Bezpečnost a výkon UCon Patch Electrode

Kritéria zahrnutí:

• Účastníkovi je ≥ 18 let.
• U účastníka je diagnostikována OAB nebo BD.
• Účastník je schopen vyjádřit souhlas, komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu a porozumět a dodržovat pokyny v dánštině v průběhu vyšetřování, včetně provozu zařízení doma.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má anatomii genitálií, která neumožňuje správné umístění elektrod nebo stimulaci DGN.
• Účastník má aktivní infekci v oblasti genitálií, včetně kožních infekcí.
• Účastník má poraněnou nebo podrážděnou kůži v oblasti genitálií, kde je umístěna elektroda.
• Účastník je zdravotně nestabilní (akutní onemocnění nebo komplikace chronického stavu, kromě OAB nebo BD, které by mohly ovlivnit účast účastníka ve vyšetřování).
• Účastník má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní lékovou pumpu nebo jiné aktivní lékařské zařízení (jakékoli lékařské zařízení, které ke svému fungování využívá elektrickou energii nebo jiné zdroje energie).
• Účastnice je těhotná, kojící, plánuje těhotenství (bude potvrzeno negativním těhotenským testem) nebo porodila během předchozích 12 měsíců. Ženy ve fertilním věku musí během klinického hodnocení používat účinnou antikoncepci*.
• Účastník je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného konfliktního klinického hodnocení nebo byl zapsán do zkušebního hodnocení léku během předchozích 12 týdnů nebo do výzkumu zdravotnických prostředků během 12 týdnů od zápisu.
• Účastník se již dříve účastnil klinického hodnocení s UCon.
• Účastník selhal (nedostatek účinnosti) jiné neuromodulační léčby, např. sakrální neuromodulace (SNM) během předchozích 2 let.
• Účastník má neurologické onemocnění, např. chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii, roztroušenou sklerózu, mrtvici, nádory centrálního nervového systému (CNS), Parkinsonovu chorobu, poranění míchy, diabetickou neuropatii, Guillain-Barrého syndrom.
• Účastník má v anamnéze rakovinu v oblasti pánve, v současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo podstoupil radiační terapii v oblasti pánve.
• Účastnice podstoupila operaci v pánevní oblasti během předchozích 6 měsíců. Pokud lze vyloučit, že symptomy účastníka souvisejí s operací, mohou být zahrnuty do klinického hodnocení.

• Účastník má návykové chování definované jako zneužívání alkoholu, konopí, opioidů nebo jiných omamných látek.

  • Za účinnou se považuje následující antikoncepce: Nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, antikoncepční náplasti, vaginální kroužek a antikoncepční injekce.

Kritéria vyloučení specifická pro OAB:

• Účastník plánuje nebo má naplánovaný chirurgický/diagnostický zákrok (v rámci trvání jejich účasti) pro jakýkoli stav, který by vyžadoval katetrizaci. Nebo mít delší hospitalizaci, která by ovlivnila schopnost dokončit stimulaci.
• Účastník (muž) má příznaky obstrukce vývodu močového měchýře, např. způsobené benigní hyperplazií prostaty nebo rakovinou prostaty.
• Účastník má polyurii nebo příznaky polyurie.
• Účastník má současnou nebo opakující se infekci močových cest (≥3 nebo více během předchozích 12 měsíců nebo ≥2 během předchozích 6 měsíců).
• Účastník má primární diagnózu stresové močové inkontinence (SUI) nebo smíšenou inkontinenci se SUI, která pravděpodobně zmate výsledné ukazatele.
• Účastník má syndrom bolesti močového měchýře nebo intersticiální cystitidu.
• Účastník podstoupil léčbu botulotoxinem (BOTOX) v pánevní oblasti během 9 měsíců nebo má trvalý prospěch z BOTOXu.
• Účastník selhal (nedostatečná účinnost) léčby BOTOXem během předchozích 2 let.
• Mohou být zařazeni účastníci, kteří prokáží nadměrnou aktivitu detruzoru na urodynamickém testu.
• Účastník užil antimuskarinika nebo β3 agonisty během 2 týdnů.
• Účastnice zahájila léčbu estrogeny během 3 měsíců nebo plánuje léčbu ukončit, jakmile bude zařazena do klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení specifická pro BD:

• Účastník plánuje nebo má naplánovaný chirurgický/diagnostický zákrok (v rámci trvání své účasti) pro jakýkoli stav, který by ovlivnil jeho pohyby střev (např. injekce objemových látek, radiofrekvenční energie nebo podvázání hemoroidů). Nebo mít delší hospitalizaci, která by ovlivnila schopnost dokončit stimulaci.
• Účastník je v současné době léčen antibiotiky.
• Účastník měl v minulosti za poslední 3 měsíce nekontrolovaný průjem (obvyklý nebo nejběžnější typ stolice za předchozí 3 měsíce ze 7 na Bristolské škále formy stolice).
• Účastník měl v minulosti za poslední 3 měsíce těžkou zácpu (obvyklý nebo nejběžnější typ stolice za předchozí 3 měsíce z 1 na Bristolské stupnici formy stolice).
• Účastník má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy). Do klinického hodnocení mohou být zařazeni účastníci se syndromem dráždivého tračníku.
• Účastník prodělal velkou anorektální nebo střevní operaci nebo má probíhající anorektální nebo střevní onemocnění, kde je primární operace považována za nejlepší, např. vrozená anorektální malformace, operace resekce střeva, neopravená rektovaginální píštěl, chronická tržná rána análního svěrače 4. stupně, prolaps konečníku/análního otvoru v plné tloušťce . Pokud lze vyloučit, že symptomy účastníka souvisejí s některou z výše uvedených operací/stavů, mohou být zahrnuty do klinického hodnocení.