Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut immunmodulering af probiotisk stamme

23. december 2024 opdateret af: Natural Immune Systems Inc

Akut immunmodulering af probiotisk stamme Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)

Klinisk proof-of-concept undersøgelse, der sammenligner de akutte immunpåvirkninger af 3 doser af en probiotisk stamme med en placebo. Denne undersøgelse involverer 24 deltagere, sammensat af raske voksne, som vil tage en placebo og 3 forskellige doser af probiotika på forskellige tidspunkter. Test for immunstatus og cytokinniveauer vil blive udført for at bestemme probiotikaets akutte indvirkning på immunfunktionen sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk proof-of-concept-undersøgelse, der sammenligner de akutte immuneffekter af 3 doser af et probiotikum sammenlignet med en placebo. Den probiotiske stamme er karakteriseret som Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).

24 forsøgspersoner vil deltage i et placebokontrolleret, eskalerende dosis, cross-over studiedesign, hvor de vil tage placebo, dosis 1, dosis 2 og dosis 3, hver adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode.

Blodprøver tages 1 time efter deltagernes ankomst; dosis indgives derefter. Prøver udtages 1 time, 2 timer og 3 timer efter administration.

En række immunpaneler vil blive brugt til at bestemme de akutte indvirkninger på immunovervågning, immuncelleaktiveringsstatus, immuncellepriming og cytokinprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
        • Rekruttering
        • NIS Labs
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gitte S Jensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Alder 18-75 år (inklusive);
  • Vener, der er lette at se i en eller begge arme (for at give mulighed for flere blodudtagninger);

  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder:

    • Opretholdelse af en konsistent kost- og livsstilsrutine gennem hele undersøgelsen,
    • Konsekvent vane med kedelig morgenmad på dage med klinikbesøg,
    • Afholde sig fra motion og kosttilskud om morgenen på et studiebesøg,
    • Afholde sig fra brug af kaffe, te og læskedrikke i mindst en time før et klinikbesøg;
    • Afholde sig fra musik, slik, tyggegummi, brug af computer/mobiltelefon under klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større gastrointestinale operationer (absorption af testprodukt kan ændres) (mindre operation er ikke et problem, inklusive tidligere fjernelse af blindtarm og galdeblære);
  • Tager anti-inflammatorisk medicin på daglig basis;
  • Oplever i øjeblikket intense stressende begivenheder/livsændringer;
  • I øjeblikket i intensiv atletisk træning (såsom maratonløbere);
  • Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin såsom clozapin, Risperdal, Abilify, Zyprexa eller Seroquel;
  • En usædvanlig søvnrutine (eksempler: arbejde på kirkegården, uregelmæssig rutine med hyppige sene nætter, studier, fester);
  • Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af undersøgelsen;
  • Angst for at få udtaget blod;
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid;
  • Kendte fødevareallergier relateret til ingredienser i aktivt testprodukt eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
Crossover-undersøgelse: Deltagerne vil indtage placebo ved det første klinikbesøg, en lav dosis af probiotikaet ved det andet klinikbesøg, en medium dosis af probiotikaet ved det tredje klinikbesøg og en høj dosis af probiotikaet ved det fjerde klinikbesøg . Hvert klinikbesøg er adskilt af mindst 1 uges udvaskningsperiode.
Kosttilskud: Probiotisk middel
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Kosttilskud: Probiotisk middel
Et eskalerende dosis cross-over design: Deltagerne fodres med 0 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg ved forskellige klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunkommunikation
Tidsramme: 3 timer
Ændringer i serumcytokinniveauer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunovervågning og årvågenhed
Tidsramme: 3 timer

Ændringer i handel med immunceller og status for immuncelleberedskab, dvs. ændringerne i immuncellepopulationer og aktiveringsstatus efter indtagelse:

Antal CD3- CD56+ NK-celler i blod Antal CD3+ CD56+ NKT-celler i blod Antal CD3+ CD56- T-celler i blod Antal celler positive for CD25 Antal celler positive for CD69
3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 3 timer

Ex vivo immunudfordringer, der dokumenterer evnerne til antibakterielle og antivirale immunresponser:

Cytokinniveauer i 24-timers kultursupernatanter af ex vivo immuncellekulturer i uanfægtede kulturer Cytokinniveauer i 24-timers kultursupernatanter af ex vivo immuncellekulturer i lipopolysaccharid-betændte kulturer Cytokinniveauer i 24-timers kultursupernatanter af ex vivo immuncellekulturer i Poly I:C udfordrede kulturer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Samarbejdspartnere

Jeneil Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 187-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunovervågning

Kliniske forsøg med Probiotisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner