Sikkerhed og ydeevne af UCon Patch Electrode

Inklusionskriterier:

• Deltageren er ≥ 18 år.
• Deltageren er diagnosticeret med OAB eller BD.
• Deltageren er i stand til at give samtykke, kommunikere, give feedback og forstå og følge instruktioner på dansk undervejs i undersøgelsen, herunder betjening af enheden derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har genital anatomi, der ikke tillader korrekt elektrodeplacering eller stimulering af DGN.
• Deltageren har en aktiv infektion i kønsområdet, herunder hudinfektioner.
• Deltageren har skadet eller irriteret hud i kønsområdet, hvor elektroden er placeret.
• Deltageren er medicinsk ustabil (akut sygdom eller komplikation af en kronisk tilstand, bortset fra OAB eller BD, som kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen).
• Deltageren har en implanteret pacemaker, implanterbar medicinpumpe eller andet aktivt medicinsk udstyr (enhver medicinsk enhed, der bruger elektrisk energi eller andre strømkilder til at få den til at fungere).
• Deltageren er gravid, ammer, planlægger en graviditet (bekræftes med en negativ graviditetstest) eller har født inden for de foregående 12 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention* under den kliniske undersøgelse.
• Deltageren er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden modstridende klinisk undersøgelse eller var tilmeldt et forsøg med lægemiddel inden for de foregående 12 uger eller undersøgelse af medicinsk udstyr inden for 12 uger efter tilmelding.
• Deltager har tidligere deltaget i en klinisk undersøgelse med UCon.
• Deltageren har fejlet (manglende effektivitet) andre neuromodulationsbehandlinger, f.eks. sakral neuromodulation (SNM) inden for de foregående 2 år.
• Deltageren har en neurologisk sygdom, fx kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, multipel sklerose, slagtilfælde, tumorer i centralnervesystemet (CNS), Parkinson, rygmarvsskade, diabetisk neuropati, Guillain-Barré syndrom.
• Deltageren har en historie med kræft i bækkenregionen, modtager i øjeblikket kræftbehandling eller har modtaget strålebehandling i bækkenregionen.
• Deltageren blev opereret i bækkenregionen inden for de foregående 6 måneder. Hvis det kan udelukkes, at deltagerens symptomer er relateret til operationen, kan de indgå i den kliniske undersøgelse.

• Deltageren har vanedannende adfærd defineret som misbrug af alkohol, cannabis, opioider eller andre berusende stoffer.

  • Følgende prævention anses for at være effektiv: Intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, implantater, præventionsplaster, vaginal ring og præventionsindsprøjtning.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for OAB:

• Deltageren planlægger eller har en planlagt operation/diagnostisk procedure (inden for varigheden af ​​deres deltagelse) for enhver tilstand, der ville kræve kateterisation. Eller have en længere indlæggelse, der ville påvirke evnen til at fuldføre stimulationen.
• Deltager (mand) har symptomer på blæreudløbsobstruktion, fx forårsaget af benign prostatahyperplasi eller prostatacancer.
• Deltageren har polyuri eller symptomer på polyuri.
• Deltageren har en aktuel eller tilbagevendende urinvejsinfektion (≥3 eller mere inden for de foregående 12 måneder eller ≥2 inden for de foregående 6 måneder).
• Deltageren har en primær diagnose af stressurininkontinens (SUI) eller blandet inkontinens med SUI, der sandsynligvis vil forveksle resultatmål.
• Deltageren har blæresmertesyndrom eller interstitiel blærebetændelse.
• Deltageren har fået botulinumtoksin (BOTOX) behandling i bækkenregionen inden for 9 måneder eller har varig gavn af BOTOX.
• Deltageren har mislykket (manglende effektivitet) BOTOX-behandling inden for de foregående 2 år.
• Deltagere, der demonstrerer detrusor-overaktivitet på en urodynamisk test, kan inkluderes.
• Deltageren har brugt antimuskarinika eller β3-agonister inden for 2 uger.
• Deltageren har startet østrogenbehandling inden for 3 måneder eller planlægger at stoppe behandlingen, når han er optaget i den kliniske undersøgelse.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for BD:

• Deltageren planlægger eller har en planlagt operation/diagnostisk procedure (inden for varigheden af ​​deres deltagelse), for enhver tilstand, der ville påvirke deres afføring (f.eks. injektion af bulkmidler, radiofrekvensenergi eller ligering af hæmorider). Eller have en længere indlæggelse, der ville påvirke evnen til at fuldføre stimulationen.
• Deltageren er i øjeblikket i behandling med antibiotika.
• Deltageren har en historie med ukontrolleret diarré inden for de seneste 3 måneder (sædvanlig eller mest almindelig afføringstype over de foregående 3 måneder af 7 på Bristol Stool Form Scale).
• Deltageren har en historie med svær forstoppelse inden for de seneste 3 måneder (sædvanlig eller mest almindelig afføringstype over de foregående 3 måneder af 1 på Bristol Stool Form Scale).
• Deltageren har en historie med inflammatorisk tarmsygdom (omfatter Crohns sygdom og colitis ulcerosa). Deltagere med irritabel tyktarm kan indgå i den kliniske undersøgelse.
• Deltageren har gennemgået større anorektal- eller tarmkirurgi eller har igangværende anorektale eller tarmtilstande, hvor primær kirurgi anses for den bedste, fx medfødt anorektal misdannelse, tarmresektionsoperation, ikke-repareret rektovaginal fistel, kronisk 4. grads anal sphincter laceration, fuld tykkelse rektal/anal prolaps . Hvis det kan udelukkes, at deltagerens symptomer er relateret til nogen af ​​ovenstående operationer/tilstande, kan de indgå i den kliniske undersøgelse.