Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity sekvenční vakcinace Sabinovy ​​inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (Vero Cell) a živé atenuované vakcíny proti poliomyelitidě u zdravých 2měsíčních kojenců

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravé osoby s trvalým pobytem ve věku 2 měsíců (nad 60 dnů a méně než 90 dnů);
2. Zákonní zástupci dítěte souhlasí s dobrovolným podpisem informovaného souhlasu;
3. Zákonní zástupci kojence jsou schopni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
4. Teplota v podpaží ≤ 37,0 ℃

Kritéria vyloučení:

1. Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství).
2. Předchozí očkování proti dětské obrně.
3. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atp.
4. Historie dětské obrny.
5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, záchvatů, encefalopatie a neurologických poruch.
6. Anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocené vakcíny.
7. Jedinci s imunodeficiencí nebo užívající imunosupresivní léčbu.
8. Lékařem diagnostikovaná porucha koagulace (např. nedostatek koagulačních faktorů, koagulační onemocnění, abnormalita krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace.
9. Mezi známá nebo suspektní průvodní onemocnění patří: respirační onemocnění, akutní infekce nebo aktivní chronické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kožní onemocnění, matka s infekcí HIV.
10. Podávání krve nebo krevních produktů nebo imunoglobulinů (imunoglobuliny proti hepatitidě B jsou přijatelné).
11. Anamnéza podávání živých atenuovaných vakcín do 14 dnů.
12. Anamnéza podávání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín do 7 dnů.
13. Jedinci s jakýmkoli akutním onemocněním do 7 dnů, kteří dostávají antibiotika nebo antivirovou terapii.
14. Horečka do 3 dnů (teplota v podpaží ≥38,0 ℃).
15. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu v nedávné době nebo jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit hodnocení studie.