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UCon パッチ電極の安全性と性能

2025年3月26日 更新者：InnoCon Medical

過活動膀胱 (OAB) および腸機能障害 (BD) の治療のための UCon パッチ電極の安全性と性能 - 極めて重要な臨床研究

UCon は、過活動膀胱 (OAB) および腸機能障害 (BD) の症状を治療するための医療機器です。 皮膚を介して DGN を電気的に刺激して、膀胱/腸の筋肉構造の変調された動作を実現します。たとえば、望ましくない膀胱/腸の活動を抑制して患者の症状を緩和します。

この極めて重要な臨床研究は、階層化、無作為化、単盲検、対照、確認的、前向き、多施設臨床研究として設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この極めて重要な臨床研究の全体的な目的は、12 週間にわたる OAB/BD 患者 180 人のコホートにおいて、臨床安全性とデバイスの性能に関してパッチ電極を備えた UCon デバイスを評価することです。

参加者は 12 週間の介入期間に参加します。 1～6週間、参加者は、時間制限付き刺激を伴うUCon-Patchを使用する治療グループ、または偽刺激を伴うUCon-Shamを使用する偽グループのいずれかにランダム化されます（2：1のランダム化）。 治療グループの参加者は症状を改善することを目的として実際の刺激を受けますが、偽グループの参加者は症状を改善できないと考えられる短期間偽の刺激を受けます。

介入期間の 7 ～ 12 週目では、治療グループには時間制限刺激に Urge 刺激を追加する機会がありますが、偽グループは UCon-Patch 時間制限刺激の使用に移行します。

UCon デバイスの安全性とパフォーマンスを市場の同様のデバイスと同等の条件で評価するために、UCon の完全な介入期間は 12 週間にわたって実施され、UCon の安全面を長期的に評価し、6 週間の使用後に継続的な効果が確認されます。治療グループ。 12週間の追跡調査からの安全性およびパフォーマンスデータを含む一次および二次エンドポイントに関連するデータの追加分析も実行されますが、一次分析はベースラインデータと6週間の追跡データに焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Peter Christensen, MD
          • 電話番号：+45 20375471
          • メール：petchris@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev Hospital
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です。
  • 参加者はOABまたはBDと診断されています。
  • 参加者は、自宅でのデバイスの操作を含む調査の過程で、同意し、コミュニケーションし、フィードバックを提供し、デンマーク語での指示を理解し、従うことができます。

除外基準:

  • 参加者は、適切な電極の配置や DGN の刺激ができない生殖器構造を持っています。
  • 参加者は、皮膚感染症を含む生殖器領域に活動性の感染症を患っています。
  • 参加者は、電極が設置されている生殖器領域の皮膚に損傷または炎症を起こしています。
  • 参加者は医学的に不安定です（OAB または BD とは別に、調査への参加者に影響を与える可能性のある急性疾患または慢性疾患の合併症）。
  • 参加者は植込み型ペースメーカー、植込み型薬剤ポンプ、またはその他の能動型医療機器（機能させるために電気エネルギーまたはその他の電源を使用する医療機器）を装着している。
  • 参加者は妊娠中、授乳中、妊娠を計画している（妊娠検査薬が陰性であることが確認される）か、過去 12 か月以内に出産したことがある。 妊娠の可能性のある女性は、臨床調査中、効果的な避妊*を維持する必要があります。
  • 参加者は、別の矛盾する臨床研究に登録している、または登録を計画している、または過去 12 週間以内に治験薬試験または登録後 12 週間以内に医療機器調査に登録した。
  • 参加者は以前に UCon による臨床調査に参加したことがあります。
  • 参加者は他の神経調節治療に失敗した（効果がなかった）ことがある（例: 過去2年以内に仙骨神経調節（SNM）を受けた患者。
  • 参加者は、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、多発性硬化症、脳卒中、中枢神経系（CNS）腫瘍、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病性神経障害、ギラン・バレー症候群などの神経疾患を患っています。
  • 参加者は骨盤領域にがんの病歴がある、現在がん治療を受けている、または骨盤領域に放射線療法を受けている。
  • 参加者は過去6か月以内に骨盤領域の手術を受けた。 参加者の症状が手術に関連していることを除外できる場合は、臨床調査に含めることができます。

  • 参加者は、アルコール、大麻、オピオイド、またはその他の酩酊性薬物の乱用と定義される依存性行動をとっている。

    • 以下の避妊が効果的であると考えられています: 子宮内避妊具、経口避妊薬などのホルモン避妊薬、インプラント、避妊パッチ、膣リング、避妊注射。

OAB に固有の除外基準:

  • 参加者は、カテーテル治療を必要とする何らかの症状に対して（参加期間内に）手術/診断処置を計画している、または予定されています。 または、刺激を完了する能力に影響を与える長期の入院が必要です。
  • 参加者（男性）は、前立腺肥大症や前立腺がんなどによる膀胱出口閉塞の症状を抱えています。
  • 参加者に多尿症または多尿症の症状がある。
  • 参加者は現在または再発している尿路感染症を患っている（過去12か月以内に3つ以上、または過去6か月以内に2つ以上）。
  • 参加者は、腹圧性尿失禁（SUI）または転帰測定を混乱させる可能性があるSUIと混合型失禁の一次診断を受けている。
  • 参加者は膀胱痛症候群または間質性膀胱炎を患っています。
  • 参加者は9か月以内に骨盤領域のボツリヌス毒素（BOTOX）治療を受けたことがある、またはBOTOXの効果が持続している。
  • 参加者は過去 2 年以内に BOTOX 治療に失敗した（効果がなかった）。
  • 尿力学的検査で排尿筋の過活動を示した参加者も含めることができます。
  • 参加者は2週間以内に抗ムスカリン薬またはβ3アゴニストを使用したことがある。
  • 参加者は3か月以内にエストロゲン療法を開始したか、臨床研究登録時に治療を中止する予定である。

BD に固有の除外基準:

  • 参加者は、腸の動きに影響を与える可能性がある何らかの症状（例：増量剤の注射、高周波エネルギー、痔核の結紮）に対して、（参加期間内に）手術/診断処置を計画している、または予定している。 または、刺激を完了する能力に影響を与える長期の入院が必要です。
  • 参加者は現在抗生物質による治療を受けています。
  • 参加者は、過去 3 か月間に制御不能な下痢の病歴がある (過去 3 か月間の通常または最も一般的な便の種類は、Bristol Stool Form Scale で 7 のうち 7)。
  • 参加者は、過去 3 か月間に重度の便秘の病歴がある (過去 3 か月間の通常または最も一般的な便の種類が、Bristol Stool Form Scale で 1 である)。
  • 参加者には炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）の病歴がある。 過敏性腸症候群の参加者も臨床調査に含めることができます。
  • 参加者は、大規模な肛門直腸または腸の手術を受けたことがある、または初回手術が最善であると考えられる進行中の肛門直腸または腸の状態（例：先天性肛門直腸奇形、腸切除手術、未修復の直腸膣瘻、慢性第4度肛門括約筋裂傷、全層直腸/肛門脱出など）を抱えている。 。 参加者の症状が上記の手術/状態のいずれかに関連していることを除外できる場合、それらは臨床調査に含めることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
背側生殖器神経への電気刺激（時間制限刺激）。
デバイス：時間制限のある刺激
参加者は 30 分間を自己管理します。 UCon-Patch 電極を備えた UCon を使用して、背側生殖神経 (DGN) に 6 週間の時間制限刺激を使用して電気刺激を与えます。
他の名前：
  • UCon-パッチ
偽コンパレータ：シャムグループ
背側生殖神経への偽刺激。
デバイス：偽刺激
参加者は 30 分間を自己管理します。 UCon-Patch 電極を備えた疑似デバイスを使用して、背側生殖神経 (DGN) に疑似刺激を 6 週間与えます。
他の名前：
  • 大学コンシャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAB 症状の治療変化 [パフォーマンス] の比率。
時間枠：6週間でベースラインからの変化。
UCon-Shamを使用した参加者と比較した、UCon-Patchを使用した参加者の割合。尿意切迫（UU）排尿（切迫性尿失禁、UUIの有無に関わらず）が少なくとも50%減少したことが示されています。
6週間でベースラインからの変化。
BD 症状の治療変化 [パフォーマンス] の割合。
時間枠：6週間でベースラインからの変化。
UCon-Shamを使用した参加者と比較した、UCon-Patchを使用した参加者の割合。便意切迫（FU）エピソードの少なくとも50％の減少、または便失禁（FI）エピソードの少なくとも50％の減少を示しています。
6週間でベースラインからの変化。
重大なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率。
時間枠：12週目。
SADE の数。
12週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切迫性尿失禁の治療変化[パフォーマンス]の割合。
時間枠：6週間でベースラインからの変化。
UCon-Sham を使用した参加者と比較した、UCon-Patch を使用した参加者の割合。切迫性尿失禁 (UUI) が少なくとも 50% 減少したことを示しています。
6週間でベースラインからの変化。
失禁に関する国際協議の過活動膀胱生活の質モジュール (ICIQ-OABqol) 質問表によって評価された自己申告の生活の質の尺度。
時間枠：6週間でベースラインからの変化。
UCon-Sham を使用した参加者と比較した、UCon-Patch を使用した参加者の ICIQ-OABqol スコア (スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が低いほど QoL が高いことを示します)。
6週間でベースラインからの変化。
便意切迫（FU）エピソード。
時間枠：6週間でベースラインからの変化。
UCon-Shamを使用した参加者と比較した、UCon-Patchを使用した参加者の便意切迫（FU）エピソード数の平均減少。
6週間でベースラインからの変化。
便失禁 (FI) エピソード。
時間枠：6週間でベースラインからの変化。
UCon-Shamを使用した参加者と比較した、UCon-Patchを使用した参加者の便失禁（FI）エピソード数の平均減少。
6週間でベースラインからの変化。
有害事象 (AE) の発生率と重症度。
時間枠：12週目。
AE の数。
12週目。
ロックウッド便失禁の生活の質スケール (FIQL) アンケートによって評価された自己申告の生活の質の尺度。
時間枠：6週間でベースラインからの変化。
UCon-Patch を使用した参加者の FIQL スコアと、UCon-Sham を使用した参加者の FIQL スコア (スケールは 4 つのスケールで構成され、各スケールは 1 ～ 5 の範囲で、1 は機能的 QoL が低いことを示します)。
6週間でベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InnoCon Medical

協力者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peter Christensen, MD、Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2028年3月20日

研究の完了 (推定)

2028年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DK_PIVO_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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