Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnego szczepienia inaktywowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis Sabin (komórki Vero) i żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis u zdrowych 2-miesięcznych niemowląt

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Randomizowane, zaślepione, równoległe, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne dotyczące sekwencyjnego szczepienia inaktywowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis Sabin (komórki Vero) i żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis u zdrowych 2-miesięcznych niemowląt

Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis firmy Sabin (sIPV) i dostępnej w handlu żywej atenuowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (bOPV) zgodnie z programem szczepień „2+1 sekwencyjny” (sIPV-sIPV-bOPV ) u 2-miesięcznych zdrowych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie około 300 niemowląt w wieku 2 miesięcy (powyżej 60 dni i poniżej 90 dni) zostanie zapisanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy badanej i grupy kontrolnej, po 150 uczestników w każdej grupie. Grupa badana otrzyma badany sIPV opracowany przez Biominhai, a grupa kontrolna otrzyma wIPV opracowany przez SANOFI PASTEUR S.A. Procedura „2+1 sekwencyjna” składa się z 2 dawek inaktywowanej szczepionki (sIPV lub wIPV) i 1 dawki bOPV, łącznie 3 dawek, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy każdym szczepieniem. Badanie to wykazało, że sIPV nie jest gorszy od wIPV pod względem immunogenności i bezpieczeństwa, zgodnie z programem szczepień „2+1 sekwencyjnych” u 2-miesięcznych zdrowych niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi stali rezydenci w wieku 2 miesięcy (powyżej 60 dni i poniżej 90 dni);
  2. Opiekunowie prawni niemowlęcia wyrażają zgodę na dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody;
  3. Opiekunowie prawni niemowlęcia są w stanie spełnić wymogi protokołu badania klinicznego;
  4. Temperatura pod pachami ≤ 37,0 ℃

Kryteria wykluczenia:

  1. Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży).
  2. Poprzednie szczepienie przeciwko polio.
  3. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
  4. Historia polio.
  5. Historia lub historia rodzinna drgawek, drgawek, encefalopatii i zaburzeń neurologicznych.
  6. Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
  7. Osoby z niedoborami odporności lub otrzymujące terapię immunosupresyjną.
  8. Zaburzenia krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynników krzepnięcia, choroba krzepnięcia, nieprawidłowości w zakresie płytek krwi) lub widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia.
  9. Do znanych lub podejrzewanych chorób współistniejących należą: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna choroba przewlekła, choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, choroby skóry, zakażenie wirusem HIV u matki.
  10. Podawanie krwi lub produktów krwiopochodnych albo immunoglobulin (dopuszczalne są immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B).
  11. Historia podawania żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 14 dni.
  12. Historia podawania szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni.
  13. Osoby z jakąkolwiek ostrą chorobą w ciągu 7 dni, otrzymujące antybiotyki lub terapię przeciwwirusową.
  14. Gorączka w ciągu 3 dni (temperatura pod pachami ≥38,0 ℃).
  15. Niedawne używanie jakiegokolwiek badanego produktu lub występowanie jakichkolwiek schorzeń, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza
grupa badana: sIPV-sIPV-bOPV, łącznie 3 dawki w odstępie 1 miesiąca pomiędzy szczepieniami; 150 uczestników
Biologiczny: sIPV+bOPV
Program szczepień sekwencyjnych 2+1 (sIPV-sIPV-bOPV)
Aktywny komparator: grupa kontrolna
grupa kontrolna: wIPV-wIPV-bOPV, łącznie 3 dawki, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy szczepieniami; 150 uczestników
Biologiczny: wIPV+bOPV
Program szczepień sekwencyjnych 2+1 (wIPV-wIPV-bOPV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatnie współczynniki serokonwersji przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GMT przeciwciała neutralizującego wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
GMI przeciwciała neutralizującego wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Wskaźniki seropozytywności przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu I, typu II i typu III
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Stosunek miana przeciwciał neutralizujących wirusa polio typu I, typu II i typu III ≥1:64
Ramy czasowe: Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Dzień 30 po pełnym szczepieniu
Częstość występowania niepożądanych reakcji/zdarzeń
Ramy czasowe: 30 dni po każdej dawce szczepionki
30 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017L00935-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na sIPV+bOPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj