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UCon 패치 전극의 안전성과 성능

2025년 3월 26일 업데이트: InnoCon Medical

과민성 방광(OAB) 및 장 기능 장애(BD) 치료를 위한 UCon 패치 전극의 안전성 및 성능 - 중추적인 임상 조사

유콘은 과민성 방광(OAB)과 장 기능 장애(BD) 증상을 치료하기 위한 의료기기다. 이는 피부를 통해 DGN을 전기적으로 자극하여 방광/장 근육계의 조절된 행동을 얻습니다. 예를 들어 원하지 않는 방광/장 활동을 억제하여 환자의 증상을 완화합니다.

이 중추적인 임상 조사는 계층화 무작위, 단일 맹검, 대조, 확인, 전향적, 다기관 임상 조사로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적인 임상 조사의 전반적인 목적은 12주 동안 OAB/BD 환자 180명으로 구성된 코호트를 대상으로 임상 안전성 및 장치 성능과 관련하여 패치 전극이 있는 UCon 장치를 평가하는 것입니다.

참가자들은 12주간의 개입 기간에 참여합니다. 1~6주 동안 참가자는 시간 제한 자극과 함께 UCon-Patch를 사용하는 치료 그룹 또는 가짜 자극과 함께 UCon-Sham을 사용하는 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다(2:1 무작위 배정). 치료 그룹의 참가자는 증상을 개선할 의도로 실제 자극을 받는 반면, 가짜 그룹의 참가자는 증상을 개선할 수 없다고 생각되는 짧은 기간 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.

개입 기간 중 7-12주 동안 치료 그룹은 시간 제한 자극에 긴급 자극을 추가할 수 있는 기회를 가지며, 가짜 그룹은 UCon-Patch 시간 제한 자극을 사용하도록 전환합니다.

UCon 장치의 안전성과 성능을 시중의 유사한 장치와 동등한 조건으로 평가하기 위해 UCon의 전체 개입 기간은 12주에 걸쳐 진행되며, UCon의 안전성 측면을 장기적으로 평가하고 6주 후에 지속적인 효과를 확인할 것입니다. 치료군. 12주 후속 조치에서 얻은 안전성 및 성능 데이터를 포함하는 1차 및 2차 평가변수와 관련된 데이터에 대한 추가 분석도 수행되지만, 1차 분석은 기준선 및 6주 후속 조치 데이터에 중점을 둘 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Peter Christensen, MD
          • 전화번호: +45 20375471
          • 이메일: petchris@rm.dk
        • 수석 연구원:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 OAB 또는 BD 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 집에서 장치를 작동하는 것을 포함하여 조사 과정 동안 동의하고, 의사소통하고, 피드백을 제공하고, 덴마크어로 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 적절한 전극 배치 또는 DGN 자극을 허용하지 않는 생식기 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 피부 감염을 포함하여 생식기 부위에 활동성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 전극이 배치된 생식기 부위의 피부에 부상을 입거나 자극을 받았습니다.
  • 참가자는 의학적으로 불안정합니다(OAB 또는 BD를 제외하고 참가자의 조사 참여에 영향을 미칠 수 있는 급성 질병 또는 만성 질환의 합병증).
  • 참가자는 이식된 심박조율기, 이식형 약물 펌프 또는 기타 능동 의료 기기(전기 에너지 또는 기타 전력원을 사용하여 기능을 수행하는 모든 의료 기기)를 보유하고 있습니다.
  • 참가자는 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나(음성 임신 테스트로 확인), 지난 12개월 이내에 출산한 적이 있습니다. 가임기 여성은 임상 연구 기간 동안 효과적인 피임*을 유지해야 합니다.
  • 참가자는 다른 상충되는 임상 조사에 등록했거나 등록할 계획이거나 이전 12주 이내에 임상시험에 등록했거나 등록 후 12주 이내에 의료기기 조사에 등록했습니다.
  • 참가자는 이전에 UCon의 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 다른 신경조절 치료에 실패했습니다(효과 부족). 지난 2년 이내에 천골 신경조절(SNM).
  • 참가자는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 다발성 경화증, 뇌졸중, 중추신경계(CNS) 종양, 파킨슨병, 척수 손상, 당뇨병성 신경병증, 길랭-바레 증후군과 같은 신경 질환을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 골반 부위에 암 병력이 있거나, 현재 암 치료를 받고 있거나, 골반 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 지난 6개월 이내에 골반 부위에 수술을 받았습니다. 참가자의 증상이 수술과 관련이 있다는 것을 배제할 수 있는 경우 임상 조사에 포함될 수 있습니다.

  • 참가자는 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 중독성 약물의 남용으로 정의되는 중독성 행동을 가지고 있습니다.

    • 다음과 같은 피임법이 효과적인 것으로 간주됩니다: 자궁 내 장치, 피임약과 같은 호르몬 피임약, 임플란트, 피임 패치, 질 링 및 피임 주사.

OAB에 대한 제외 기준:

  • 참가자는 카테터 삽입이 필요한 모든 상태에 대해 (참여 기간 내) 수술/진단 절차를 계획하거나 예정되어 있습니다. 또는 자극을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 장기간의 입원이 있습니다.
  • 참가자(남성)는 양성 전립선 비대증이나 전립선암으로 인한 방광출구 폐쇄 증상이 있습니다.
  • 참가자는 다뇨증 또는 다뇨증 증상이 있습니다.
  • 참가자는 현재 또는 재발성 요로 감염이 있습니다(지난 12개월 이내에 ≥3 이상 또는 지난 6개월 이내에 ≥2).
  • 참가자는 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 복압성 요실금(SUI) 또는 SUI와 혼합된 요실금에 대한 일차 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 방광통증증후군 또는 간질성 방광염을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 9개월 이내에 골반 부위에 보툴리눔 톡신(BOTOX) 치료를 받았거나 BOTOX로 인해 지속적인 혜택을 받은 경우입니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 BOTOX 치료에 실패했습니다(효과 부족).
  • 요역동학 검사에서 배뇨근 과잉활동을 보여주는 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 2주 이내에 항무스카린제 또는 β3 작용제를 사용했습니다.
  • 참가자는 3개월 이내에 에스트로겐 치료를 시작했거나 임상 조사에 등록하면 치료를 중단할 계획입니다.

BD에 대한 제외 기준:

  • 참가자는 배변에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 증량제 주사, 고주파 에너지 또는 치질 결찰)에 대해 (참여 기간 내에) 수술/진단 절차를 계획하거나 예정되어 있습니다. 또는 자극을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 장기간의 입원이 있습니다.
  • 참가자는 현재 항생제 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 지난 3개월 동안 조절되지 않는 설사의 병력이 있습니다(브리스톨 대변 형태 척도에서 이전 3개월 동안 7의 일반적이거나 가장 흔한 대변 유형).
  • 참가자는 지난 3개월 동안 심한 변비의 병력이 있습니다(브리스톨 대변 형태 척도에서 1의 이전 3개월 동안 일반적이거나 가장 흔한 대변 유형).
  • 참가자는 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력이 있습니다. 과민성 대장 증후군이 있는 참가자도 임상 조사에 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 주요 항문직장 또는 장 수술을 받았거나 1차 수술이 최선으로 간주되는 지속적인 항문직장 또는 장 상태를 가지고 있습니다(예: 선천성 항문직장 기형, 장 절제술, 치료되지 않은 직장질 누공, 만성 4도 항문 괄약근 열상, 전층 직장/항문 탈출증). . 참가자의 증상이 위의 수술/상태와 관련이 있다는 것을 배제할 수 있는 경우 임상 조사에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
등 생식기 신경에 대한 전기 자극(시간 제한 자극).
장치: 시간 제한 자극
참가자는 30분 동안 자가 관리합니다. UCon-Patch 전극과 함께 UCon을 사용하여 등 생식기 신경(DGN)에 6주 동안 시간 제한 자극을 사용하여 전기 자극을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • UCon 패치
가짜 비교기: 가짜 그룹
등 생식기 신경에 대한 가짜 자극.
장치: 가짜 자극
참가자는 30분 동안 자가 관리합니다. UCon-Patch 전극이 있는 가짜 장치를 사용하여 6주 동안 등 생식기 신경(DGN)에 대한 가짜 자극을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • UCon-샴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAB 증상의 치료 변화[성능] 비율.
기간: 6주차 기준선에서 변화.
UCon-Sham을 사용하는 참가자와 비교하여 UCon-Patch를 사용하는 참가자의 비율은 요실금(UU) 배뇨(UUI 유무에 관계없이)가 최소 50% 감소한 것으로 나타났습니다.
6주차 기준선에서 변화.
BD 증상의 치료 변화[성능] 비율.
기간: 6주차 기준선에서 변화.
UCon-Sham을 사용하는 참가자와 비교하여 UCon-Patch를 사용하는 참가자의 비율은 대변 절박증(FU) 에피소드가 최소 50% 감소하거나 대변 요실금(FI) 에피소드가 최소 50% 감소한 것으로 나타났습니다.
6주차 기준선에서 변화.
심각한 기기 부작용(SADE) 발생.
기간: 12주째.
SADE의 수.
12주째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴급 요실금의 치료 변경[성능] 비율.
기간: 6주차 기준선에서 변화.
UCon-Sham을 사용하는 참가자와 비교하여 UCon-Patch를 사용하는 참가자의 비율은 절박성 요실금(UUI)이 최소 50% 감소한 것으로 나타났습니다.
6주차 기준선에서 변화.
요실금에 관한 국제 상담 설문지 과민성 방광 삶의 질 모듈(ICIQ-OABqol) 설문지에 의해 평가된 자가 보고 삶의 질 측정값입니다.
기간: 6주차 기준선에서 변화.
UCon-Sham을 사용하는 참가자와 비교한 UCon-Patch를 사용하는 참가자의 ICIQ-OABqol 점수(점수 범위는 0~100이며, 값이 낮을수록 QoL이 더 높음을 나타냄).
6주차 기준선에서 변화.
대변 ​​긴급(FU) 에피소드.
기간: 6주차 기준선에서 변화.
UCon-Sham을 사용하는 참가자에 비해 UCon-Patch를 사용하는 참가자의 대변 긴급(FU) 에피소드 수가 평균 감소합니다.
6주차 기준선에서 변화.
대변실금(FI) 에피소드.
기간: 6주차 기준선에서 변화.
UCon-Sham을 사용하는 참가자에 비해 UCon-Patch를 사용하는 참가자의 대변실금(FI) 에피소드 수가 평균 감소합니다.
6주차 기준선에서 변화.
부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
기간: 12주째.
AE 수.
12주째.
Rockwood 대변실금 삶의 질 척도(FIQL) 설문지로 평가한 자가 보고 삶의 질 측정값입니다.
기간: 6주차 기준선에서 변화.
UCon-Sham을 사용하는 참가자와 비교한 UCon-Patch를 사용하는 참가자의 FIQL 점수(척도는 4개 척도로 구성되며 각 척도 범위는 1~5이며 1은 기능적 QoL이 낮음을 나타냄).
6주차 기준선에서 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InnoCon Medical

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK_PIVO_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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