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Sicurezza e prestazioni dell'elettrodo patch UCon

26 marzo 2025 aggiornato da: InnoCon Medical

Sicurezza e prestazioni dell'elettrodo patch UCon per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) e della disfunzione intestinale (BD) - Un'indagine clinica fondamentale

UCon è un dispositivo medico per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) e delle disfunzioni intestinali (BD). Stimola elettricamente il DGN attraverso la pelle per ottenere un comportamento modulato della muscolatura della vescica/intestino, ad esempio sopprimendo l'attività indesiderata della vescica/intestino per alleviare i sintomi del paziente.

Questa indagine clinica fondamentale è concepita come un'indagine clinica multicentrica stratificata, randomizzata, in singolo cieco, controllata, di conferma, prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa indagine clinica fondamentale è valutare il dispositivo UCon con un elettrodo Patch rispetto alla sicurezza clinica e alle prestazioni del dispositivo in una coorte di 180 pazienti con OAB/BD per un periodo di 12 settimane.

I partecipanti partecipano ad un periodo di intervento di 12 settimane. Per le settimane 1-6, i partecipanti verranno randomizzati (randomizzazione 2:1) in un gruppo di trattamento che utilizza UCon-Patch con stimolazione a tempo limitato o in un gruppo fittizio che utilizza UCon-Sham con stimolazione fittizia. I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno la stimolazione effettiva con l'intento di migliorare i loro sintomi, mentre quelli del gruppo fittizio riceveranno la stimolazione fittizia per brevi periodi di tempo ritenuti non in grado di migliorare i loro sintomi.

Per le settimane 7-12 dei periodi di intervento, il gruppo di trattamento ha l'opportunità di aggiungere la stimolazione Urge alla stimolazione a tempo limitato, mentre il gruppo fittizio passa all'utilizzo della stimolazione UCon-Patch a tempo limitato.

Per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo UCon a parità di condizioni con dispositivi simili sul mercato, l'intero periodo di intervento con UCon sarà condotto nell'arco di 12 settimane, valutando gli aspetti di sicurezza di UCon su termini più lunghi e confermando gli effetti continuativi dopo 6 settimane nel gruppo di trattamento. Verranno inoltre eseguite analisi aggiuntive sui dati relativi agli endpoint primari e secondari con dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dal follow-up a 12 settimane, ma l'analisi primaria si concentrerà sui dati di base e di follow-up a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Christensen, MD
          • Numero di telefono: +45 20375471
          • Email: petchris@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥ 18 anni di età.
  • Al partecipante viene diagnosticata una Rubrica fuori rete o BD.
  • Il partecipante è in grado di acconsentire, comunicare, fornire feedback e comprendere e seguire le istruzioni in danese nel corso dell'indagine, compreso il funzionamento del dispositivo a casa.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'anatomia genitale che non consente il corretto posizionamento degli elettrodi o la stimolazione del DGN.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva nell'area genitale, comprese infezioni della pelle.
  • Il partecipante ha la pelle ferita o irritata nell'area genitale, dove è posizionato l'elettrodo.
  • Il partecipante è clinicamente instabile (malattia acuta o complicanza di una condizione cronica, a parte la Rubrica fuori rete o il BD, che potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante all'indagine).
  • Il partecipante ha un pacemaker impiantato, una pompa per farmaci impiantabile o altri dispositivi medici attivi (qualsiasi dispositivo medico che utilizza energia elettrica o altre fonti di energia per funzionare).
  • La partecipante è incinta, sta allattando, sta pianificando una gravidanza (da confermare con un test di gravidanza negativo) o ha partorito nei 12 mesi precedenti. Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace* durante l’indagine clinica.
  • Il partecipante è arruolato o sta pianificando di arruolarsi in un'altra indagine clinica in conflitto oppure è stato arruolato in una sperimentazione su un farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti o in un'indagine su un dispositivo medico entro 12 settimane dall'arruolamento.
  • Il partecipante ha già partecipato a un'indagine clinica con UCon.
  • Il partecipante ha fallito (mancanza di efficacia) altri trattamenti di neuromodulazione, ad es. neuromodulazione sacrale (SNM) negli ultimi 2 anni.
  • Il partecipante ha una malattia neurologica, ad esempio polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sclerosi multipla, ictus, tumori del sistema nervoso centrale (SNC), morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, neuropatia diabetica, sindrome di Guillain-Barré.
  • Il partecipante ha una storia di cancro nella regione pelvica, sta attualmente ricevendo un trattamento contro il cancro o ha ricevuto radioterapia nella regione pelvica.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico nella regione pelvica nei 6 mesi precedenti. Se si può escludere che i sintomi del partecipante siano legati all'intervento chirurgico, possono essere inclusi nell'indagine clinica.

  • Il partecipante ha un comportamento di dipendenza definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe inebrianti.

    • I seguenti metodi contraccettivi sono considerati efficaci: dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali come pillola anticoncezionale, protesi, cerotto contraccettivo, anello vaginale e iniezione contraccettiva.

Criteri di esclusione specifici per la Rubrica fuori rete:

  • Il partecipante sta pianificando o ha programmato un intervento chirurgico/procedura diagnostica (entro la durata della sua partecipazione) per qualsiasi condizione che richiederebbe il cateterismo. Oppure avere un ricovero prolungato che comprometterebbe la capacità di completare la stimolazione.
  • Il partecipante (maschio) presenta sintomi di ostruzione dello sbocco vescicale, ad esempio causati da iperplasia prostatica benigna o cancro alla prostata.
  • Il partecipante presenta poliuria o sintomi di poliuria.
  • Il partecipante ha un'infezione del tratto urinario in corso o ricorrente (≥3 o più nei 12 mesi precedenti o ≥2 nei 6 mesi precedenti).
  • Il partecipante ha una diagnosi primaria di incontinenza urinaria da stress (SUI) o incontinenza mista con SUI che potrebbe confondere le misure di esito.
  • Il partecipante ha la sindrome del dolore vescicale o la cistite interstiziale.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica (BOTOX) nella regione pelvica entro 9 mesi o ha benefici duraturi dal BOTOX.
  • Il partecipante ha fallito il trattamento BOTOX (mancanza di efficacia) nei 2 anni precedenti.
  • Possono essere inclusi i partecipanti che dimostrano iperattività del detrusore su un test urodinamico.
  • Il partecipante ha utilizzato antimuscarinici o agonisti β3 entro 2 settimane.
  • Il partecipante ha iniziato la terapia con estrogeni entro 3 mesi o sta pianificando di interrompere la terapia una volta arruolato nello studio clinico.

Criteri di esclusione specifici per BD:

  • Il partecipante sta pianificando o ha programmato un intervento chirurgico/procedura diagnostica (entro la durata della sua partecipazione), per qualsiasi condizione che potrebbe influenzare i suoi movimenti intestinali (ad esempio, iniezione di agenti volumizzanti, energia a radiofrequenza o legatura delle emorroidi). Oppure avere un ricovero prolungato che comprometterebbe la capacità di completare la stimolazione.
  • Il partecipante è attualmente in cura con antibiotici.
  • Il partecipante ha una storia di diarrea incontrollata negli ultimi 3 mesi (tipo di feci usuale o più comune nei 3 mesi precedenti su 7 sulla Bristol Stool Form Scale).
  • Il partecipante ha una storia di grave stitichezza negli ultimi 3 mesi (tipo di feci usuale o più comune nei 3 mesi precedenti pari a 1 sulla Bristol Stool Form Scale).
  • Il partecipante ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (include il morbo di Crohn e la colite ulcerosa). I partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile possono essere inclusi nell'indagine clinica.
  • Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico anorettale o intestinale maggiore o presenta condizioni anorettali o intestinali in corso per le quali la chirurgia primaria è considerata la migliore, ad esempio malformazione anorettale congenita, intervento chirurgico di resezione intestinale, fistola rettovaginale non riparata, lacerazione cronica dello sfintere anale di 4° grado, prolasso rettale/anale a tutto spessore . Se si può escludere che i sintomi del partecipante siano correlati a uno qualsiasi degli interventi/condizioni di cui sopra, possono essere inclusi nell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Stimolazione elettrica (stimolazione limitata nel tempo) al nervo genitale dorsale.
Dispositivo: Stimolazione limitata nel tempo
Il partecipante si autosomministra 30 min. di stimolazione elettrica utilizzando la stimolazione limitata nel tempo al nervo genitale dorsale (DGN) per 6 settimane utilizzando UCon con l'elettrodo UCon-Patch.
Altri nomi:
  • UCon-Patch
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Stimolazione simulata del nervo genitale dorsale.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il partecipante si autosomministra 30 min. di stimolazione simulata al nervo genitale dorsale (DGN) per 6 settimane utilizzando un dispositivo simulato con l'elettrodo UCon-Patch.
Altri nomi:
  • UCon-Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra variazione del trattamento [prestazione] dei sintomi della Rubrica fuori rete.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Percentuale di partecipanti che utilizzano UCon-Patch, rispetto ai partecipanti che utilizzano UCon-Sham, che dimostrano una riduzione di almeno il 50% dei vuoti di urgenza urinaria (UU) (con o senza incontinenza urinaria di urgenza, UUI).
Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Rapporto tra variazione del trattamento [performance] dei sintomi del disturbo bipolare.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Percentuale di partecipanti che utilizzano UCon-Patch, rispetto ai partecipanti che utilizzano UCon-Sham, che dimostrano una riduzione di almeno il 50% degli episodi di urgenza fecale (FU) O una riduzione di almeno il 50% degli episodi di incontinenza fecale (FI).
Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Incidenza di effetti avversi gravi dei dispositivi (SADE).
Lasso di tempo: A 12 settimane.
Numero di SADE.
A 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra variazione del trattamento [prestazioni] dell'incontinenza urinaria d'urgenza.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Percentuale di partecipanti che utilizzano UCon-Patch, rispetto ai partecipanti che utilizzano UCon-Sham, che dimostrano una riduzione di almeno il 50% dell'incontinenza urinaria d'urgenza (UUI).
Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Misurazioni della qualità della vita auto-riferite valutate dal questionario ICIQ-OABqol (International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Module).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Il punteggio ICIQ-OABqol dei partecipanti che utilizzano UCon-Patch, rispetto ai partecipanti che utilizzano UCon-Sham (i punteggi possono variare da 0 a 100, con valori più bassi che indicano una QoL più elevata).
Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Episodi di urgenza fecale (FU).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Riduzione media del numero di episodi di urgenza fecale (FU) dei partecipanti che utilizzavano UCon-Patch, rispetto ai partecipanti che utilizzavano UCon-Sham.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Episodi di Incontinenza Fecale (FI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Riduzione media del numero di episodi di incontinenza fecale (FI) dei partecipanti che utilizzavano UCon-Patch, rispetto ai partecipanti che utilizzavano UCon-Sham.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: A 12 settimane.
Numero di eventi avversi.
A 12 settimane.
Misurazioni della qualità della vita auto-riferite valutate mediante il questionario Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Il punteggio FIQL dei partecipanti che utilizzano UCon-Patch, rispetto ai partecipanti che utilizzano UCon-Sham (la scala è composta da 4 scale, ciascuna delle quali va da 1 a 5, con 1 che indica una QoL funzionale inferiore).
Variazione rispetto al basale a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoCon Medical

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK_PIVO_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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