Seguridad y rendimiento del electrodo de parche UCon

Criterios de inclusión:

• El participante tiene ≥ 18 años de edad.
• Al participante se le diagnostica OAB o BD.
• El participante puede dar su consentimiento, comunicarse, proporcionar comentarios y comprender y seguir instrucciones en danés durante el curso de la investigación, incluido el funcionamiento del dispositivo en casa.

Criterios de exclusión:

• El participante tiene una anatomía genital que no permite la colocación adecuada de los electrodos o la estimulación del DGN.
• El participante tiene una infección activa en el área genital, incluidas infecciones de la piel.
• El participante tiene la piel lesionada o irritada en el área genital, donde se coloca el electrodo.
• El participante es médicamente inestable (enfermedad aguda o complicación de una condición crónica, aparte de la VHA o BD, que podría afectar la participación del participante en la investigación).
• El participante tiene un marcapasos implantado, una bomba de medicamentos implantable u otros dispositivos médicos activos (cualquier dispositivo médico que utilice energía eléctrica u otras fuentes de energía para funcionar).
• La participante está embarazada, amamantando, planeando un embarazo (que se confirmará con una prueba de embarazo negativa) o ha dado a luz en los 12 meses anteriores. Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz* durante la investigación clínica.
• El participante está inscrito o planea inscribirse en otra investigación clínica conflictiva o estuvo inscrito en un ensayo de fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores o en una investigación de dispositivo médico dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
• El participante ha participado previamente en una investigación clínica con la UCon.
• El participante ha fracasado (falta de eficacia) en otros tratamientos de neuromodulación, p. neuromodulación sacra (SNM) en los 2 años anteriores.
• El participante tiene una enfermedad neurológica, por ejemplo, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, tumores del sistema nervioso central (SNC), Parkinson, lesión de la médula espinal, neuropatía diabética, síndrome de Guillain-Barré.
• El participante tiene antecedentes de cáncer en la región pélvica, actualmente está recibiendo tratamiento contra el cáncer o ha recibido radioterapia en la región pélvica.
• El participante se sometió a una cirugía en la región pélvica en los 6 meses anteriores. Si se puede excluir que los síntomas del participante estén relacionados con la cirugía, se pueden incluir en la investigación clínica.

• El participante tiene un comportamiento adictivo definido como el abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas intoxicantes.

  • Se consideran anticonceptivos eficaces los siguientes: dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales como píldoras anticonceptivas, implantes, parche anticonceptivo, anillo vaginal e inyección anticonceptiva.

Criterios de exclusión específicos de la VH:

• El participante está planeando o tiene programada una cirugía/procedimiento de diagnóstico (dentro de la duración de su participación) para cualquier afección que requiera cateterismo. O tener una hospitalización prolongada que afectaría la capacidad de completar la estimulación.
• El participante (hombre) tiene síntomas de obstrucción de la salida de la vejiga, por ejemplo, causada por hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata.
• El participante tiene poliuria o síntomas de poliuria.
• El participante tiene una infección del tracto urinario actual o recurrente (≥3 o más en los 12 meses anteriores o ≥2 en los 6 meses anteriores).
• El participante tiene un diagnóstico primario de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o incontinencia mixta con IUE que probablemente confunda las medidas de resultado.
• El participante tiene síndrome de dolor de vejiga o cistitis intersticial.
• El participante ha recibido tratamiento con toxina botulínica (BOTOX) en la región pélvica dentro de los 9 meses o ha obtenido un beneficio duradero con BOTOX.
• El participante ha fracasado (falta de eficacia) el tratamiento con BOTOX en los 2 años anteriores.
• Se pueden incluir participantes que demuestren hiperactividad del detrusor en una prueba urodinámica.
• El participante ha usado antimuscarínicos o agonistas β3 en 2 semanas.
• El participante ha comenzado la terapia con estrógenos dentro de los 3 meses o planea suspender la terapia cuando se inscriba en la investigación clínica.

Criterios de exclusión específicos para BD:

• El participante está planeando o tiene programada una cirugía/procedimiento de diagnóstico (dentro de la duración de su participación), para cualquier afección que pueda influir en sus deposiciones (p. ej., inyección de agentes de carga, energía de radiofrecuencia o ligadura de hemorroides). O tener una hospitalización prolongada que afectaría la capacidad de completar la estimulación.
• Actualmente, el participante está siendo tratado con antibióticos.
• El participante tiene antecedentes de diarrea no controlada en los últimos 3 meses (tipo de heces habitual o más común durante los 3 meses anteriores de 7 en la escala de forma de heces de Bristol).
• El participante tiene antecedentes de estreñimiento severo en los últimos 3 meses (tipo de heces habitual o más común durante los 3 meses anteriores de 1 en la escala de forma de heces de Bristol).
• El participante tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (incluye enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa). Los participantes con síndrome del intestino irritable pueden incluirse en la investigación clínica.
• El participante se ha sometido a una cirugía anorrectal o intestinal mayor o tiene afecciones anorrectales o intestinales en curso donde la cirugía primaria se considera la mejor, por ejemplo, malformación anorrectal congénita, cirugía de resección intestinal, fístula rectovaginal no reparada, laceración crónica del esfínter anal de cuarto grado, prolapso rectal/anal de espesor completo . Si se puede excluir que los síntomas del participante estén relacionados con cualquiera de las cirugías/condiciones anteriores, se pueden incluir en la investigación clínica.