Vergroting van verhoornd weefsel met behulp van varkenscollageenmatrix (Mucoderm®) rond tandheelkundig implantaat
Verhoornde weefselvergroting met behulp van varkenscollageenmatrix (Mucoderm®) rond tandimplantaten: een gerandomiseerde klinische studie
Doel van de studie Het evalueren van het gebruik van varkenscollageenmatrix voor verhoornde weefselvergroting rond vertraagde tandheelkundige implantaten.
Primaire uitkomst:
Peri-implantaat verhoornde mucosale breedte en dikte na het gebruik van varkenscollageenmatrix met behulp van (Mucoderm®-Botiss gmbh) vergeleken met de gouden standaard FGG-augmentatie.
Secundaire uitkomst:
- Crestale botverandering (CBC)
- Zakdiepte (PD)
- Bloeden bij sonderen (BOP)
- Plaque-index (PI) PICOT
P: Bevolking:
Patiënt met geschikte randafmetingen voor vertraagde plaatsing van het implantaat.
I: Interventie:
Implantaatinbrenging gevolgd door varkenscollageenmatrix-augmentatie van zacht weefsel
C: Controle:
Autogene FGG
O: Resultaten
- Verbetering van de verhoornde mucosale breedte en dikte
Evalueren:
- Crestale botverandering (CBC)
- perimplantaat Pocketdiepte (PD)
- Bloeden bij sonderen (BOP)
- Plaque-index (PI)
- Gemodificeerde PES. T: Tijd Een follow-up van 6 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 00202
- Misr University for Science and Technology
-
-
NJ
-
Giza, NJ, Egypte, 08989
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Gedeeltelijk of volledig edentate plaatsen met eerder implantaat geplaatst in de posterieure maxillaire of mandibulaire gebieden.
2- Onvoldoende verhoornd weefsel ≤2 3- De leeftijd van de patiënt varieerde van 20 tot 45 jaar oud voor beide geslachten. 4- Ondergedompelde osteo-geïntegreerde implantaten zonder tekenen van ontsteking vóór het inbrengen van het implantaat.
5- Optimale therapietrouw, zoals blijkt uit het feit dat er geen behandelafspraken worden gemist en een positieve houding ten opzichte van mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Rokers 2- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 3- Behandeling met een systemisch medicijn dat de wondgenezing kan beïnvloeden (excorticosteroïden) 4- Een geschiedenis van systemische ziekten beïnvloedt de wondgenezing ex diabetes 5- Patiënt met bruxisme en parafunctionele gewoonten. 6- Beperkte restauratieruimte tussen de bogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KTW-vergroting met behulp van FGG
KTW-vergroting met behulp van een apicaal geplaatste flap gecombineerd met FGG van het palatale slijmvlies
|
het onderzoek wordt uitgevoerd bij een patiënt die geen verhoornde mucosabreedte heeft door een apicaal geplaatste flap en gebruik van FGG als gouden standaard en Mucoderm als vergelijkende groep
|
|
Experimenteel: KTW-vergroting met behulp van varkenscollageenmatrix
KTW-vergroting met behulp van apicaal geplaatste flap gecombineerd met varkenscollageenmatrix
|
het onderzoek wordt uitgevoerd bij een patiënt die geen verhoornde mucosabreedte heeft door een apicaal geplaatste flap en gebruik van FGG als gouden standaard en Mucoderm als vergelijkende groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde slijmvliesbreedte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
voor de operatie meting, direct na de operatie, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up de meting wordt gedaan met behulp van een parodontale sonde |
1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
|
verhoornde weefseldikte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
meet de dikte van het verhoornde weefsel met behulp van een parodontale sonde
|
1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
indringende diepte voor aangrenzende tanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
indringende diepte voor aangrenzende tanden
|
6 maanden
|
|
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
Bloedingen bij sonderen bij deze patiënt worden gemeten met behulp van de papillaire bloedingsindex.
|
1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
|
crestaalbotverlies rond tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
het meten van crestaalbotverlies rond het implantaat met behulp van CBCT en periapicale röntgenfoto
|
1 maand, 3 maand, 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KTW Managment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .