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Aumento del tessuto cheratinizzato utilizzando la matrice di collagene suino (Mucoderm®) attorno all’impianto dentale

21 dicembre 2024 aggiornato da: ahmed amer

Aumento del tessuto cheratinizzato utilizzando la matrice di collagene suino (Mucoderm®) attorno all'impianto dentale: uno studio clinico randomizzato

Scopo dello studio Valutare l'uso della matrice di collagene suino per l'aumento del tessuto cheratinizzato attorno all'impianto dentale ritardato.

Risultato primario:

Larghezza e spessore della mucosa cheratinizzata peri-impianto in seguito all'uso della matrice di collagene suino (Mucoderm®-Botiss gmbh) rispetto all'aumento FGG standard di riferimento.

Risultato secondario:

  1. Cambiamenti ossei crestali (CBC)
  2. Profondità tasca (PD)
  3. Sanguinamento al sondaggio (BOP)
  4. Indice di placca (PI) PICOT

P: Popolazione:

Paziente con dimensione della cresta adeguata per il posizionamento ritardato dell'impianto.

I: Intervento:

Inserimento dell'impianto seguito da aumento dei tessuti molli della matrice di collagene suino

C: Controllo:

FGG autogeno

O: Risultati

  • Miglioramento della larghezza e dello spessore della mucosa cheratinizzata

  • Valutando:

    1. Cambiamenti ossei crestali (CBC)
    2. Profondità della tasca perimplantare (PD)
    3. Sanguinamento al sondaggio (BOP)
    4. Indice di placca (PI)
    5. PES modificato. T: Tempo A follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio mira ad aumentare KMW con FGG e MUCODERM seguendo il lembo posizionato apicalmente, i risultati principali da misurare sono KMW e MT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 00202
        • Misr University for Science and Technology
    • NJ
      • Giza, NJ, Egitto, 08989
        • Misr University for Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1- Siti parzialmente o completamente edentuli con precedente impianto posizionato nelle aree mascellari o mandibolari posteriori.

    2- Tessuto cheratinizzato inadeguato ≤2 3- L'età dei pazienti variava da 20 a 45 anni per entrambi i sessi. 4- Impianti sommersi osteointegrati senza segni di infiammazione prima dell'inserimento dell'impianto.

    5- Conformità ottimale testimoniata dal mancato appuntamento con il trattamento e da un atteggiamento positivo nei confronti dell'igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • 1- Fumatori 2- Donne in gravidanza o in allattamento 3- Trattamento con qualsiasi farmaco sistemico che potrebbe influenzare la guarigione delle ferite (ex-corticosteroidi) 4- Storia di malattia sistemica che influenza la guarigione delle ferite ex diabete 5- Paziente con bruxismo e abitudini parafunzionali. 6- Spazio limitato per il restauro interarcata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumento KTW utilizzando FGG
Aumento KTW utilizzando un lembo posizionato apicalmente combinato con FGG dalla mucosa palatale
Procedura: Alloderma
lo studio viene effettuato su pazienti che mancano di ampiezza della mucosa cheratinizzata mediante lembo posizionato apicalmente e utilizzando FGG come gold standard e Mucoderm come gruppo compartimentale
Sperimentale: Aumento KTW utilizzando matrice di collagene suino
Aumento KTW utilizzando un lembo posizionato apicalmente combinato con matrice di collagene suino
Procedura: Alloderma
lo studio viene effettuato su pazienti che mancano di ampiezza della mucosa cheratinizzata mediante lembo posizionato apicalmente e utilizzando FGG come gold standard e Mucoderm come gruppo compartimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

lettura prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

la lettura verrà effettuata utilizzando la sonda parodontale
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
spessore del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
misura lo spessore del tessuto cheratinizzato utilizzando la sonda parodontale
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di sondaggio per i denti adiacenti
Lasso di tempo: 6 mesi
profondità di sondaggio per i denti adiacenti
6 mesi
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
il sanguinamento al sondaggio per questo paziente viene misurato utilizzando l'indice di sanguinamento papillare.
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
perdita di osso crestale attorno all’impianto dentale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
misurazione della perdita ossea crestale attorno all'impianto mediante CBCT e radiografia periapicale
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ahmed amer

Collaboratori

Misr University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTW Managment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dopo la discussione della tesi decideremo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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