益生菌菌株的急性免疫调节
2026年8月13日 更新者：Natural Immune Systems Inc
益生菌菌株凝结芽孢杆菌 JBI-YZ6.3 (BC4U) 的急性免疫调节
临床概念验证研究，比较 3 剂益生菌菌株与安慰剂的急性免疫影响。
这项研究涉及 24 名由健康成年人组成的参与者，他们将在不同时间服用安慰剂和 3 种不同剂量的益生菌。
将进行免疫状态和细胞因子水平测试，以确定益生菌与安慰剂相比对免疫功能的急性影响。
研究概览
详细说明
临床概念验证研究比较了 3 剂益生菌与安慰剂的急性免疫效应。 该益生菌菌株的特征为凝结芽孢杆菌 JBI-YZ6.3 (BC4U)。
24 名受试者将参与一项安慰剂对照、剂量递增的交叉研究设计，其中他们将服用安慰剂、第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂，每剂间隔 1 周的清除期。
参与者到达后 1 小时采集血样；然后给予该剂量。 给药后1小时、2小时和3小时取样。
一系列免疫面板将用于确定对免疫监视、免疫细胞激活状态、免疫细胞启动和细胞因子谱的急性影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、美国、97601
- NIS Labs
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年人；
- 年龄18-75周岁（含）；
- 一只或双臂的静脉很容易看到（以便进行多次抽血）；
愿意遵守学习程序，包括：
- 在整个研究过程中保持一致的饮食和生活方式，
- 就诊期间始终保持清淡早餐的习惯，
- 在研究访问的早上放弃锻炼和营养补充剂，
- 在就诊前至少一小时内不喝咖啡、茶和软饮料；
- 在就诊期间避免听音乐、糖果、口香糖、电脑/手机。
排除标准：
- 既往进行过胃肠道大手术（测试产品的吸收可能会改变）（小手术不是问题，包括以前切除阑尾和胆囊）；
- 每天服用抗炎药物；
- 目前正在经历强烈的压力事件/生活变化；
- 目前正在进行强化运动训练（例如马拉松运动员）；
- 目前正在服用抗精神病药物，如氯氮平、利培酮、Abilify、再普乐或思瑞康；
- 不寻常的睡眠习惯（例如：上夜班、经常熬夜、学习、聚会等不规律的作息）；
- 不愿意在研究期间持续摄入补充剂；
- 对抽血感到焦虑；
- 怀孕、哺乳或试图怀孕；
- 已知的食物过敏与活性测试产品或安慰剂中的成分有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验A组
交叉研究：参与者将在第一次就诊时服用安慰剂，在第二次就诊时服用低剂量益生菌，在第三次就诊时服用中等剂量益生菌，在第四次就诊时服用高剂量益生菌。
每次就诊间隔至少 1 周的清洗期。
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凝结芽孢杆菌 JBI-YZ6.3 (BC4U)
剂量递增交叉设计：参与者在不同的门诊就诊时分别喂食 0 毫克、100 毫克、200 毫克和 400 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫通讯
大体时间：3小时
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血清细胞因子水平的变化
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫监视和警觉性
大体时间：3小时
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免疫细胞运输和免疫细胞警觉状态的变化，即。食用后免疫细胞群和激活状态的变化： 血液中 CD3- CD56+ NK 细胞数量 血液中 CD3+ CD56+ NKT 细胞数量 血液中 CD3+ CD56- T 细胞数量 CD25 阳性细胞数量 CD69 阳性细胞数量 |
3小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应性
大体时间：3小时
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离体免疫挑战，记录抗菌和抗病毒免疫反应的能力： 未攻击培养物中离体免疫细胞培养物 24 小时培养物上清液中的细胞因子水平 脂多糖炎症培养物中离体免疫细胞培养物 24 小时培养物上清液中的细胞因子水平 离体免疫细胞培养物 24 小时培养物上清液中的细胞因子水平在 Poly I:C 挑战文化中 |
3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月23日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 187-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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