Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación secuencial de la vacuna contra la poliomielitis inactivada Sabin (células Vero) y la vacuna contra la poliomielitis viva atenuada en bebés sanos de 2 meses

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Un ensayo clínico aleatorizado, ciego, paralelo y con control positivo de la vacunación secuencial de la vacuna contra la poliomielitis inactivada Sabin (Vero Cell) y la vacuna contra la poliomielitis viva atenuada en bebés sanos de 2 meses

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la poliomielitis inactivada de Sabin (sIPV) y una vacuna contra la poliomielitis viva atenuada (bOPV) disponible comercialmente de acuerdo con el programa de inmunización "2+1 secuencial" (sIPV-sIPV-bOPV ) en lactantes sanos de 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se inscribirá y asignará al azar a un total de aproximadamente 300 bebés de 2 meses de edad (más de 60 días y menos de 90 días) en una proporción de 1:1 al grupo de estudio y al grupo de control, con 150 participantes en cada grupo. El grupo de estudio recibirá el estudio sIPV desarrollado por Biominhai y el grupo de control recibirá wIPV desarrollado por SANOFI PASTEUR S.A. El procedimiento "2+1 secuencial" consta de 2 dosis de vacuna inactivada (sIPV o wIPV) y 1 dosis de bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación. Este estudio ha indicado que la sIPV no es inferior a la wIPV en términos de inmunogenicidad y seguridad según el programa de inmunización "2+1 secuencial" en lactantes sanos de 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes permanentes sanos de 2 meses (más de 60 días y menos de 90 días);
  2. Los tutores legales del infante se comprometen a firmar los formularios de consentimiento informado voluntariamente;
  3. Los tutores legales del bebé pueden cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
  4. Temperatura de la axila ≤ 37,0 ℃

Criterios de exclusión:

  1. Parto prematuro (parto antes de la semana 37 de embarazo).
  2. Vacunación previa contra la polio.
  3. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.
  4. Historia de la polio.
  5. Historia o antecedentes familiares de convulsiones, convulsiones, encefalopatía y trastornos neurológicos.
  6. Historial de una reacción grave a cualquier vacunación previa o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna en investigación.
  7. Individuos con inmunodeficiencia o que reciben terapia de inmunosupresión.
  8. Alteración de la coagulación diagnosticada por el médico (p. ej., deficiencia de factores de coagulación, enfermedad de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación.
  9. Las enfermedades concomitantes conocidas o sospechadas incluyen: enfermedad respiratoria, infección aguda o enfermedad crónica activa, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática y renal, enfermedad de la piel, madre con infección por VIH.
  10. Administración de sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas (las inmunoglobulinas de la hepatitis B son aceptables).
  11. Historial de administración de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días.
  12. Historial de administración de vacunas subunitarias o inactivadas dentro de los 7 días.
  13. Personas con alguna enfermedad aguda dentro de los 7 días que estén recibiendo antibióticos o terapia antiviral.
  14. Fiebre dentro de los 3 días (temperatura de la axila ≥38,0 ℃).
  15. Uso de cualquier producto en investigación recientemente, o tiene alguna condición que el investigador crea que puede afectar la evaluación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
grupo de estudio: sIPV-sIPV-bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación; 150 participantes
Programa de vacunación "secuencial 2+1" (sIPV-sIPV-bOPV)
Comparador activo: grupo de control
grupo control: wIPV-wIPV-bOPV, un total de 3 dosis, con 1 mes entre cada vacunación; 150 participantes
Programa de vacunación "secuencial 2+1" (wIPV-wIPV-bOPV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las tasas de seroconversión positiva del anticuerpo neutralizante del poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
Día 30 post vacunación completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GMT de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
Día 30 post vacunación completa
GMI de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
Día 30 post vacunación completa
Las tasas de seropositividad de los anticuerpos neutralizantes del poliovirus tipo I, tipo II y tipo III
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
Día 30 post vacunación completa
La proporción de títulos de anticuerpos neutralizantes de poliovirus tipo I, tipo II y tipo III ≥1:64
Periodo de tiempo: Día 30 post vacunación completa
Día 30 post vacunación completa
Incidencia de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de cada dosis de vacunación
30 días después de cada dosis de vacunación
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacuna hasta 6 meses después de la última vacuna
Desde la primera vacuna hasta 6 meses después de la última vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sIPV+bOPV

Suscribir