Veiligheid en prestaties van UCon-patchelektrode

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is ≥ 18 jaar oud.
• Bij de deelnemer is de diagnose OAB of BD gesteld.
• De deelnemer kan tijdens het onderzoek toestemming geven, communiceren, feedback geven en instructies in het Deens begrijpen en opvolgen, inclusief het bedienen van het apparaat thuis.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een genitale anatomie die een juiste plaatsing van de elektroden of stimulatie van de DGN niet mogelijk maakt.
• Deelnemer heeft een actieve infectie in het genitale gebied, inclusief huidinfecties.
• Deelnemer heeft een beschadigde of geïrriteerde huid in het genitale gebied, waar de elektrode is geplaatst.
• Deelnemer is medisch instabiel (acute ziekte of complicatie van een chronische aandoening, afgezien van de OAB of BD, die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan beïnvloeden).
• De deelnemer heeft een geïmplanteerde pacemaker, implanteerbare medicijnpomp of andere actieve medische apparaten (elk medisch apparaat dat elektrische energie of andere energiebronnen gebruikt om het te laten functioneren).
• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, plant een zwangerschap (te bevestigen met een negatieve zwangerschapstest) of is in de afgelopen 12 maanden bevallen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het klinische onderzoek effectieve anticonceptie* handhaven.
• De deelnemer is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een ander conflicterend klinisch onderzoek, of was binnen de voorgaande 12 weken ingeschreven voor een onderzoek naar geneesmiddelen of voor een onderzoek naar medische hulpmiddelen binnen 12 weken na inschrijving.
• Deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek bij UCon.
• De deelnemer heeft gefaald (gebrek aan effectiviteit) bij andere neuromodulatiebehandelingen, b.v. sacrale neuromodulatie (SNM) in de afgelopen twee jaar.
• Deelnemer heeft een neurologische ziekte, bijvoorbeeld chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, multiple sclerose, beroerte, tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), Parkinson, dwarslaesie, diabetische neuropathie, Guillain-Barré-syndroom.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker in het bekkengebied, ondergaat momenteel een kankerbehandeling of heeft bestralingstherapie in het bekkengebied ondergaan.
• De deelnemer heeft in de afgelopen zes maanden een operatie in het bekkengebied ondergaan. Indien kan worden uitgesloten dat de klachten van de deelnemer verband houden met de operatie, kunnen deze worden meegenomen in het klinisch onderzoek.

• Deelnemer vertoont verslavend gedrag, gedefinieerd als misbruik van alcohol, cannabis, opioïden of andere bedwelmende drugs.

  • De volgende anticonceptie wordt als effectief beschouwd: spiraaltje, hormonale anticonceptiva zoals anticonceptiepillen, implantaten, anticonceptiepleister, vaginale ring en anticonceptie-injectie.

Uitsluitingscriteria specifiek voor OAB:

• De deelnemer plant een operatie/diagnostische procedure of heeft een geplande operatie/diagnostische procedure (binnen de duur van zijn of haar deelname) voor een aandoening waarvoor katheterisatie nodig is. Of een langdurige ziekenhuisopname heeft die het vermogen om de stimulatie te voltooien zou beïnvloeden.
• Deelnemer (man) heeft symptomen van obstructie van de blaasuitgang, bijvoorbeeld veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie of prostaatkanker.
• Deelnemer heeft polyurie of symptomen van polyurie.
• De deelnemer heeft een huidige of terugkerende urineweginfectie (≥3 of meer in de afgelopen 12 maanden of ≥2 in de afgelopen 6 maanden).
• De deelnemer heeft een primaire diagnose van stress-urine-incontinentie (SUI) of gemengde incontinentie waarbij SUI waarschijnlijk de uitkomstmaten zal verwarren.
• Deelnemer heeft blaaspijnsyndroom of interstitiële cystitis.
• Deelnemer heeft binnen 9 maanden een behandeling met botulinetoxine (BOTOX) in het bekkengebied ondergaan of heeft blijvend voordeel van BOTOX.
• De deelnemer heeft de afgelopen 2 jaar gefaald (gebrek aan effectiviteit) bij een BOTOX-behandeling.
• Deelnemers die overactiviteit van de detrusor aantonen op een urodynamische test kunnen worden opgenomen.
• Deelnemer heeft binnen 2 weken antimuscarinica of β3-agonisten gebruikt.
• De deelnemer is binnen 3 maanden begonnen met de oestrogeentherapie of is van plan de therapie te stoppen wanneer hij deelneemt aan het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria specifiek voor BD:

• De deelnemer plant een operatie/diagnostische procedure of heeft een geplande operatie/diagnostische procedure (binnen de duur van zijn of haar deelname) voor een aandoening die de stoelgang zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld injectie van vulstoffen, radiofrequentie-energie of ligatie van aambeien). Of als u een langdurige ziekenhuisopname heeft, waardoor het vermogen om de stimulatie te voltooien negatief wordt beïnvloed.
• Deelnemer wordt momenteel behandeld met antibiotica.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diarree in de afgelopen 3 maanden (gebruikelijk of meest voorkomende ontlastingstype gedurende de voorgaande 3 maanden van 7 op de Bristol Stool Form Scale).
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige obstipatie in de afgelopen 3 maanden (gebruikelijk of meest voorkomende ontlastingstype gedurende de voorafgaande 3 maanden van 1 op de Bristol Stool Form Scale).
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Deelnemers met het prikkelbaredarmsyndroom kunnen worden betrokken bij het klinisch onderzoek.
• Deelnemer heeft een grote anorectale of darmoperatie ondergaan of heeft aanhoudende anorectale of darmaandoeningen waarbij primaire chirurgie als de beste wordt beschouwd, bijvoorbeeld congenitale anorectale malformatie, darmresectiechirurgie, niet-gerepareerde rectovaginale fistel, chronische 4e graads anale sluitspierlaceratie, rectale/anale prolaps over de volledige dikte . Als kan worden uitgesloten dat de symptomen van de deelnemer verband houden met een van de bovengenoemde operaties/aandoeningen, kunnen deze worden opgenomen in het klinische onderzoek.