A UCon Patch Electrode biztonsága és teljesítménye

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő ≥ 18 éves.
• A résztvevőnél OAB-t vagy BD-t diagnosztizáltak.
• A résztvevő képes hozzájárulni, kommunikálni, visszajelzést adni, valamint megérteni és követni a dán nyelvű utasításokat a vizsgálat során, beleértve az eszköz otthoni működtetését is.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő nemi szervének anatómiája nem teszi lehetővé a megfelelő elektródák elhelyezését vagy a DGN stimulálását.
• A résztvevőnek aktív fertőzése van a nemi szervek területén, beleértve a bőrfertőzéseket is.
• A résztvevőnek sérült vagy irritált bőre van a nemi területen, ahol az elektródát helyezték.
• A résztvevő orvosilag instabil (akut betegség vagy krónikus állapot szövődménye, kivéve az OAB-t vagy a BD-t, amely befolyásolhatja a résztvevő részvételét a vizsgálatban).
• A résztvevőnek beültetett szívritmus-szabályozója, beültethető gyógyszerpumpája vagy más aktív orvosi eszköze van (bármely orvosi eszköz, amely elektromos energiát vagy más áramforrást használ a működéséhez).
• A résztvevő terhes, szoptat, terhességet tervez (negatív terhességi teszttel kell megerősíteni), vagy az elmúlt 12 hónapban szült. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást* kell alkalmazniuk a klinikai vizsgálat során.
• A résztvevő egy másik, egymásnak ellentmondó klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy beiratkozik egy másik, egymásnak ellentmondó klinikai vizsgálatba, vagy a beiratkozást követő 12 héten belül beiratkoztak egy vizsgálati gyógyszervizsgálatba, vagy a beiratkozást követő 12 héten belül egy orvosi eszköz vizsgálatba.
• A résztvevő korábban részt vett a UCon klinikai vizsgálatában.
• A résztvevő más neuromodulációs kezelések sikertelensége (hatékonyság hiánya) volt, pl. szakrális neuromoduláció (SNM) az elmúlt 2 évben.
• A résztvevőnek neurológiai betegsége van, például krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia, sclerosis multiplex, stroke, központi idegrendszeri (CNS) daganatok, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, diabéteszes neuropátia, Guillain-Barré szindróma.
• A résztvevőnek a kórtörténetében kismedencei daganat szerepel, jelenleg rákkezelésben részesül, vagy sugárterápiát kapott a kismedencei régióban.
• A résztvevőt az előző 6 hónapban műtéten vették át a kismedencei régióban. Ha kizárható, hogy a résztvevő tünetei a műtéttel kapcsolatosak, akkor azok bevonhatók a klinikai vizsgálatba.

• A résztvevő addiktív viselkedést mutat alkohollal, kannabisszal, opioidokkal vagy más bódító kábítószerrel való visszaélésként.

  • A következő fogamzásgátlás tekinthető hatékonynak: méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták, implantátumok, fogamzásgátló tapasz, hüvelygyűrű és fogamzásgátló injekció.

Az OAB-ra vonatkozó kizárási feltételek:

• A résztvevő műtétet/diagnosztikai beavatkozást tervez vagy tervezett (a részvétel időtartamán belül) olyan állapot miatt, amely katéterezést igényelne. Vagy hosszan tartó kórházi kezelésben részesül, ami befolyásolná a stimuláció befejezésének képességét.
• A résztvevő (férfi) húgyhólyag-elzáródásának tünetei vannak, például jóindulatú prosztata hiperplázia vagy prosztatarák okozta.
• A résztvevőnek poliuriája vagy poliuria tünetei vannak.
• A résztvevőnek aktuális vagy visszatérő húgyúti fertőzése van (≥3 vagy több az előző 12 hónapban vagy ≥2 az előző 6 hónapban).
• A résztvevő elsődleges diagnózisa stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) vagy vegyes inkontinencia SUI-val, ami valószínűleg összezavarja a kimeneti méréseket.
• A résztvevőnek hólyagfájdalom-szindrómája vagy intersticiális hólyaggyulladása van.
• A résztvevő 9 hónapon belül botulinum toxin (BOTOX) kezelésen esett át a kismedencei régióban, vagy tartósan javult a BOTOX.
• A résztvevő az előző 2 évben sikertelen BOTOX-kezelésen (hatékonyság hiánya) szenvedett.
• Azok a résztvevők, akik urodinamikai teszten kimutatták a detrusor túlműködést, beszámíthatók.
• A résztvevő 2 héten belül antimuszkarinokat vagy β3 agonistákat használt.
• A résztvevő 3 hónapon belül megkezdte az ösztrogénterápiát, vagy a terápia leállítását tervezi, amikor bekerült a klinikai vizsgálatba.

A BD-re vonatkozó kizárási kritériumok:

• A résztvevő műtétet/diagnosztikai beavatkozást tervez vagy tervezett (a részvétel időtartama alatt) bármilyen olyan állapot miatt, amely befolyásolja a székletürítést (pl. térfogatnövelő szerek injekciója, rádiófrekvenciás energia vagy aranyér lekötése). Vagy hosszan tartó kórházi kezelésben részesül, ami befolyásolná a stimuláció befejezésének képességét.
• A résztvevőt jelenleg antibiotikumokkal kezelik.
• A résztvevőnek az elmúlt 3 hónapban volt kontrollálatlan hasmenése (szokásos vagy leggyakoribb széklettípus az elmúlt 3 hónapban a Bristoli székletforma skála szerint).
• A résztvevőnek az elmúlt 3 hónapban súlyos székrekedése volt (szokásos vagy leggyakoribb széklettípus az előző 3 hónapban, 1 a Bristoli székletforma skála szerint).
• A résztvevőnek gyulladásos bélbetegsége volt (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást). Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek bevonhatók a klinikai vizsgálatba.
• A résztvevő jelentős anorektális vagy bélműtéten esett át, vagy olyan folyamatban lévő anorektális vagy bélbetegsége van, ahol az elsődleges műtétet tartják a legjobbnak, például veleszületett anorektális rendellenesség, bélreszekciós műtét, javítatlan végbél-fistula, krónikus 4. fokú anális záróizom-sérülés, teljes vastagságú rektális/anális prolapsus . Ha kizárható, hogy a résztvevő tünetei a fenti műtétek/állapotok bármelyikével kapcsolatosak, akkor azok a klinikai vizsgálatba bevonhatók.