Säkerhet och prestanda för UCon Patch Electrode

Inklusionskriterier:

• Deltagare är ≥ 18 år.
• Deltagaren har diagnosen OAB eller BD.
• Deltagaren kan ge sitt samtycke, kommunicera, ge feedback och förstå och följa instruktioner på danska under utredningens gång, inklusive användning av enheten hemma.

Uteslutningskriterier:

• Deltagaren har genital anatomi som inte tillåter korrekt elektrodplacering eller stimulering av DGN.
• Deltagaren har en aktiv infektion i underlivet, inklusive hudinfektioner.
• Deltagaren har skadad eller irriterad hud i underlivet, där elektroden är placerad.
• Deltagaren är medicinskt instabil (akut sjukdom eller komplikation av ett kroniskt tillstånd, förutom OAB eller BD, som kan påverka deltagarens deltagande i utredningen).
• Deltagaren har en implanterad pacemaker, implanterbar läkemedelspump eller annan aktiv medicinsk utrustning (alla medicinska enheter som använder elektrisk energi eller andra kraftkällor för att få den att fungera).
• Deltagaren är gravid, ammar, planerar en graviditet (bekräftas med negativt graviditetstest) eller har fött barn inom de senaste 12 månaderna. Kvinnor i fertil ålder måste upprätthålla effektiv preventivmedel* under den kliniska undersökningen.
• Deltagaren är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan motstridig klinisk undersökning eller var inskriven i en prövningsläkemedelsprövning inom de föregående 12 veckorna eller medicinteknisk undersökning inom 12 veckor efter registreringen.
• Deltagare har tidigare deltagit i en klinisk undersökning med UCon.
• Deltagaren har misslyckats (brist på effektivitet) andra neuromodulationsbehandlingar, t.ex. sakral neuromodulation (SNM) under de senaste 2 åren.
• Deltagaren har en neurologisk sjukdom, t ex kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, multipel skleros, stroke, tumörer i centrala nervsystemet (CNS), Parkinsons, ryggmärgsskada, diabetisk neuropati, Guillain-Barrés syndrom.
• Deltagaren har en historia av cancer i bäckenregionen, får för närvarande cancerbehandling eller har fått strålbehandling i bäckenregionen.
• Deltagaren opererades i bäckenregionen under de senaste 6 månaderna. Om det kan uteslutas att deltagarens symtom är relaterade till operationen kan de inkluderas i den kliniska utredningen.

• Deltagaren har beroendeframkallande beteende definierat som missbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andra berusande droger.

  • Följande preventivmedel anses vara effektivt: intrauterin apparat, hormonella preventivmedel som p-piller, implantat, p-plåster, vaginalring och preventivmedelsinjektion.

Uteslutningskriterier specifika för OAB:

• Deltagaren planerar eller har en schemalagd operation/diagnostik (inom varaktigheten av deras deltagande) för något tillstånd som skulle kräva kateterisering. Eller ha en långvarig sjukhusvistelse som skulle påverka förmågan att fullfölja stimuleringen.
• Deltagaren (man) har symtom på obstruktion av blåsutloppet, t.ex. orsakat av benign prostatahyperplasi eller prostatacancer.
• Deltagaren har polyuri eller symtom på polyuri.
• Deltagaren har en pågående eller återkommande urinvägsinfektion (≥3 eller mer under de senaste 12 månaderna eller ≥2 under de föregående 6 månaderna).
• Deltagaren har en primär diagnos av ansträngningsurininkontinens (SUI) eller blandad inkontinens med SUI som sannolikt förväxlar utfallsmått.
• Deltagaren har blåssmärtasyndrom eller interstitiell cystit.
• Deltagaren har fått botulinumtoxin (BOTOX) behandling i bäckenregionen inom 9 månader eller har bestående nytta av BOTOX.
• Deltagaren har misslyckats (brist på effektivitet) BOTOX-behandling under de senaste 2 åren.
• Deltagare som visar detrusoröveraktivitet på ett urodynamiskt test kan inkluderas.
• Deltagaren har använt antimuskarinika eller β3-agonister inom 2 veckor.
• Deltagaren har påbörjat östrogenbehandling inom 3 månader eller planerar att avbryta behandlingen när han skrivs in i den kliniska undersökningen.

Uteslutningskriterier specifika för BD:

• Deltagaren planerar eller har en schemalagd operation/diagnostisk procedur (inom varaktigheten av deras deltagande), för alla tillstånd som skulle påverka deras tarmrörelser (t.ex. injektion av bulkmedel, radiofrekvensenergi eller ligering av hemorrojder). Eller ha en långvarig sjukhusvistelse som skulle påverka förmågan att fullfölja stimuleringen.
• Deltagaren behandlas för närvarande med antibiotika.
• Deltagaren har en historia av okontrollerad diarré under de senaste 3 månaderna (vanlig eller vanligaste avföringstyp under de föregående 3 månaderna av 7 på Bristol Stool Form Scale).
• Deltagaren har en historia av svår förstoppning under de senaste 3 månaderna (vanlig eller vanligaste avföringstyp under de föregående 3 månaderna av 1 på Bristol Stool Form Scale).
• Deltagaren har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit). Deltagare med irritabel tarm kan inkluderas i den kliniska utredningen.
• Deltagaren har genomgått större anorektal- eller tarmkirurgi eller har pågående anorektal- eller tarmtillstånd där primärkirurgi anses vara den bästa, t.ex. medfödd anorektal missbildning, tarmresektionsoperation, oreparerad rektovaginal fistel, kronisk 4:e grads analsfinktersår, full tjocklek rektal/anal prolaps . Om det kan uteslutas att deltagarens symtom är relaterade till någon av ovanstående operationer/tillstånd kan de inkluderas i den kliniska utredningen.