Bezpieczeństwo i wydajność elektrody krosowej UCon

Kryteria włączenia:

• Uczestnik ma ukończone 18 lat.
• U uczestnika zdiagnozowano OAB lub BD.
• Uczestnik może wyrazić zgodę, komunikować się, przekazywać informacje zwrotne oraz rozumieć i przestrzegać instrukcji w języku duńskim podczas trwania badania, w tym podczas obsługi urządzenia w domu.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik ma anatomię narządów płciowych, która nie pozwala na prawidłowe umieszczenie elektrod lub stymulację DGN.
• Uczestnik ma aktywną infekcję w okolicy narządów płciowych, w tym infekcję skóry.
• Uczestnik ma zranioną lub podrażnioną skórę w okolicy narządów płciowych, gdzie umieszczona jest elektroda.
• Stan zdrowia uczestnika jest niestabilny (ostra choroba lub powikłanie stanu przewlekłego, z wyjątkiem OAB lub ChAD, które może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu).
• Uczestnik posiada wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialną pompę lekową lub inne aktywne urządzenie medyczne (dowolne urządzenie medyczne wykorzystujące do swego funkcjonowania energię elektryczną lub inne źródła energii).
• Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę (do potwierdzenia negatywnym testem ciążowym) lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję* podczas badania klinicznego.
• Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym sprzecznym badaniu klinicznym lub został zapisany do badania leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 12 tygodni lub badania dotyczącego wyrobu medycznego w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
• Uczestnik brał już udział w badaniu klinicznym z UCon.
• U uczestnika nie powiodło się (brak skuteczności) inne zabiegi neuromodulacyjne, m.in. neuromodulacja krzyżowa (SNM) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Uczestnik cierpi na chorobę neurologiczną, np. przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizacyjną, stwardnienie rozsiane, udar, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chorobę Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, neuropatię cukrzycową, zespół Guillain-Barré.
• Uczestnik ma w przeszłości raka w okolicy miednicy, obecnie przechodzi leczenie raka lub przeszedł radioterapię w okolicy miednicy.
• Uczestniczka przeszła operację w okolicy miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeżeli można wykluczyć, że objawy uczestnika mają związek z operacją, można je uwzględnić w badaniu klinicznym.

• Uczestnik ma zachowania uzależniające definiowane jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych środków odurzających.

  • Za skuteczną antykoncepcję uważa się: wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, plaster antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy i zastrzyk antykoncepcyjny.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla OAB:

• Uczestnik planuje lub ma zaplanowany zabieg operacyjny/diagnostyczny (w okresie uczestnictwa) w związku z jakimkolwiek schorzeniem wymagającym cewnikowania. Lub mieć przedłużoną hospitalizację, która mogłaby mieć wpływ na zdolność do zakończenia stymulacji.
• Uczestnik (mężczyzna) ma objawy niedrożności ujścia pęcherza moczowego, np. spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub rakiem prostaty.
• Uczestnik ma wielomocz lub objawy wielomoczu.
• Uczestnik ma obecną lub nawracającą infekcję dróg moczowych (≥3 lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• U uczestnika zdiagnozowano pierwotnie wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) lub mieszane nietrzymanie moczu z WNM, które może zakłócać pomiary wyników.
• Uczestnik cierpi na zespół bólowy pęcherza lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
• Uczestnik był leczony toksyną botulinową (BOTOX) w okolicy miednicy w ciągu 9 miesięcy lub uzyskał trwałe korzyści ze stosowania preparatu BOTOX.
• Uczestnik nie powiódł się (brak skuteczności) leczenia lekiem BOTOX w ciągu ostatnich 2 lat.
• Do badania można włączyć uczestników, u których w badaniu urodynamicznym wykazano nadmierną aktywność wypieracza.
• Uczestnik stosował leki przeciwmuskarynowe lub β3 agonistów w ciągu 2 tygodni.
• Uczestnik rozpoczął terapię estrogenową w ciągu 3 miesięcy lub planuje ją zakończyć po włączeniu do badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla ChAD:

• Uczestnik planuje lub ma zaplanowaną operację/zabieg diagnostyczny (w okresie uczestnictwa) w związku z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby mieć wpływ na wypróżnienia (np. wstrzyknięcie środków wypełniających, energia o częstotliwości radiowej lub podwiązanie hemoroidów). Lub mieć przedłużoną hospitalizację, która mogłaby mieć wpływ na zdolność do zakończenia stymulacji.
• Uczestnik jest obecnie leczony antybiotykami.
• Uczestnik miał w przeszłości niekontrolowaną biegunkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zwykły lub najczęstszy rodzaj stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy z 7 w skali Bristolskiej skali stolca).
• Uczestnik miał w przeszłości ciężkie zaparcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zwykły lub najczęstszy rodzaj stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy z 1 w skali Bristolskiej skali stolca).
• U uczestnika występowała choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Do badania klinicznego można włączyć uczestników cierpiących na zespół jelita drażliwego.
• Uczestnik przeszedł poważną operację odbytowo-odbytniczą lub jelita grubego lub ma w toku schorzenia odbytu lub jelit, w przypadku których pierwotna operacja jest uważana za najlepszą, np. wrodzona wada odbytowo-odbytowo-odbytowa, operacja resekcji jelita, nieleczona przetoka odbytniczo-pochwowa, przewlekłe uszkodzenie zwieracza odbytu IV stopnia, wypadanie odbytnicy/odbytu pełnej grubości . Jeżeli można wykluczyć, że objawy uczestnika mają związek z którymkolwiek z powyższych zabiegów/stanów, można je uwzględnić w badaniu klinicznym.