Segurança e desempenho do eletrodo de patch UCon

Critérios de inclusão:

• O participante tem ≥ 18 anos de idade.
• O participante é diagnosticado com OAB ou BD.
• O participante é capaz de consentir, comunicar, fornecer feedback e compreender e seguir instruções em dinamarquês durante o curso da investigação, incluindo a operação do dispositivo em casa.

Critérios de exclusão:

• O participante tem anatomia genital que não permite a colocação adequada do eletrodo ou estimulação do DGN.
• O participante tem uma infecção ativa na área genital, incluindo infecções de pele.
• O participante apresenta lesão ou irritação na pele da região genital, onde o eletrodo é colocado.
• O participante apresenta instabilidade médica (doença aguda ou complicação de condição crônica, além da OAB ou ME, que possa afetar a participação do participante na investigação).
• O participante possui um marca-passo implantado, uma bomba de medicamento implantável ou outros dispositivos médicos ativos (qualquer dispositivo médico que utilize energia elétrica ou outras fontes de energia para fazê-lo funcionar).
• A participante está grávida, amamentando, planejando uma gravidez (a ser confirmada com um teste de gravidez negativo) ou deu à luz nos últimos 12 meses. Mulheres com potencial para engravidar devem manter contracepção* eficaz durante a investigação clínica.
• O participante está inscrito ou planejando se inscrever em outra investigação clínica conflitante ou foi inscrito em um ensaio experimental de medicamento nas 12 semanas anteriores ou na investigação de dispositivo médico nas 12 semanas seguintes à inscrição.
• O participante já participou de uma investigação clínica com a UCon.
• O participante falhou (falta de eficácia) em outros tratamentos de neuromodulação, por ex. neuromodulação sacral (SNM) nos últimos 2 anos.
• O participante tem uma doença neurológica, por exemplo, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumores do sistema nervoso central (SNC), Parkinson, lesão medular, neuropatia diabética, síndrome de Guillain-Barré.
• O participante tem histórico de câncer na região pélvica, está atualmente em tratamento contra o câncer ou recebeu radioterapia na região pélvica.
• A participante foi operada na região pélvica nos últimos 6 meses. Se for possível excluir que os sintomas do participante estejam relacionados à cirurgia, eles poderão ser incluídos na investigação clínica.

• O participante tem comportamento viciante definido como abuso de álcool, cannabis, opioides ou outras drogas intoxicantes.

  • Os seguintes contraceptivos são considerados eficazes: dispositivo intrauterino, anticoncepcionais hormonais, como pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivo anticoncepcional, anel vaginal e injeção anticoncepcional.

Critérios de exclusão específicos para OAB:

• O participante está planejando ou tem uma cirurgia/procedimento de diagnóstico agendado (dentro da duração de sua participação) para qualquer condição que exija cateterismo. Ou ter uma hospitalização prolongada que afetaria a capacidade de completar a estimulação.
• O participante (homem) apresenta sintomas de obstrução da saída da bexiga, por exemplo, causada por hiperplasia prostática benigna ou câncer de próstata.
• O participante tem poliúria ou sintomas de poliúria.
• O participante tem uma infecção do trato urinário atual ou recorrente (≥3 ou mais nos 12 meses anteriores ou ≥2 nos 6 meses anteriores).
• O participante tem um diagnóstico primário de incontinência urinária de esforço (IUE) ou incontinência mista com IUE que provavelmente confundirá as medidas de resultados.
• O participante tem Síndrome da Dor na Bexiga ou cistite intersticial.
• O participante recebeu tratamento com toxina botulínica (BOTOX) na região pélvica dentro de 9 meses ou obteve benefício duradouro com BOTOX.
• O participante falhou (falta de eficácia) no tratamento com BOTOX nos 2 anos anteriores.
• Podem ser incluídos participantes que demonstrem hiperatividade do detrusor em um teste urodinâmico.
• O participante usou antimuscarínicos ou agonistas β3 dentro de 2 semanas.
• O participante iniciou a terapia com estrogênio dentro de 3 meses ou planeja interromper a terapia quando inscrito na investigação clínica.

Critérios de exclusão específicos para BD:

• O participante está planejando ou tem uma cirurgia/procedimento de diagnóstico agendado (dentro da duração de sua participação), para qualquer condição que possa influenciar seus movimentos intestinais (por exemplo, injeção de agentes de volume, energia de radiofrequência ou ligadura de hemorróidas). Ou ter uma hospitalização prolongada que afetaria a capacidade de completar a estimulação.
• O participante está atualmente sendo tratado com antibióticos.
• O participante tem histórico de diarreia não controlada nos últimos 3 meses (tipo de fezes usual ou mais comum nos 3 meses anteriores de 7 na Escala de Forma de Fezes de Bristol).
• O participante tem histórico de constipação grave nos últimos 3 meses (tipo de fezes usual ou mais comum nos 3 meses anteriores de 1 na Escala de Forma de Fezes de Bristol).
• O participante tem histórico de doença inflamatória intestinal (inclui doença de Crohn e colite ulcerativa). Participantes com síndrome do intestino irritável podem ser incluídos na investigação clínica.
• O participante foi submetido a uma grande cirurgia anorretal ou intestinal ou tem condições anorretais ou intestinais em andamento onde a cirurgia primária é considerada a melhor, por exemplo, malformação anorretal congênita, cirurgia de ressecção intestinal, fístula retovaginal não reparada, laceração crônica do esfíncter anal de 4º grau, prolapso retal/anal de espessura total . Se for possível excluir que os sintomas do participante estejam relacionados a alguma das cirurgias/condições acima, eles poderão ser incluídos na investigação clínica.