Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sabinin inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Vero Cell) ja elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Sabin-inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (Vero Cell) ja elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen peräkkäisestä rokottamisesta terveillä 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sabin-inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (sIPV) ja kaupallisesti saatavan elävän heikennetyn poliomyeliittirokotteen (bOPV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta "2+1 peräkkäisen" immunisaatioohjelman (sIPV-sIPV-bOPV) mukaisesti. ) 2 kuukauden ikäisillä terveillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä noin 300 2 kuukauden ikäistä vauvaa (yli 60 päivän ikäisiä ja alle 90 päivän ikäisiä) otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään, ja kussakin ryhmässä on 150 osallistujaa. saavat Biominhain kehittämän tutkimuksen sIPV ja kontrolliryhmä SANOFI PASTEUR S.A:n kehittämän wIPV:n. "2+1 peräkkäinen" menettely koostuu kahdesta annoksesta inaktivoitua rokotetta (sIPV tai wIPV) ja 1 annoksesta bOPV-rokotetta, yhteensä 3 annosta, ja kunkin rokotuksen välillä on 1 kuukausi. Tämä tutkimus on osoittanut, että sIPV ei ole huonompi kuin wIPV immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen "2+1 peräkkäisen" immunisaatioohjelman mukaan 2 kuukauden ikäisillä terveillä vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet vakinaiset 2 kuukauden ikäiset (yli 60 päivää ja alle 90 päivää);
  2. Vauvan lailliset huoltajat suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti;
  3. Vauvan lailliset huoltajat pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  4. Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen 37. raskausviikkoa).
  2. Aiempi rokote poliota vastaan.
  3. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
  4. Polion historia.
  5. Kouristuksia, kohtauksia, enkefalopatiaa ja neurologisia häiriöitä historiassa tai suvussa.
  6. Aiemmat vakavat reaktiot aiemman rokotuksen yhteydessä tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle.
  7. Henkilöt, joilla on immuunivajavuus tai jotka saavat immunosuppressiohoitoa.
  8. Lääkärin diagnosoima hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijöiden puutos, hyytymissairaus, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö.
  9. Tunnettuja tai epäiltyjä samanaikaisia ​​sairauksia ovat: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai aktiivinen krooninen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja munuaissairaus, ihosairaus, äiti, jolla on HIV-infektio.
  10. Veren tai vereen liittyvien tuotteiden tai immunoglobuliinien antaminen (hepatiitti B -immunoglobuliinit hyväksytään).
  11. Elävien heikennettyjen rokotteiden antamisen historia 14 päivän sisällä.
  12. Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 7 päivän sisällä.
  13. Henkilöt, joilla on jokin akuutti sairaus 7 päivän sisällä ja jotka saavat antibiootteja tai viruslääkehoitoa.
  14. Kuume 3 päivän sisällä (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃).
  15. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö äskettäin tai jos sinulla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opintoryhmä
tutkimusryhmä: sIPV-sIPV-bOPV, yhteensä 3 annosta, 1 kuukausi kunkin rokotuksen välillä; 150 osallistujaa
Biologinen: sIPV+bOPV
2+1 peräkkäinen immunisaatioohjelma (sIPV-sIPV-bOPV)
Active Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: wIPV-wIPV-bOPV, yhteensä 3 annosta, 1 kuukausi kunkin rokotuksen välillä; 150 osallistujaa
Biologinen: wIPV+bOPV
2+1 peräkkäinen immunisaatioohjelma (wIPV-wIPV-bOPV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivien vasta-aineiden positiiviset serokonversioluvut
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivan vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivien vasta-aineiden seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Polioviruksen tyypin I, tyypin II ja tyypin III neutraloivien vasta-ainetiitterien suhde ≥1:64
Aikaikkuna: Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Päivä 30 täyden rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
30 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017L00935-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sIPV+bOPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa