- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06752174
Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación secuencial de la vacuna contra la poliomielitis inactivada Sabin (células Vero) y la vacuna contra la poliomielitis viva atenuada en bebés sanos de 2 meses
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, ciego, paralelo y con control positivo de la vacunación secuencial de la vacuna contra la poliomielitis inactivada Sabin (Vero Cell) y la vacuna contra la poliomielitis viva atenuada en bebés sanos de 2 meses
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la poliomielitis inactivada de Sabin (sIPV) y una vacuna contra la poliomielitis viva atenuada (bOPV) disponible comercialmente de acuerdo con el programa de inmunización "2+1 secuencial" (sIPV-sIPV-bOPV ) en lactantes sanos de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá y asignará al azar a un total de aproximadamente 300 bebés de 2 meses de edad (más de 60 días y menos de 90 días) en una proporción de 1:1 al grupo de estudio y al grupo de control, con 150 participantes en cada grupo. El grupo de estudio recibirá el estudio sIPV desarrollado por Biominhai y el grupo de control recibirá wIPV desarrollado por SANOFI PASTEUR S.A.
El procedimiento "2+1 secuencial" consta de 2 dosis de vacuna inactivada (sIPV o wIPV) y 1 dosis de bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación.
Este estudio ha indicado que la sIPV no es inferior a la wIPV en términos de inmunogenicidad y seguridad según el programa de inmunización "2+1 secuencial" en lactantes sanos de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes permanentes sanos de 2 meses (más de 60 días y menos de 90 días);
- Los tutores legales del infante se comprometen a firmar los formularios de consentimiento informado voluntariamente;
- Los tutores legales del bebé pueden cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
- Temperatura de la axila ≤ 37,0 ℃
Criterios de exclusión:
- Parto prematuro (parto antes de la semana 37 de embarazo).
- Vacunación previa contra la polio.
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.
- Historia de la polio.
- Historia o antecedentes familiares de convulsiones, convulsiones, encefalopatía y trastornos neurológicos.
- Historial de una reacción grave a cualquier vacunación previa o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna en investigación.
- Individuos con inmunodeficiencia o que reciben terapia de inmunosupresión.
- Alteración de la coagulación diagnosticada por el médico (p. ej., deficiencia de factores de coagulación, enfermedad de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación.
- Las enfermedades concomitantes conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la piel, madre con infección por VIH.
- Administración de sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas (las inmunoglobulinas de la hepatitis B son aceptables).
- Historial de administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días.
- Historial de administración de vacunas subunitarias o inactivadas dentro de los 7 días.
- Personas con alguna enfermedad aguda dentro de los 7 días que estén recibiendo antibióticos o terapia antiviral.
- Fiebre dentro de los 3 días (temperatura de la axila ≥38,0 ℃).
- Uso de cualquier producto en investigación recientemente, o tiene alguna condición que el investigador crea que puede afectar la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio
grupo de estudio: sIPV-sIPV-bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación; 150 participantes
|
Programa de vacunación "secuencial 2+1" (sIPV-sIPV-bOPV)
|
|
Comparador activo: grupo de control
grupo control: wIPV-wIPV-bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación; 150 participantes
|
Programa de vacunación "secuencial 2+1" (wIPV-wIPV-bOPV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las tasas de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante del poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
|
Día 30 post vacunación completa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
GMT de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
|
Día 30 post vacunación completa
|
|
GMI de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
|
Día 30 post vacunación completa
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Las tasas de seropositividad de los anticuerpos neutralizantes del poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
|
Día 30 post vacunación completa
|
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La proporción de títulos de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III ≥1:64
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
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Día 30 post vacunación completa
|
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Incidencia de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de cada dosis de vacunación
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30 días después de cada dosis de vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacuna hasta 6 meses después de la última vacuna
|
Desde la primera vacuna hasta 6 meses después de la última vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 2017L00935-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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