UCon Patch Electrodin turvallisuus ja suorituskyky

Sisällön kriteerit:

• Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
• Osallistujalla on diagnosoitu OAB tai BD.
• Osallistuja pystyy antamaan suostumuksen, kommunikoimaan, antamaan palautetta sekä ymmärtämään ja noudattamaan tanskankielisiä ohjeita tutkimuksen aikana, mukaan lukien laitteen kotikäyttö.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on sukuelinten anatomia, joka ei mahdollista oikeaa elektrodien sijoittamista tai DGN:n stimulaatiota.
• Osallistujalla on aktiivinen infektio sukuelinten alueella, mukaan lukien ihotulehdukset.
• Osallistujalla on loukkaantunut tai ärtynyt iho sukuelinten alueella, johon elektrodi on asetettu.
• Osallistuja on lääketieteellisesti epävakaa (akuutti sairaus tai kroonisen sairauden komplikaatio, paitsi OAB tai BD, joka saattaa vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen).
• Osallistujalla on istutettu sydämentahdistin, implantoitava lääkepumppu tai muita aktiivisia lääkinnällisiä laitteita (mikä tahansa lääketieteellinen laite, joka käyttää sähköenergiaa tai muita virtalähteitä toimiakseen).
• Osallistuja on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta (varmistetaan negatiivisella raskaustestillä) tai on synnyttänyt edellisten 12 kuukauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä* kliinisen tutkimuksen aikana.
• Osallistuja on ilmoittautunut tai suunnittelee ilmoittautumista toiseen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuja lääketutkimukseen edellisten 12 viikon aikana tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Osallistuja on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen UConin kanssa.
• Osallistuja on epäonnistunut (tehon puute) muut neuromodulaatiohoidot, esim. sakraalinen neuromodulaatio (SNM) viimeisen 2 vuoden aikana.
• Osallistujalla on neurologinen sairaus, esim. krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, keskushermoston kasvaimet, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, diabeettinen neuropatia, Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Osallistujalla on ollut lantion alueen syöpä, hän saa parhaillaan syöpähoitoa tai on saanut sädehoitoa lantion alueella.
• Osallistujalle tehtiin lantion alueen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana. Jos voidaan sulkea pois, että osallistujan oireet liittyvät leikkaukseen, ne voidaan sisällyttää kliiniseen tutkimukseen.

• Osallistujalla on riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, joka määritellään alkoholin, kannabiksen, opioidien tai muiden päihdyttävien huumeiden väärinkäytöksi.

  • Seuraavaa ehkäisyä pidetään tehokkaana: Kohdunsisäinen väline, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, implantit, ehkäisylastari, emätinrengas ja ehkäisyruiske.

OAB:n poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja suunnittelee tai hänellä on suunniteltu leikkaus/diagnostinen toimenpide (osallistumisensa aikana) mihin tahansa sairauteen, joka vaatisi katetrointia. Tai sinulla on pitkittynyt sairaalahoito, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa stimulaatio loppuun.
• Osallistujalla (mies) on virtsarakon ulostulotukoksen oireita, esim. hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun tai eturauhassyövän aiheuttamia.
• Osallistujalla on polyuria tai polyurian oireita.
• Osallistujalla on nykyinen tai toistuva virtsatietulehdus (≥3 tai useampi edellisen 12 kuukauden aikana tai ≥2 edellisen 6 kuukauden aikana).
• Osallistujalla on ensisijainen diagnoosi stressiinkontinenssista (SUI) tai sekainkontinenssista SUI:n kanssa, mikä saattaa sekoittaa tulosmittauksia.
• Osallistujalla on virtsarakon kipuoireyhtymä tai interstitiaalinen kystiitti.
• Osallistuja on saanut botuliinitoksiinihoitoa (BOTOX) lantion alueella 9 kuukauden sisällä tai hänellä on pysyvää hyötyä BOTOXista.
• Osallistuja on epäonnistunut (tehon puute) BOTOX-hoidossa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Osallistujat, jotka osoittavat detrusorin yliaktiivisuutta urodynaamisessa testissä, voidaan ottaa mukaan.
• Osallistuja on käyttänyt antimuskariinilääkkeitä tai β3-agonisteja 2 viikon sisällä.
• Osallistuja on aloittanut estrogeenihoidon 3 kuukauden sisällä tai aikoo lopettaa hoidon, kun hän on mukana kliinisessä tutkimuksessa.

BD:n poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja suunnittelee tai hänellä on suunniteltu leikkaus/diagnostinen toimenpide (osallistumisensa aikana) mille tahansa sairaudelle, joka vaikuttaa hänen suoliston liikkeisiin (esim. täyteaineiden injektio, radiotaajuusenergia tai peräpukamien ligaatio). Tai sinulla on pitkittynyt sairaalahoito, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa stimulaatio loppuun.
• Osallistuja on parhaillaan hoidossa antibiooteilla.
• Osallistujalla on ollut hallitsematon ripuli viimeisten 3 kuukauden aikana (tavallinen tai yleisin ulostetyyppi viimeisten 3 kuukauden aikana 7 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla).
• Osallistujalla on ollut vaikea ummetus viimeisten 3 kuukauden aikana (tavallinen tai yleisin ulostetyyppi viimeisten 3 kuukauden aikana 1 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla).
• Osallistujalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus). Osallistujat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
• Osallistujalle on tehty suuri anorektaalinen tai suolen leikkaus tai hänellä on meneillään peräaukon tai suoliston sairaudet, joissa ensisijaista leikkausta pidetään parhaana, esim. synnynnäinen anorektaalinen epämuodostuma, suolen resektioleikkaus, korjaamaton peräsuolen fistula, krooninen 4. asteen peräaukon sulkijalihaksen repeämä, täyspaksuinen peräsuolen/anaalinen prolapse . Jos voidaan sulkea pois, että osallistujan oireet liittyvät johonkin edellä mainituista leikkauksista/tiloista, ne voidaan sisällyttää kliiniseen tutkimukseen.