Augmentation des tissus kératinisés à l'aide d'une matrice de collagène porcin (Mucoderm®) autour d'un implant dentaire
Augmentation des tissus kératinisés à l'aide d'une matrice de collagène porcin (Mucoderm®) autour d'un implant dentaire : une étude clinique randomisée
Objectif de l'étude Évaluer l'utilisation de la matrice de collagène porcin pour l'augmentation du tissu kératinisé autour de l'implant dentaire retardé.
Résultat principal :
Largeur et épaisseur de la muqueuse kératinisée péri-implantaire suite à l'utilisation d'une matrice de collagène porcin en utilisant (Mucoderm®-Botiss gmbh) par rapport à l'augmentation FGG de référence.
Résultat secondaire :
- Modification de l'os crestal (CBC)
- Profondeur de poche (PD)
- Saignement au sondage (BOP)
- Indice de plaque (PI) PICOT
P : Population :
Patient avec une crête de dimension appropriée pour une pose retardée de l'implant.
Moi : Intervention :
Insertion d'un implant suivie d'une augmentation des tissus mous de la matrice de collagène porcin
C : Contrôle :
FGG autogène
O : Résultats
- Améliorer la largeur et l'épaisseur de la muqueuse kératinisée
Évaluer :
- Modification de l'os crestal (CBC)
- Profondeur de poche périimplantaire (PD)
- Saignement au sondage (BOP)
- Indice de plaque (IP)
- PES modifié. T : Durée Un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 00202
- Misr University for Science and Technology
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NJ
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Giza, NJ, Egypte, 08989
- Misr University for Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1- Sites partiellement ou totalement édentés avec implant antérieur placé dans les zones postérieures maxillaires ou mandibulaires.
2- Tissu kératinisé inadéquat ≤2 3- L'âge des patients variait de 20 à 45 ans pour les deux sexes. 4- Implants ostéointégrés immergés sans signes d'inflammation avant l'insertion de l'implant.
5- Observance optimale, comme en témoigne l'absence de rendez-vous de traitement manqués et une attitude positive envers l'hygiène bucco-dentaire.
Critères d'exclusion :
- 1- Fumeurs 2- Femme enceinte ou allaitante 3- Traitement avec tout médicament systémique pouvant affecter la cicatrisation des plaies (ex-corticostéroïdes) 4- Antécédents de maladie systémique affectant la cicatrisation des plaies ex-diabète 5- Patient souffrant de bruxisme et d'habitudes parafonctionnelles. 6- Espace de restauration inter-arcades limité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Augmentation KTW à l'aide de FGG
Augmentation KTW à l'aide d'un lambeau positionné apicalement associé à un FGG de la muqueuse palatine
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l'étude est réalisée sur un patient qui manque de largeur de muqueuse kératinisée par lambeau positionné apicalement et en utilisant le FGG comme étalon-or et le Mucoderm comme groupe comparatif
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Expérimental: Augmentation KTW à l'aide d'une matrice de collagène porcin
Augmentation KTW à l'aide d'un lambeau positionné apicalement combiné à une matrice de collagène porcin
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l'étude est réalisée sur un patient qui manque de largeur de muqueuse kératinisée par lambeau positionné apicalement et en utilisant le FGG comme étalon-or et le Mucoderm comme groupe comparatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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lecture avant l'opération, immédiatement après l'opération, suivi à 1 mois, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois la lecture se fera à l'aide d'une sonde parodontale |
Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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épaisseur du tissu kératinisé
Délai: Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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mesure l'épaisseur du tissu kératinisé à l'aide d'une sonde parodontale
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Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profondeur de sondage des dents adjacentes
Délai: 6 mois
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profondeur de sondage des dents adjacentes
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6 mois
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saignement au sondage
Délai: Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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le saignement au sondage pour ce patient est mesuré à l'aide de l'indice de saignement papillaire.
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Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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perte osseuse crestale autour de l'implant dentaire
Délai: Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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mesurer la perte osseuse crestale autour de l'implant à l'aide du CBCT et de la radiographie périapicale
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Suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KTW Managment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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