Sikkerhet og ytelse for UCon Patch Electrode

Inkluderingskriterier:

• Deltaker er ≥ 18 år.
• Deltaker er diagnostisert med OAB eller BD.
• Deltakeren er i stand til å samtykke, kommunisere, gi tilbakemelding og forstå og følge instruksjoner på dansk i løpet av etterforskningen, inkludert bruk av enheten hjemme.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har genital anatomi som ikke tillater riktig elektrodeplassering eller stimulering av DGN.
• Deltaker har en aktiv infeksjon i kjønnsområdet, inkludert hudinfeksjoner.
• Deltakeren har skadet eller irritert hud i kjønnsområdet, hvor elektroden er plassert.
• Deltakeren er medisinsk ustabil (akutt sykdom eller komplikasjon av en kronisk tilstand, bortsett fra OAB eller BD, som kan påvirke deltakerens deltakelse i undersøkelsen).
• Deltakeren har en implantert pacemaker, implanterbar medikamentpumpe eller annet aktivt medisinsk utstyr (enhver medisinsk enhet som bruker elektrisk energi eller andre strømkilder for å få den til å fungere).
• Deltakeren er gravid, ammer, planlegger en graviditet (bekreftes med negativ graviditetstest) eller har født i løpet av de siste 12 månedene. Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon* under den kliniske undersøkelsen.
• Deltakeren er påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen motstridende klinisk undersøkelse eller ble registrert i en undersøkelse av legemiddel i løpet av de siste 12 ukene eller medisinsk utstyrsundersøkelse innen 12 uker etter påmelding.
• Deltaker har tidligere deltatt i en klinisk undersøkelse med UCon.
• Deltaker har mislyktes (manglende effektivitet) andre nevromodulasjonsbehandlinger, f.eks. sakral nevromodulasjon (SNM) i løpet av de siste 2 årene.
• Deltakeren har en nevrologisk sykdom, for eksempel kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, multippel sklerose, hjerneslag, svulster i sentralnervesystemet (CNS), Parkinson, ryggmargsskade, diabetisk nevropati, Guillain-Barré syndrom.
• Deltaker har en historie med kreft i bekkenregionen, mottar for tiden kreftbehandling eller har mottatt strålebehandling i bekkenregionen.
• Deltakeren ble operert i bekkenregionen i løpet av de siste 6 månedene. Hvis det kan utelukkes at deltakerens symptomer er relatert til operasjonen, kan de inkluderes i den kliniske undersøkelsen.

• Deltaker har vanedannende atferd definert som misbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.

  • Følgende prevensjon anses å være effektiv: Intrauterin enhet, hormonelle prevensjonsmidler som p-piller, implantater, prevensjonsplaster, vaginal ring og prevensjonsinjeksjon.

Ekskluderingskriterier spesifikke for OAB:

• Deltakeren planlegger eller har en planlagt operasjon/diagnostisk prosedyre (innenfor varigheten av deltakelsen) for enhver tilstand som vil kreve kateterisering. Eller ha en langvarig sykehusinnleggelse som vil påvirke evnen til å fullføre stimuleringen.
• Deltaker (mann) har symptomer på obstruksjon av blæreutløpet, for eksempel forårsaket av godartet prostatahyperplasi eller prostatakreft.
• Deltaker har polyuri eller symptomer på polyuri.
• Deltakeren har en pågående eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (≥3 eller mer i løpet av de siste 12 månedene eller ≥2 i løpet av de siste 6 månedene).
• Deltakeren har en primærdiagnose av stressurininkontinens (SUI) eller blandet inkontinens med SUI som sannsynligvis vil forvirre utfallsmål.
• Deltakeren har blæresmertesyndrom eller interstitiell cystitt.
• Deltakeren har hatt botulinumtoksin (BOTOX) behandling i bekkenregionen innen 9 måneder eller har varig nytte av BOTOX.
• Deltakeren har mislyktes (manglende effekt) BOTOX-behandling i løpet av de siste 2 årene.
• Deltakere som viser detrusoroveraktivitet på en urodynamisk test kan inkluderes.
• Deltakeren har brukt antimuskarinika eller β3-agonister innen 2 uker.
• Deltakeren har startet østrogenbehandling innen 3 måneder eller planlegger å avbryte behandlingen når de blir registrert i den kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier spesifikke for BD:

• Deltakeren planlegger eller har en planlagt operasjon/diagnostisk prosedyre (innenfor varigheten av deltakelsen), for enhver tilstand som kan påvirke avføringen deres (f.eks. injeksjon av bulkmidler, radiofrekvensenergi eller ligering av hemoroider). Eller ha en langvarig sykehusinnleggelse som vil påvirke evnen til å fullføre stimuleringen.
• Deltakeren behandles for tiden med antibiotika.
• Deltakeren har en historie med ukontrollert diaré de siste 3 månedene (vanlig eller vanligste avføringstype i løpet av de foregående 3 månedene av 7 på Bristol Stool Form Scale).
• Deltakeren har en historie med alvorlig forstoppelse de siste 3 månedene (vanlig eller vanligste avføringstype i løpet av de foregående 3 månedene av 1 på Bristol Stool Form Scale).
• Deltakeren har en historie med inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt). Deltakere med irritabel tarm kan inkluderes i den kliniske undersøkelsen.
• Deltakeren har gjennomgått større anorektal- eller tarmoperasjoner eller har pågående anorektale eller tarmtilstander der primærkirurgi anses som best, f.eks. medfødt anorektal misdannelse, tarmreseksjonskirurgi, ureparert rektovaginal fistel, kronisk 4. grads anal sphincter laceration, full tykkelse rektal/anal prolaps . Dersom det kan utelukkes at deltakerens symptomer er relatert til noen av de ovennevnte operasjonene/tilstandene, kan de inkluderes i den kliniske undersøkelsen.