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건강한 2개월 영아를 대상으로 사빈 불활성화 소아마비 백신(베로셀)과 생약독화 소아마비 백신 순차접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2024년 12월 20일 업데이트: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

건강한 2개월 영아를 대상으로 Sabin 비활성화 소아마비 백신(Vero Cell)과 약독화 소아마비 백신의 순차 접종에 대한 무작위, 맹검, 병렬 양성 대조 임상 시험

이번 임상시험의 목표는 '2+1 순차' 예방접종 프로그램(sIPV-sIPV-bOPV)에 따라 사빈 비활성화 소아마비 백신(sIPV)과 시판되는 생약독화 소아마비 백신(bOPV)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다. ) 2개월 된 건강한 영아의 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생후 2개월(생후 60일 이상 90일 미만) 총 약 300명의 영아를 등록하여 1:1 비율로 연구군과 대조군으로 무작위 배정하고, 각 군에 150명의 참가자를 배정합니다. Biominhai에서 개발한 연구 sIPV를 받고 대조군에는 SANOFI PASTEUR S.A.에서 개발한 wIPV를 받게 됩니다. "2+1 순차" 절차는 불활성화 백신(sIPV 또는 wIPV) 2회와 bOPV 1회, 총 3회 접종으로 구성되며 각 접종 간격은 1개월입니다. 본 연구는 2개월 된 건강한 영아를 대상으로 한 '2+1 순차' 예방접종 프로그램에 따라 sIPV가 면역원성 및 안전성 측면에서 wIPV에 비해 열등하지 않음을 보여주었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 2개월(60일 초과 90일 미만)의 건강한 영주권자
  2. 유아의 법적 보호자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의합니다.
  3. 유아의 법적 보호자는 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0 ℃

제외 기준:

  1. 조산(임신 37주 이전 분만).
  2. 소아마비에 대한 이전 예방 접종.
  3. 선천적 기형이나 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
  4. 소아마비의 역사.
  5. 경련, 발작, 뇌병증, 신경 장애의 병력 또는 가족력.
  6. 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응 병력이 있거나 연구용 백신의 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 병력.
  7. 면역결핍증이 있거나 면역억제요법을 받고 있는 사람.
  8. 의사가 진단한 응고 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환, 혈소판 이상) 또는 명백한 멍 또는 응고 장애.
  9. 알려진 또는 의심되는 동반 질환에는 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 피부 질환, HIV 감염이 있는 산모가 포함됩니다.
  10. 혈액 또는 혈액 관련 제제 또는 면역글로불린(B형 간염 면역글로불린은 허용됨) 투여.
  11. 14일 이내에 약독화 생백신을 투여한 이력.
  12. 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 투여한 이력.
  13. 7일 이내에 급성질환이 있는 자로서 항생제 또는 항바이러스제 치료를 받고 있는 자.
  14. 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥38.0℃).
  15. 최근 임상시험용 제품을 사용했거나 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 조건이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹: sIPV-sIPV-bOPV, 총 3회 용량, 각 백신접종 간격은 1개월입니다. 참가자 150명
생물학적: sIPV+bOPV
2+1 순차" 예방접종 프로그램(sIPV-sIPV-bOPV)
활성 비교기: 대조군
대조군: wIPV-wIPV-bOPV, 각 백신 접종 간격은 1개월로 총 3회 접종; 참가자 150명
생물학적: wIPV+bOPV
2+1 순차" 예방접종 프로그램(wIPV-wIPV-bOPV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아마비 바이러스 1형, 2형, 3형 중화항체의 양성 혈청전환율
기간: 전체 백신 접종 후 30일째
전체 백신 접종 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소아마비 바이러스 I형, II형 및 III형 중화항체의 GMT
기간: 전체 백신 접종 후 30일째
전체 백신 접종 후 30일째
소아마비 바이러스 I형, II형 및 III형 중화항체의 GMI
기간: 전체 백신 접종 후 30일째
전체 백신 접종 후 30일째
소아마비 바이러스 1형, 2형, 3형 중화항체의 혈청양성률
기간: 전체 백신 접종 후 30일째
전체 백신 접종 후 30일째
소아마비 바이러스 유형 I, 유형 II 및 유형 III 중화 항체 역가의 비율 ≥1:64
기간: 전체 백신 접종 후 30일째
전체 백신 접종 후 30일째
이상반응/이상사례 발생률
기간: 각 예방접종 후 30일
각 예방접종 후 30일
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017L00935-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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