Modulation immunitaire aiguë par souche probiotique
Modulation immunitaire aiguë par la souche probiotique Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de preuve de concept clinique comparant les effets immunitaires aigus de 3 doses d'un probiotique par rapport à un placebo. La souche probiotique est caractérisée comme Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 sujets participeront à une conception d'étude croisée contrôlée par placebo, à dose croissante, dans laquelle ils prendront un placebo, la dose 1, la dose 2 et la dose 3, chacune séparée par une période de sevrage d'une semaine.
Des échantillons de sang sont prélevés 1 heure après l'arrivée des participants ; la dose est ensuite administrée. Les échantillons sont prélevés 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'administration.
Une série de panels immunitaires sera utilisée pour déterminer les impacts aigus sur la surveillance immunitaire, l’état d’activation des cellules immunitaires, l’amorçage des cellules immunitaires et les profils de cytokines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- NIS Labs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes en bonne santé ;
- Âge 18-75 ans (inclus);
- Veines faciles à voir dans un ou les deux bras (pour permettre les multiples prises de sang) ;
Disposé à se conformer aux procédures d'étude, notamment :
- Maintenir une alimentation et un mode de vie cohérents tout au long de l'étude,
- Habitude constante de petits déjeuners fades les jours de visites à la clinique,
- S'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des suppléments nutritionnels le matin d'une visite d'étude,
- S'abstenir de consommer du café, du thé et des boissons gazeuses pendant au moins une heure avant une visite à la clinique ;
- S'abstenir de musique, de bonbons, de chewing-gum, d'ordinateur/téléphone portable lors des visites à la clinique.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure (l'absorption du produit à tester peut être altérée) (chirurgie mineure ne pose pas de problème, y compris l'ablation antérieure de l'appendice et de la vésicule biliaire) ;
- Prendre quotidiennement des médicaments anti-inflammatoires ;
- Vivez actuellement des événements stressants intenses/des changements dans votre vie ;
- Actuellement en entraînement sportif intensif (comme les marathoniens);
- Vous prenez actuellement des médicaments antipsychotiques tels que la clozapine, Risperdal, Abilify, Zyprexa ou Seroquel ;
- Une routine de sommeil inhabituelle (exemples : travailler au cimetière, routine irrégulière avec des nuits tardives fréquentes, étudier, faire la fête) ;
- Ne veut pas maintenir un apport constant de suppléments pendant la durée de l'étude ;
- Anxiété à l'idée de subir une prise de sang ;
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte ;
- Allergies alimentaires connues liées aux ingrédients du produit de test actif ou du placebo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental A
Étude croisée : les participants consommeront un placebo lors de la première visite à la clinique, une faible dose de probiotique lors de la deuxième visite à la clinique, une dose moyenne de probiotique lors de la troisième visite à la clinique et une dose élevée de probiotique lors de la quatrième visite à la clinique. .
Chaque visite à la clinique est séparée par une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
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Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Une conception croisée à dose croissante : les participants reçoivent 0 mg, 100 mg, 200 mg et 400 mg lors de différentes visites à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication immunitaire
Délai: 3 heures
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Modifications des taux sériques de cytokines
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance immunitaire et vigilance
Délai: 3 heures
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Modifications du trafic des cellules immunitaires et de l'état de vigilance des cellules immunitaires, c'est-à-dire. les changements dans les populations de cellules immunitaires et l’état d’activation suite à la consommation : Nombre de cellules NK CD3- CD56+ dans le sang Nombre de cellules CD3+ CD56+ NKT dans le sang Nombre de cellules T CD3+ CD56- dans le sang Nombre de cellules positives pour CD25 Nombre de cellules positives pour CD69 |
3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité immunitaire
Délai: 3 heures
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Défis immunitaires ex vivo, documentant les capacités des réponses immunitaires antibactériennes et antivirales : Niveaux de cytokines dans les surnageants de culture de 24 heures de cultures de cellules immunitaires ex vivo dans des cultures non provoquées Niveaux de cytokines dans les surnageants de culture de 24 heures de cultures de cellules immunitaires ex vivo dans des cultures enflammées par des lipopolysaccharides Niveaux de cytokines dans les surnageants de culture de 24 heures de cultures de cellules immunitaires ex vivo dans Poly I:C, les cultures ont été contestées |
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 187-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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