 6 meses após a última imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sIPV+bOPV

Se inscrever