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生後2か月の健康な乳児におけるセービン不活化ポリオワクチン（ベロ細胞）と弱毒生ポリオワクチンの連続ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する研究

2024年12月20日 更新者：Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

生後2か月の健康な乳児を対象としたセービン不活化ポリオワクチン（ベロ細胞）と弱毒生ポリオワクチンの連続ワクチン接種のランダム化盲検並行陽性対照臨床試験

この臨床試験の目的は、「2+1 逐次」予防接種プログラム (sIPV-sIPV-bOPV) に従って、セービン不活化ポリオワクチン (sIPV) と市販の弱毒生ポリオワクチン (bOPV) の免疫原性と安全性を評価することです。 ）生後2か月の健康な乳児。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生後 2 か月（生後 60 日以上、生後 90 日未満）の合計約 300 人の乳児が登録され、1:1 の比率で研究グループと対照グループに無作為に割り付けられます。各グループの参加者は 150 人です。研究グループ対照群はBiominhaiが開発した研究sIPVを受け、対照群はSANOFI PASTEUR S.A.が開発したwIPVを受けることになる。 「2+1 逐次」手順は、不活化ワクチン (sIPV または wIPV) を 2 回、bOPV を 1 回、合計 3 回の接種で構成され、各ワクチン接種の間隔は 1 か月です。 この研究は、生後2か月の健康な乳児を対象とした「2+1逐次」予防接種プログラムによると、sIPVが免疫原性と安全性の点でwIPVに劣らないことを示した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 生後2か月（60日以上90日未満）の健康な永住者。
  2. 乳児の法的保護者は、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
  3. 乳児の法的保護者は、臨床試験プロトコルの要件に従うことができます。
  4. 脇の下の温度 ≤ 37.0 ℃

除外基準:

  1. 早産（妊娠 37 週以前に出産）。
  2. 以前にポリオワクチン接種を受けていること。
  3. 先天奇形や発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
  4. ポリオの歴史。
  5. けいれん、発作、脳症、神経障害の病歴または家族歴。
  6. -以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または治験ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
  7. 免疫不全のある人、または免疫抑制療法を受けている人。
  8. 医師によって診断された凝固障害（凝固因子欠乏、凝固疾患、血小板異常など）、または明らかな打撲傷または凝固障害。
  9. 既知または疑われる併発疾患には、呼吸器疾患、急性感染症または活動性慢性疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、皮膚疾患、母親の HIV 感染症が含まれます。
  10. 血液または血液関連製品または免疫グロブリンの投与（B 型肝炎免疫グロブリンは許容されます）。
  11. -14日以内の弱毒生ワクチンの投与歴。
  12. 7日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの投与歴。
  13. 7日以内に何らかの急性疾患を患っており、抗生物質または抗ウイルス療法を受けている人。
  14. 3日以内に発熱（脇の下の温度が38.0℃以上）。
  15. 最近治験製品を使用したり、治験の評価に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究会
研究グループ: sIPV-sIPV-bOPV、合計 3 回の接種、各ワクチン接種の間隔は 1 か月。参加者150名
生物学的：sIPV+bOPV
2+1 順次」予防接種プログラム (sIPV-sIPV-bOPV)
アクティブコンパレータ：対照群
対照群：wIPV-wIPV-bOPV、合計3回の投与、各ワクチン接種の間隔は1か月。参加者150名
生物学的：wIPV+bOPV
2+1 順次」予防接種プログラム (wIPV-wIPV-bOPV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポリオウイルス I 型、II 型、III 型中和抗体の陽性陽転率
時間枠：完全ワクチン接種後 30 日目
完全ワクチン接種後 30 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポリオウイルス I 型、II 型、III 型中和抗体の GMT
時間枠：完全ワクチン接種後 30 日目
完全ワクチン接種後 30 日目
ポリオウイルス I 型、II 型、III 型中和抗体の GMI
時間枠：完全ワクチン接種後 30 日目
完全ワクチン接種後 30 日目
ポリオウイルス I 型、II 型、III 型中和抗体の血清陽性率
時間枠：完全ワクチン接種後 30 日目
完全ワクチン接種後 30 日目
ポリオウイルス I 型、II 型、III 型中和抗体力価の比 ≥1:64
時間枠：完全ワクチン接種後 30 日目
完全ワクチン接種後 30 日目
副作用・副作用の発生率
時間枠：各ワクチン接種後 30 日後
各ワクチン接種後 30 日後
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回の予防接種から最後の予防接種の6か月後まで
初回の予防接種から最後の予防接種の6か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (実際)

2024年4月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017L00935-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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