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Augmentation von keratinisiertem Gewebe mit porziner Kollagenmatrix (Mucoderm®) rund um das Zahnimplantat

21. Dezember 2024 aktualisiert von: ahmed amer

Augmentation von keratinisiertem Gewebe mit Schweinekollagenmatrix (Mucoderm®) um Zahnimplantate: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie: Bewertung der Verwendung von Schweinekollagenmatrix zur Augmentation von keratinisiertem Gewebe um verzögerte Zahnimplantate.

Primäres Ergebnis:

Breite und Dicke der periimplantären keratinisierten Schleimhaut nach Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix unter Verwendung von (Mucoderm®-Botiss gmbh) im Vergleich zur Goldstandard-FGG-Augmentation.

Sekundäres Ergebnis:

  1. Veränderung des krestalen Knochens (CBC)
  2. Taschentiefe (PD)
  3. Blutung bei Sondierung (BOP)
  4. Plaque-Index (PI) PICOT

P: Bevölkerung:

Patient mit geeigneter Kieferkammdimension für eine verzögerte Implantatinsertion.

I: Intervention:

Einsetzen des Implantats, gefolgt von einer Augmentation des Weichgewebes mit porciner Kollagenmatrix

C: Kontrolle:

Autogenes FGG

O: Ergebnisse

  • Verbessert die Breite und Dicke der keratinisierten Schleimhaut

  • Bewerten:

    1. Veränderung des krestalen Knochens (CBC)
    2. Periimplantäre Taschentiefe (PD)
    3. Blutung bei Sondierung (BOP)
    4. Plaque-Index (PI)
    5. Modifiziertes PES. T: Zeitpunkt A 6 Monate Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, KMW mit FGG und MUCODERM nach apikal positioniertem Lappen zu steigern. Die primären zu messenden Ergebnisse sind KMW und MT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 00202
        • Misr University for Science and Technology
    • NJ
      • Giza, NJ, Ägypten, 08989
        • Misr University for Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Teilweise oder vollständig zahnlose Stellen mit vorheriger Implantation im hinteren Ober- oder Unterkieferbereich.

    2- Unzureichend keratinisiertes Gewebe ≤2 3- Das Patientenalter lag bei beiden Geschlechtern zwischen 20 und 45 Jahren. 4- Eingetauchte osteointegrierte Implantate ohne Entzündungszeichen vor dem Einsetzen des Implantats.

    5- Optimale Compliance, nachgewiesen durch keine verpassten Behandlungstermine und eine positive Einstellung zur Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Raucherinnen 2- Schwangere oder stillende Frauen 3- Behandlung mit einem systemischen Arzneimittel, das die Wundheilung beeinträchtigen könnte (Ex-Kortikosteroide) 4- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, z. B. Diabetes 5- Patientin mit Bruxismus und parafunktionellen Gewohnheiten. 6- Begrenzter Restaurierungsraum zwischen den Zahnbögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KTW-Augmentation mit FGG
KTW-Augmentation mittels apikal positioniertem Lappen kombiniert mit FGG aus der Gaumenschleimhaut
Verfahren: Alloderm
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, denen die Breite der keratinisierten Schleimhaut durch apikal positionierten Lappen und die Verwendung von FGG als Goldstandard und Mucoderm als Vergleichsgruppe fehlt
Experimental: KTW-Augmentation mit porciner Kollagenmatrix
KTW-Augmentation mittels apikal positioniertem Lappen in Kombination mit porciner Kollagenmatrix
Verfahren: Alloderm
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, denen die Breite der keratinisierten Schleimhaut durch apikal positionierten Lappen und die Verwendung von FGG als Goldstandard und Mucoderm als Vergleichsgruppe fehlt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up

Ablesung vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up und 6-monatiges Follow-up

Die Ablesung erfolgt mit einer parodontalen Sonde
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Misst die Dicke des keratinisierten Gewebes mithilfe einer parodontalen Sonde
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe für Nachbarzähne
Zeitfenster: 6 Monate
Sondierungstiefe für Nachbarzähne
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Die Blutung bei der Sondierung wird bei diesem Patienten anhand des papillären Blutungsindex gemessen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
krestaler Knochenverlust rund um das Zahnimplantat
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up
Messung des krestalen Knochenverlusts rund um das Implantat mittels CBCT und periapikalem Röntgen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ahmed amer

Mitarbeiter

Misr University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTW Managment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Diskussion der These werden wir entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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