Безопасность и эффективность патч-электрода UCon

Критерии включения:

• Возраст участника ≥ 18 лет.
• У участника диагностирован ГМП или BD.
• Участник может давать согласие, общаться, предоставлять обратную связь, а также понимать и следовать инструкциям на датском языке в ходе расследования, включая использование устройства дома.

Критерии исключения:

• Анатомия гениталий участника не позволяет правильно разместить электроды или стимуляцию ДГН.
• У участника активная инфекция половых органов, включая кожные инфекции.
• У участника повреждена или раздражена кожа в области гениталий, куда установлен электрод.
• Участник нестабилен с медицинской точки зрения (острое заболевание или осложнение хронического состояния, помимо ГАМП или БР, которое может повлиять на участие участника в исследовании).
• У участника есть имплантированный кардиостимулятор, имплантируемая лекарственная помпа или другие активные медицинские устройства (любое медицинское устройство, для работы которого используется электрическая энергия или другие источники энергии).
• Участница беременна, кормит грудью, планирует беременность (подтверждается отрицательным тестом на беременность) или родила в течение предыдущих 12 месяцев. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции* во время клинического исследования.
• Участник зарегистрирован или планирует принять участие в другом противоречивом клиническом исследовании или был включен в исследование исследуемого препарата в течение предыдущих 12 недель или в исследование медицинского устройства в течение 12 недель с момента регистрации.
• Участник ранее участвовал в клиническом исследовании UCon.
• Участнику не удалось (неэффективно) применить другие нейромодуляционные методы лечения, например. сакральная нейромодуляция (СНМ) в течение предшествующих 2 лет.
• У участника имеется неврологическое заболевание, например, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, рассеянный склероз, инсульт, опухоли центральной нервной системы (ЦНС), болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, диабетическая невропатия, синдром Гийена-Барре.
• У участника в анамнезе был рак в области таза, он в настоящее время получает лечение от рака или прошел лучевую терапию в области таза.
• Участник перенес операцию в области таза в течение предыдущих 6 месяцев. Если можно исключить, что симптомы участника связаны с хирургическим вмешательством, они могут быть включены в клиническое исследование.

• У участника аддиктивное поведение, определяемое как злоупотребление алкоголем, каннабисом, опиоидами или другими одурманивающими наркотиками.

  • Эффективными считаются следующие средства контрацепции: внутриматочная спираль, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, противозачаточные пластыри, вагинальные кольца и противозачаточные инъекции.

Критерии исключения, специфичные для автономной адресной книги:

• Участник планирует или имеет плановую операцию/диагностическую процедуру (в течение срока своего участия) по поводу любого состояния, которое потребует катетеризации. Или вам придется провести длительную госпитализацию, которая повлияет на возможность завершения стимуляции.
• У участника (мужчины) наблюдаются симптомы обструкции выходного отдела мочевого пузыря, например, вызванные доброкачественной гиперплазией предстательной железы или раком простаты.
• У участника полиурия или симптомы полиурии.
• У участника имеется текущая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (≥3 или более в течение предыдущих 12 месяцев или ≥2 в течение предыдущих 6 месяцев).
• У участника первичный диагноз стрессового недержания мочи (СНМ) или смешанного недержания мочи с СНМ, что может исказить результаты оценки.
• У участника синдром боли в мочевом пузыре или интерстициальный цистит.
• Участник проходил лечение ботулотоксином (БОТОКС) в области таза в течение 9 месяцев или получил длительный эффект от БОТОКСа.
• Участник потерпел неудачу (отсутствие эффективности) лечения БОТОКСОМ в течение предыдущих 2 лет.
• Могут быть включены участники, демонстрирующие гиперактивность детрузора при уродинамическом тесте.
• Участник использовал антимускариновые средства или агонисты β3 в течение 2 недель.
• Участник начал терапию эстрогенами в течение 3 месяцев или планирует прекратить терапию при включении в клиническое исследование.

Критерии исключения, специфичные для БД:

• Участник планирует или имеет запланированную операцию/диагностическую процедуру (в течение срока своего участия) по поводу любого состояния, которое может повлиять на его дефекацию (например, инъекция наполнителей, радиочастотная энергия или перевязка геморроидальных узлов). Или вам придется провести длительную госпитализацию, которая повлияет на возможность завершения стимуляции.
• В настоящее время участник лечится антибиотиками.
• У участника в анамнезе была неконтролируемая диарея в течение последних 3 месяцев (обычный или наиболее распространенный тип стула за предыдущие 3 месяца — 7 баллов по Бристольской шкале формы стула).
• У участника в анамнезе были тяжелые запоры в течение последних 3 месяцев (обычный или наиболее распространенный тип стула за предыдущие 3 месяца — 1 по Бристольской шкале формы стула).
• У участника в анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит). В клиническое исследование могут быть включены участники с синдромом раздраженного кишечника.
• Участник перенес обширную аноректальную операцию или операцию на кишечнике или имеет продолжающиеся заболевания аноректальной области или кишечника, при которых первичное хирургическое вмешательство считается лучшим, например, врожденный аноректальный порок развития, операция по резекции кишечника, неустраненная ректовагинальная фистула, хроническое повреждение анального сфинктера 4-й степени, выпадение прямой кишки/анального канала на всю толщину. . Если можно исключить, что симптомы участника связаны с какой-либо из вышеперечисленных операций/состояний, они могут быть включены в клиническое исследование.