Keratinizált szövet növelése sertés kollagén mátrixszal (Mucoderm®) a fogimplantátum körül
Keratinizált szövet növelése sertés kollagénmátrixszal (Mucoderm®) a fogimplantátum körül: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja A sertés kollagén mátrix felhasználásának értékelése a késleltetett fogászati implantátum körüli keratinizált szövetek növelésére.
Elsődleges eredmény:
A periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélessége és vastagsága sertés kollagén mátrix használatával (Mucoderm®-Botiss gmbh) az arany standard FGG augmentációhoz képest.
Másodlagos eredmény:
- Crestal csont változás (CBC)
- Zsebmélység (PD)
- Vérzés szondázáskor (BOP)
- Plakk index (PI) PICOT
P: Népesség:
A késleltetett implantátumbeültetéshez megfelelő gerincmérettel rendelkező páciens.
Én: Beavatkozás:
Implantátum beültetés, majd sertés kollagén mátrix lágyrész-nagyobbítása
C: Vezérlés:
Autogén FGG
O: Eredmények
- A keratinizált nyálkahártya szélességének és vastagságának növelése
Értékelés:
- Crestal csont változás (CBC)
- perimplantátum zsebmélysége (PD)
- Vérzés szondázáskor (BOP)
- Plakk index (PI)
- Módosított PES. T: A idő 6 hónapos követés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 00202
- Misr University for Science and Technology
-
-
NJ
-
Giza, NJ, Egyiptom, 08989
- Misr University for Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1- Részlegesen vagy teljesen fogatlan helyek, előzőleg beültetett implantátummal a maxilláris vagy a mandibula hátsó területére.
2- Nem megfelelő keratinizált szövet ≤2 3- A betegek életkora mindkét nem esetében 20 és 45 év között volt. 4. Víz alá süllyesztett osteointegrált implantátumok gyulladás nélkül az implantátum behelyezése előtt.
5- Optimális betartás, amit a kezelési időpontok elmaradása és a szájhigiéniához való pozitív hozzáállás bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- 1- Dohányzók 2- Terhes vagy szoptató nő 3- Kezelés bármely szisztémás gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást (ex-kortikoszteroidok) 4- A kórtörténetben szereplő szisztémás betegség befolyásolja a sebgyógyulást a cukorbetegség miatt 5- Bruxizmussal és parafunkcionális szokásokkal rendelkező beteg. 6- Korlátozott ívek közötti helyreállítási hely.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KTW növelés FGG segítségével
KTW augmentáció apikálisan elhelyezett lebeny segítségével, kombinálva a palatális nyálkahártyából származó FGG-vel
|
a vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknek hiányzik a keratinizált nyálkahártya szélessége az apikálisan elhelyezett lebeny és az FGG mint aranystandard és a Mucoderm mint összehasonlító csoport használata.
|
|
Kísérleti: KTW augmentáció sertés kollagén mátrix segítségével
KTW augmentáció apikálisan elhelyezett lebeny segítségével sertés kollagén mátrixszal kombinálva
|
a vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknek hiányzik a keratinizált nyálkahártya szélessége az apikálisan elhelyezett lebeny és az FGG mint aranystandard és a Mucoderm mint összehasonlító csoport használata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos követés
|
műtét előtti leolvasás , közvetlenül műtét után , 1 hónapos követés , 3 hónapos követés és 6 hónap követés a leolvasás parodontális szondával történik |
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos követés
|
|
keratinizált szövet vastagsága
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap követés
|
parodontális szondával méri a keratinizált szövet vastagságát
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázási mélység a szomszédos fogaknál
Időkeret: 6 hónap
|
szondázási mélység a szomszédos fogaknál
|
6 hónap
|
|
vérzés szondázáskor
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos követés
|
Ennél a betegnél a szondázáskor mért vérzés papilláris vérzési index segítségével mérhető.
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos követés
|
|
crestalis csontvesztés a fogimplantátum körül
Időkeret: 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos követés
|
az implantátum körüli crestalis csontvesztés mérése CBCT és periapikális röntgen segítségével
|
1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTW Managment
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .