Sécurité et performances de l'électrode patch UCon

Critères d'intégration :

• Le participant est âgé de ≥ 18 ans.
• Le participant reçoit un diagnostic d'hyperactivité vésicale ou de BD.
• Le participant est capable de consentir, de communiquer, de fournir des commentaires, de comprendre et de suivre les instructions en danois au cours de l'enquête, y compris le fonctionnement de l'appareil à domicile.

Critères d'exclusion :

• Le participant a une anatomie génitale qui ne permet pas le placement correct des électrodes ou la stimulation du DGN.
• Le participant a une infection active dans la région génitale, y compris des infections cutanées.
• Le participant a une peau blessée ou irritée dans la région génitale, là où l'électrode est placée.
• Le participant est médicalement instable (maladie aiguë ou complication d'une maladie chronique, en dehors de l'OAB ou du BD, qui pourrait affecter la participation du participant à l'enquête).
• Le participant porte un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicament implantable ou d'autres dispositifs médicaux actifs (tout dispositif médical qui utilise de l'énergie électrique ou d'autres sources d'énergie pour le faire fonctionner).
• La participante est enceinte, allaite, planifie une grossesse (à confirmer par un test de grossesse négatif) ou a accouché au cours des 12 mois précédents. Les femmes en âge de procréer doivent maintenir une contraception efficace* pendant l'investigation clinique.
• Le participant est inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre enquête clinique contradictoire ou a été inscrit à un essai expérimental sur un médicament au cours des 12 semaines précédentes ou à une enquête sur un dispositif médical dans les 12 semaines suivant son inscription.
• Le participant a déjà participé à une investigation clinique avec UCon.
• Le participant a échoué (manque d'efficacité) à d'autres traitements de neuromodulation, par ex. neuromodulation sacrée (SNM) au cours des 2 années précédentes.
• Le participant souffre d'une maladie neurologique, par exemple polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, tumeurs du système nerveux central (SNC), maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, neuropathie diabétique, syndrome de Guillain-Barré.
• Le participant a des antécédents de cancer dans la région pelvienne, reçoit actuellement un traitement contre le cancer ou a reçu une radiothérapie dans la région pelvienne.
• Le participant a subi une intervention chirurgicale dans la région pelvienne au cours des 6 mois précédents. S'il peut être exclu que les symptômes du participant soient liés à la chirurgie, ils peuvent être inclus dans l'investigation clinique.

• Le participant a un comportement addictif défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues intoxicantes.

  • La contraception suivante est considérée comme efficace : dispositif intra-utérin, contraceptifs hormonaux tels que pilules contraceptives, implants, patch contraceptif, anneau vaginal et injection contraceptive.

Critères d'exclusion spécifiques à l'OAB :

• Le participant planifie ou subit une intervention chirurgicale/diagnostique programmée (pendant la durée de sa participation) pour toute condition qui nécessiterait un cathétérisme. Ou subir une hospitalisation prolongée qui affecterait la capacité à terminer la stimulation.
• Le participant (homme) présente des symptômes d'obstruction de la sortie de la vessie, par exemple provoqués par une hyperplasie bénigne de la prostate ou un cancer de la prostate.
• Le participant présente une polyurie ou des symptômes de polyurie.
• Le participant a une infection des voies urinaires actuelle ou récurrente (≥3 ou plus au cours des 12 mois précédents ou ≥2 au cours des 6 mois précédents).
• Le participant a un diagnostic principal d'incontinence urinaire d'effort (IUE) ou d'incontinence mixte avec IUE susceptible de confondre les mesures des résultats.
• Le participant souffre du syndrome de douleur vésicale ou de cystite interstitielle.
• Le participant a reçu un traitement à la toxine botulique (BOTOX) dans la région pelvienne dans les 9 mois ou bénéficie d'un bénéfice durable du BOTOX.
• Le participant a échoué (manque d'efficacité) au traitement BOTOX au cours des 2 années précédentes.
• Les participants qui démontrent une hyperactivité du détrusor lors d'un test urodynamique peuvent être inclus.
• Le participant a utilisé des antimuscariniques ou des agonistes β3 dans les 2 semaines.
• Le participant a commencé un traitement aux œstrogènes dans les 3 mois ou prévoit d'arrêter le traitement lors de son inscription à l'investigation clinique.

Critères d'exclusion spécifiques au BD :

• Le participant planifie ou subit une intervention chirurgicale/diagnostique programmée (pendant la durée de sa participation), pour toute condition susceptible d'influencer ses selles (par exemple, injection d'agents gonflants, énergie radiofréquence ou ligature des hémorroïdes). Ou subir une hospitalisation prolongée qui affecterait la capacité à terminer la stimulation.
• Le participant est actuellement traité avec des antibiotiques.
• Le participant a des antécédents de diarrhée incontrôlée au cours des 3 derniers mois (type de selles habituel ou le plus courant au cours des 3 mois précédents sur 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol).
• Le participant a des antécédents de constipation sévère au cours des 3 derniers mois (type de selles habituel ou le plus courant au cours des 3 mois précédents de 1 sur l'échelle de forme des selles de Bristol).
• Le participant a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (comprend la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse). Les participants atteints du syndrome du côlon irritable peuvent être inclus dans l'investigation clinique.
• Le participant a subi une chirurgie ano-rectale ou intestinale majeure ou souffre de problèmes ano-rectaux ou intestinaux en cours pour lesquels la chirurgie primaire est considérée comme la meilleure, par exemple, malformation ano-rectale congénitale, chirurgie de résection intestinale, fistule rectovaginale non réparée, lacération chronique du sphincter anal au 4e degré, prolapsus rectal/anal de pleine épaisseur. . S'il peut être exclu que les symptômes du participant soient liés à l'une des chirurgies/conditions ci-dessus, ils peuvent être inclus dans l'investigation clinique.