Tanulmány a Sabin inaktivált poliomyelitis vakcina (Vero Cell) és élő, legyengített poliomyelitis vakcina szekvenciális vakcinázásának biztonságosságáról és immunogenitásának értékeléséről egészséges 2 hónapos csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

1. 2 hónapos (60 napnál idősebb és 90 napnál fiatalabb) egészséges állandó lakosok;
2. A csecsemő törvényes gyámjai beleegyeznek abba, hogy önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
3. A csecsemő törvényes gyámjai képesek megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
4. Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃

Kizárási kritériumok:

1. Koraszülés (a terhesség 37. hete előtti szülés).
2. Korábbi polio elleni védőoltás.
3. Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
4. A gyermekbénulás története.
5. Görcsök, görcsrohamok, encephalopathia és neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy a családjában.
6. A kórelőzményben előfordult súlyos reakció bármely korábbi oltásra, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben.
7. Immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő egyének.
8. Az orvos által diagnosztizált véralvadási zavar (pl. alvadási faktorok hiánya, véralvadási betegség, vérlemezke-rendellenesség) vagy nyilvánvaló véraláfutás vagy véralvadási zavar.
9. Ismert vagy feltételezett kísérő betegségek: légúti betegség, akut fertőzés vagy aktív krónikus betegség, szív- és érrendszeri betegség, máj- és vesebetegség, bőrbetegség, HIV-fertőzött anya.
10. Vér vagy vérrel kapcsolatos termékek vagy immunglobulinok beadása (hepatitis B immunglobulinok elfogadhatók).
11. Élő, legyengített vakcinák beadásának története 14 napon belül.
12. Alegység vagy inaktivált vakcinák beadása 7 napon belül.
13. Olyan személyek, akik 7 napon belül bármilyen akut betegségben szenvednek, antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést kapnak.
14. Láz 3 napon belül (hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃).
15. Bármely vizsgálati készítmény nemrégiben történő használata, vagy bármilyen olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.