Sicherheit und Leistung der UCon-Patchelektrode

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
• Bei dem Teilnehmer wird OAB oder BD diagnostiziert.
• Der Teilnehmer ist in der Lage, im Verlauf der Untersuchung, einschließlich der Bedienung des Geräts zu Hause, auf Dänisch zuzustimmen, zu kommunizieren, Feedback zu geben sowie Anweisungen auf Dänisch zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Genitalanatomie, die eine ordnungsgemäße Elektrodenplatzierung oder Stimulation des DGN nicht zulässt.
• Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion im Genitalbereich, einschließlich Hautinfektionen.
• Der Teilnehmer hat verletzte oder gereizte Haut im Genitalbereich, wo die Elektrode platziert ist.
• Der Teilnehmer ist medizinisch instabil (akute Erkrankung oder Komplikation einer chronischen Erkrankung, abgesehen von OAB oder BD, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Untersuchung beeinträchtigen könnte).
• Der Teilnehmer verfügt über einen implantierten Herzschrittmacher, eine implantierbare Medikamentenpumpe oder ein anderes aktives medizinisches Gerät (jedes medizinische Gerät, das zu seiner Funktion elektrische Energie oder andere Energiequellen nutzt).
• Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt, plant eine Schwangerschaft (Bestätigung durch einen negativen Schwangerschaftstest) oder hat innerhalb der letzten 12 Monate entbunden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Untersuchung eine wirksame Empfängnisverhütung* anwenden.
• Der Teilnehmer ist für eine andere widersprüchliche klinische Untersuchung eingeschrieben oder plant dies oder war innerhalb der letzten 12 Wochen für eine Arzneimittelstudie oder innerhalb der letzten 12 Wochen nach der Einschreibung für eine Untersuchung zu einem Medizinprodukt eingeschrieben.
• Der Teilnehmer hat zuvor an einer klinischen Untersuchung mit UCon teilgenommen.
• Der Teilnehmer hat bei anderen Neuromodulationsbehandlungen, z. B. Sakrale Neuromodulation (SNM) innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Der Teilnehmer hat eine neurologische Erkrankung, z. B. chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS), Parkinson, Rückenmarksverletzung, diabetische Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Krebs im Beckenbereich, befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung oder hat eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Operation im Beckenbereich. Wenn ausgeschlossen werden kann, dass die Symptome des Teilnehmers mit der Operation zusammenhängen, können sie in die klinische Untersuchung einbezogen werden.

• Der Teilnehmer weist ein Suchtverhalten auf, das als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen berauschenden Drogen definiert ist.

  • Die folgenden Verhütungsmittel gelten als wirksam: Intrauterinpessar, hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Implantate, Verhütungspflaster, Vaginalring und Verhütungsspritze.

Ausschlusskriterien speziell für OAB:

• Der Teilnehmer plant oder plant eine Operation/einen diagnostischen Eingriff (innerhalb der Dauer seiner Teilnahme) wegen einer Erkrankung, die eine Katheterisierung erfordern würde. Oder ein längerer Krankenhausaufenthalt würde die Fähigkeit beeinträchtigen, die Stimulation abzuschließen.
• Der Teilnehmer (männlich) weist Symptome einer Blasenaustrittsobstruktion auf, die z. B. durch eine gutartige Prostatahyperplasie oder Prostatakrebs verursacht wird.
• Der Teilnehmer hat Polyurie oder Symptome einer Polyurie.
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder wiederkehrende Harnwegsinfektion (≥3 oder mehr innerhalb der letzten 12 Monate oder ≥2 innerhalb der letzten 6 Monate).
• Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer Belastungsharninkontinenz (SUI) oder einer gemischten Inkontinenz mit SUI, die die Ergebnismessungen wahrscheinlich verfälschen könnte.
• Der Teilnehmer hat ein Blasenschmerzsyndrom oder eine interstitielle Zystitis.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 9 Monaten eine Behandlung mit Botulinumtoxin (BOTOX) im Beckenbereich oder hat von BOTOX nachhaltig profitiert.
• Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren eine BOTOX-Behandlung nicht erfolgreich durchgeführt (mangelnde Wirksamkeit).
• Teilnehmer, die bei einem urodynamischen Test eine Überaktivität des Detrusors zeigen, können eingeschlossen werden.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen Antimuskarinika oder β3-Agonisten eingenommen.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten mit der Östrogentherapie begonnen oder plant, die Therapie abzubrechen, wenn er in die klinische Untersuchung aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien speziell für BD:

• Der Teilnehmer plant oder hat eine geplante Operation/Diagnostik (innerhalb der Dauer seiner Teilnahme) wegen einer Erkrankung, die seinen Stuhlgang beeinflussen würde (z. B. Injektion von Füllstoffen, Hochfrequenzenergie oder Ligatur von Hämorrhoiden). Oder ein längerer Krankenhausaufenthalt würde die Fähigkeit beeinträchtigen, die Stimulation abzuschließen.
• Der Teilnehmer wird derzeit mit Antibiotika behandelt.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten unkontrollierten Durchfall (üblicher oder häufiger Stuhltyp in den letzten 3 Monaten von 7 auf der Bristol Stool Form Scale).
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten eine schwere Verstopfung (üblicher oder häufiger Stuhltyp in den letzten 3 Monaten von 1 auf der Bristol Stool Form Scale).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa). Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom können in die klinische Untersuchung einbezogen werden.
• Der Teilnehmer hat sich einer größeren anorektalen oder Darmoperation unterzogen oder leidet an anhaltenden anorektalen oder Darmerkrankungen, bei denen eine primäre Operation als die beste angesehen wird, z. B. angeborene anorektale Fehlbildung, Darmresektionsoperation, nicht reparierte rektovaginale Fistel, chronische Verletzung des Analsphinkters 4. Grades, Rektum-/Analprolaps in voller Dicke . Wenn ausgeschlossen werden kann, dass die Symptome des Teilnehmers mit einer der oben genannten Operationen/Erkrankungen zusammenhängen, können sie in die klinische Untersuchung einbezogen werden.