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UCon 贴片电极的安全性和性能

2025年3月26日 更新者：InnoCon Medical

UCon 贴片电极治疗膀胱过度活动症 (OAB) 和肠功能障碍 (BD) 的安全性和性能 - 一项关键的临床研究

UCon 是一种用于治疗膀胱过度活动症 (OAB) 和肠功能障碍 (BD) 症状的医疗设备。 它通过皮肤电刺激 DGN，以获得膀胱/肠肌肉组织的调节行为，例如，抑制不需要的膀胱/肠活动以缓解患者的症状。

这项关键临床研究被设计为分层随机、单盲、对照、验证性、前瞻性、多中心临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项关键临床研究的总体目的是在为期 12 周的 180 名 OAB/BD 患者队列中评估带有贴片电极的 UCon 装置的临床安全性和装置性能。

参与者参加为期 12 周的干预期。 在第 1-6 周，参与者将被随机分配（2:1 随机）到使用 UCon-Patch 和限时刺激的治疗组或使用 UCon-Sham 和假刺激的假手术组。 治疗组的参与者将接受实际刺激，以改善他们的症状，而假手术组的参与者将接受短期的假刺激，据信这些刺激无法改善他们的症状。

在干预期的第 7-12 周，治疗组有机会将 Urge 刺激添加到 Time Limited 刺激中，而假手术组则转而使用 UCon-Patch Time Limited 刺激。

为了在与市场上类似设备同等的条件下评估 UCon 设备的安全性和性能，UCon 的全面干预期将在 12 周内进行，以更长期的方式评估 UCon 的安全性，并在 6 周后确认持续效果。治疗组。 还将对与主要和次要终点相关的数据以及 12 周随访的安全性和性能数据进行额外分析，但主要分析将侧重于基线和 6 周随访数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Peter Christensen, MD
          • 电话号码：+45 20375471
          • 邮箱：petchris@rm.dk
        • 首席研究员：
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev、丹麦、2730
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄≥18岁。
  • 参与者被诊断患有 OAB 或 BD。
  • 在调查过程中，参与者能够以丹麦语表示同意、沟通、提供反馈以及理解和遵循指示，包括在家中操作设备。

排除标准：

  • 参与者的生殖器解剖结构不允许正确放置电极或刺激 DGN。
  • 参与者的生殖器区域有活动性感染，包括皮肤感染。
  • 参与者放置电极的生殖器区域的皮肤受伤或受刺激。
  • 参与者的健康状况不稳定（除了 OAB 或 BD 之外，可能影响参与者参与调查的急性疾病或慢性病并发症）。
  • 参与者拥有植入式起搏器、植入式药泵或其他有源医疗设备（任何使用电能或其他动力源发挥作用​​的医疗设备）。
  • 参与者正在怀孕、哺乳、计划怀孕（通过阴性妊娠测试确认）或在过去 12 个月内分娩过。 有生育能力的女性在临床研究期间必须保持有效的避孕*。
  • 参与者已登记或计划登记另一项相互冲突的临床调查，或在登记前 12 周内登记参加研究性药物试验，或在登记后 12 周内登记参加医疗器械调查。
  • 参与者之前曾参与过康涅狄格大学的临床研究。
  • 参与者其他神经调节治疗失败（缺乏有效性），例如 过去 2 年内进行过骶神经调节 (SNM)。
  • 参与者患有神经系统疾病，例如慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、多发性硬化症、中风、中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、帕金森病、脊髓损伤、糖尿病性神经病、吉兰-巴利综合征。
  • 参与者有盆腔区域癌症病史，目前正在接受癌症治疗，或已接受盆腔区域放射治疗。
  • 参与者在过去 6 个月内接受过骨盆区域手术。 如果可以排除参与者的症状与手术有关，则可以将其纳入临床调查。

  • 参与者有成瘾行为，定义为滥用酒精、大麻、阿片类药物或其他致醉药物。

    • 以下避孕措施被认为是有效的：宫内节育器、激素避孕药（例如避孕药）、埋植剂、避孕贴片、阴道环和避孕针剂。

OAB 特定的排除标准：

  • 参与者正在计划或已安排手术/诊断程序（在其参与期间）针对任何需要导管插入术的病症。 或者住院时间较长，会影响完成刺激的能力。
  • 参与者（男性）有膀胱出口阻塞的症状，例如由良性前列腺增生或前列腺癌引起的。
  • 参与者患有多尿或多尿症状。
  • 参与者当前或复发尿路感染（过去 12 个月内≥3 次或以上，或过去 6 个月内≥2 次）。
  • 参与者初步诊断为压力性尿失禁 (SUI) 或合并 SUI 的混合性尿失禁，可能会混淆结果测量。
  • 参与者患有膀胱疼痛综合症或间质性膀胱炎。
  • 参与者在 9 个月内接受过骨盆区域肉毒杆菌毒素 (BOTOX) 治疗或从 BOTOX 中获得持久益处。
  • 参与者在过去 2 年内曾进行过 BOTOX 治疗失败（缺乏有效性）。
  • 在尿动力学测试中表现出逼尿肌过度活动的参与者可以被包括在内。
  • 参与者在 2 周内使用过抗毒蕈碱药或 β3 激动剂。
  • 参与者在 3 个月内开始雌激素治疗或计划在参加临床研究时停止治疗。

BD 特定的排除标准：

  • 参与者正在计划或已安排手术/诊断程序（在参与期间），针对任何会影响其排便的情况（例如，注射填充剂、射频能量或结扎痔疮）。 或者住院时间较长，会影响完成刺激的能力。
  • 参与者目前正在接受抗生素治疗。
  • 参与者在过去 3 个月内有不受控制的腹泻病史（布里斯托大便形式量表上的前 3 个月中的 7 种粪便类型是常见或最常见的粪便类型）。
  • 参与者在过去 3 个月内有严重便秘史（布里斯托大便形式量表上过去 3 个月的常见或最常见粪便类型为 1）。
  • 参与者有炎症性肠病病史（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）。 患有肠易激综合症的参与者可以纳入临床研究。
  • 参与者已接受过大型肛门直肠或肠道手术，或患有持续性肛门直肠或肠道疾病，其中初次手术被认为是最好的，例如先天性肛门直肠畸形、肠切除手术、未修复的直肠阴道瘘、慢性四度肛门括约肌撕裂、全层直肠/肛门脱垂。 如果可以排除参与者的症状与上​​述任何手术/病症有关，则可以将其纳入临床调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
对背生殖神经进行电刺激（限时刺激）。
设备：限时刺激
参与者自我管理 30 分钟。使用 UCon 和 UCon-Patch 电极对背生殖神经 (DGN) 进行限时刺激 6 周的电刺激。
其他名称：
  • UCon补丁
假比较器：假手术组
假刺激背生殖神经。
设备：假刺激
参与者自我管理 30 分钟。使用带有 UCon-Patch 电极的假设备对背生殖神经 (DGN) 进行为期 6 周的假刺激。
其他名称：
  • 康森大学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OAB 症状的治疗变化[表现]比率。
大体时间：6 周时相对于基线的变化。
与使用 UCon-Sham 的参与者相比，使用 UCon-Patch 的参与者的百分比显示尿急 (UU) 排尿（有或没有紧急尿失禁，UUI）至少减少 50%。
6 周时相对于基线的变化。
BD 症状的治疗变化[表现]比率。
大体时间：6 周时相对于基线的变化。
与使用 UCon-Sham 的参与者相比，使用 UCon-Patch 的参与者的百分比显示大便紧迫 (FU) 事件至少减少 50% 或大便失禁 (FI) 事件至少减少 50%。
6 周时相对于基线的变化。
严重器械不良反应 (SADE) 的发生率。
大体时间：12周时。
SADE 的数量。
12周时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急迫性尿失禁的治疗变化[表现]比率。
大体时间：6 周时相对于基线的变化。
与使用 UCon-Sham 的参与者相比，使用 UCon-Patch 的参与者的百分比表明，紧急尿失禁 (UUI) 至少减少了 50%。
6 周时相对于基线的变化。
根据国际尿失禁咨询问卷膀胱过度活动症生活质量模块 (ICIQ-OABqol) 调查问卷评估的自我报告的生活质量指标。
大体时间：6 周时相对于基线的变化。
使用 UCon-Patch 的参与者与使用 UCon-Sham 的参与者相比的 ICIQ-OABqol 分数（分数范围从 0 到 100，较低的值表示较高的 QoL）。
6 周时相对于基线的变化。
大便紧迫感 (FU) 发作。
大体时间：6 周时相对于基线的变化。
与使用 UCon-Sham 的参与者相比，使用 UCon-Patch 的参与者粪便紧急 (FU) 事件的次数平均减少。
6 周时相对于基线的变化。
大便失禁 (FI) 发作。
大体时间：6 周时相对于基线的变化。
与使用 UCon-Sham 的参与者相比，使用 UCon-Patch 的参与者大便失禁 (FI) 发作次数平均减少。
6 周时相对于基线的变化。
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：12周时。
AE 数量。
12周时。
通过 Rockwood 大便失禁生活质量量表 (FIQL) 调查问卷评估的自我报告的生活质量指标。
大体时间：6 周时相对于基线的变化。
使用 UCon-Patch 的参与者与使用 UCon-Sham 的参与者相比（该量表由 4 个量表组成，每个量表范围为 1-5，其中 1 表示功能生活质量较低）。
6 周时相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InnoCon Medical

合作者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Peter Christensen, MD、Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (估计的)

2028年3月20日

研究完成 (估计的)

2028年3月20日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月30日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DK_PIVO_01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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