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在牙种植体周围使用猪胶原蛋白基质 (Mucoderm®) 增强角化组织

2024年12月21日 更新者：ahmed amer

在牙种植体周围使用猪胶原蛋白基质 (Mucoderm®) 增强角化组织：一项随机临床研究

研究目的 评估猪胶原蛋白基质在延迟牙种植体周围角化组织增强中的应用。

主要成果：

与金标准 FGG 增强相比，使用猪胶原蛋白基质 (Mucoderm®-Botiss gmbh) 后的种植体周围角化粘膜宽度和厚度。

次要结果：

  1. 牙槽嵴骨改变 (CBC)
  2. 型腔深度 (PD)
  3. 探诊出血 (BOP)
  4. 斑块指数 (PI) PICOT

人口： 人口：

具有适合延迟种植体植入的牙槽嵴尺寸的患者。

一：干预：

植入物插入后进行猪胶原蛋白基质软组织增强

C：控制：

自体FGG

O：结果

  • 增加角化粘膜的宽度和厚度

  • 评估：

    1. 牙槽嵴骨改变 (CBC)
    2. 种植体周围袋深度 (PD)
    3. 探诊出血 (BOP)
    4. 斑块指数 (PI)
    5. 修改后的PES。 T：时间A 6个月随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在在顶端定位皮瓣后使用 FGG 和 MUCODERM 增强 KMW，主要测量结果是 KMW 和 MT

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Giza、埃及、00202
        • Misr University for Science and Technology
    • NJ
      • Giza、NJ、埃及、08989
        • Misr University for Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1- 部分或完全无牙颌部位，先前种植体位于上颌后牙或下颌后牙区域。

    2- 角质化组织不充分 ≤2 3- 患者年龄范围为 20 至 45 岁（男女）。 4- 埋入式骨整合种植体在植入前没有炎症迹象。

    5- 最佳的依从性，表现为没有错过治疗预约和对口腔卫生的积极态度。

排除标准：

  • 1- 吸烟者 2- 怀孕或哺乳期女性 3- 使用任何可能影响伤口愈合的全身药物治疗（皮质类固醇激素） 4- 影响伤口愈合（糖尿病）的全身性疾病史 5- 有磨牙症和功能失调习惯的患者。 6- 牙弓间修复空间有限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用 FGG 增强 KTW
使用根尖皮瓣结合腭粘膜 FGG 进行 KTW 增强
程序：异种皮肤
该研究针对通过顶端定位皮瓣缺乏角化粘膜宽度的患者进行，并使用 FGG 作为金标准和 Mucoderm 作为对照组
实验性的：使用猪胶原蛋白基质进行 KTW 增强
使用顶端定位皮瓣结合猪胶原蛋白基质进行 KTW 增强
程序：异种皮肤
该研究针对通过顶端定位皮瓣缺乏角化粘膜宽度的患者进行，并使用 FGG 作为金标准和 Mucoderm 作为对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角化粘膜宽度
大体时间：1个月、3个月、6个月随访

术前读数、术后即刻、1个月随访、3个月随访、6个月随访

读数将使用牙周探针完成
1个月、3个月、6个月随访
角化组织厚度
大体时间：1个月、3个月、6个月随访
使用牙周探针测量角化组织厚度
1个月、3个月、6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
邻牙探诊深度
大体时间：6个月
邻牙探诊深度
6个月
探诊出血
大体时间：1个月、3个月、6个月随访
该患者的探诊出血是使用乳头出血指数来测量的。
1个月、3个月、6个月随访
种植牙周围牙槽嵴骨质流失
大体时间：1个月、3个月、6个月随访
使用 CBCT 和根尖 X 射线测量种植体周围牙槽嵴骨丢失
1个月、3个月、6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ahmed amer

合作者

Misr University for Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月21日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KTW Managment

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

论文讨论后我们将决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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