Keratinisoituneiden kudosten lisäys sian kollageenimatriisilla (Mucoderm®) hammasimplantin ympärillä
Keratinisoitujen kudosten lisäys sian kollageenimatriisilla (Mucoderm®) hammasimplanttien ympärillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus Arvioida sian kollageenimatriisin käyttöä keratinisoituneiden kudosten augmentaatiossa viivästyneen hammasimplanttien ympärillä.
Ensisijainen tulos:
Implanttien ympärille keratinisoitunut limakalvon leveys ja paksuus sian kollageenimatriisin käytön jälkeen käyttäen (Mucoderm®-Botiss gmbh) verrattuna kultastandardin FGG augmentaatioon.
Toissijainen tulos:
- Crestal luumuutos (CBC)
- Taskun syvyys (PD)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Plakkiindeksi (PI) PICOT
P: Väestö:
Potilas, jolla on sopiva harjanteen mitat viivästynyttä implanttia varten.
Minä: Väliintulo:
Implanttien asettaminen, jota seuraa sian kollageenimatriisin pehmytkudoksen augmentaatio
C: Ohjaus:
Autogeeninen FGG
O: Tulokset
- Lisää keratinisoituneen limakalvon leveyttä ja paksuutta
Arvioimassa:
- Crestal luumuutos (CBC)
- perimplantti taskun syvyys (PD)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Plakkiindeksi (PI)
- Muokattu PES. T: Aika A 6 kuukauden seuranta .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 00202
- Misr University for Science and Technology
-
-
NJ
-
Giza, NJ, Egypti, 08989
- Misr University for Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1- Osittain tai kokonaan hampaattomat kohdat, joissa edellinen implantti on sijoitettu takaleuan tai alaleuan alueelle.
2- Riittämätön keratinisoitunut kudos ≤2 3- Potilaan ikä vaihteli 20-45 vuoden välillä molemmilla sukupuolilla. 4- Upotetut osteointegroidut implantit ilman tulehdusta ennen implantin asettamista.
5- Optimaalinen hoitomyöntyvyys, josta on osoituksena hoitoaikojen jäämättä jättäminen ja positiivinen asenne suuhygieniaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1- Tupakoitsijat 2- Raskaana olevat tai imettävät naiset 3- Hoito millä tahansa systeemisellä lääkkeellä, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen (ekskortikosteroidit) 4- Aiemmat systeemiset sairaudet vaikuttavat haavan paranemiseen diabeteksen jälkeen 5- Potilas, jolla on bruksismi ja parafunktionaalisia tottumuksia. 6- Rajoitettu kaarien välinen restaurointitila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KTW:n lisäys FGG:llä
KTW augmentaatio käyttäen apikaalisesti sijoitettua läppä yhdistettynä FGG:hen suulaen limakalvolta
|
tutkimus tehdään potilaalle, jolta puuttuu keratinisoitunut limakalvon leveys apikaalisesti sijoitetun läppä ja käyttämällä kultastandardina FGG:tä ja vertailuryhmänä Mucodermia.
|
|
Kokeellinen: KTW:n lisäys sian kollageenimatriisilla
KTW-lisäys apikaalisesti sijoitetulla läpällä yhdistettynä sian kollageenimatriisiin
|
tutkimus tehdään potilaalle, jolta puuttuu keratinisoitunut limakalvon leveys apikaalisesti sijoitetun läppä ja käyttämällä kultastandardina FGG:tä ja vertailuryhmänä Mucodermia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
ennen leikkausta lukema , välittömästi leikkauksen jälkeen , 1 kk seuranta , 3 kk seuranta ja 6 kk seuranta lukeminen tehdään parodontaalisen anturin avulla |
1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
|
keratinisoituneen kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
mittaa keratinisoituneen kudoksen paksuutta parodontaalisen anturin avulla
|
1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vierekkäisten hampaiden mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vierekkäisten hampaiden mittaussyvyys
|
6 kuukautta
|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
Tämän potilaan verenvuoto mitataan papillaarisen verenvuotoindeksin avulla.
|
1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
|
harjan luun menetys hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: 1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
mittaamalla rintakehän luukatoa implantin ympäriltä CBCT:n ja periapikaalisen röntgenkuvan avulla
|
1 kk , 3 kk , 6 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTW Managment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .