Modulação imunológica aguda por cepa probiótica
Modulação imunológica aguda pela cepa probiótica Bacillus Coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico de prova de conceito comparando os efeitos imunológicos agudos de 3 doses de um probiótico em comparação com um placebo. A cepa probiótica é caracterizada como Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U).
24 indivíduos participarão de um desenho de estudo cruzado, controlado por placebo, de dose crescente, em que tomarão placebo, dose 1, dose 2 e dose 3, cada uma separada por um período de eliminação de 1 semana.
Amostras de sangue são coletadas 1 hora após a chegada dos participantes; a dose é então administrada. As amostras são colhidas 1 hora, 2 horas e 3 horas após a administração.
Uma série de painéis imunológicos será usada para determinar os impactos agudos na vigilância imunológica, no status de ativação das células imunológicas, na preparação das células imunológicas e nos perfis de citocinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- Recrutamento
- NIS Labs
-
Contato:
- Alex Cruickshank
- Número de telefone: 541-884-0112
- E-mail: alex@nislabs.com
-
Investigador principal:
- Gitte S Jensen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis;
- Idade 18-75 anos (inclusive);
- Veias fáceis de ver em um ou ambos os braços (para permitir múltiplas coletas de sangue);
Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:
- Manter uma dieta consistente e uma rotina de estilo de vida durante todo o estudo,
- Hábito consistente de pequenos-almoços leves em dias de visitas clínicas,
- Abster-se de exercícios e suplementos nutricionais na manhã da visita de estudo,
- Abster-se do uso de café, chá e refrigerantes por pelo menos uma hora antes da consulta clínica;
- Abster-se de música, doces, chicletes, uso de computador/celular durante as consultas clínicas.
Critérios de exclusão:
- Grande cirurgia gastrointestinal anterior (a absorção do produto em teste pode ser alterada) (pequena cirurgia não é um problema, incluindo remoção prévia do apêndice e da vesícula biliar);
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente;
- Atualmente vivenciando eventos estressantes intensos/mudanças de vida;
- Atualmente em treinamento atlético intensivo (como corredores de maratona);
- Atualmente em uso de medicamentos antipsicóticos como clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa ou Seroquel;
- Rotina de sono incomum (exemplos: trabalhar no turno da noite, rotina irregular com madrugadas frequentes, estudar, festas);
- Não deseja manter uma ingestão constante de suplementos durante o estudo;
- Ansiedade por tirar sangue;
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar;
- Alergias alimentares conhecidas relacionadas a ingredientes do produto de teste ativo ou placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental A
Estudo cruzado: os participantes consumirão placebo na primeira consulta clínica, uma dose baixa do probiótico na segunda consulta clínica, uma dose média do probiótico na terceira consulta clínica e uma dose alta do probiótico na quarta consulta clínica .
Cada visita clínica é separada por um período de intervalo de pelo menos 1 semana.
|
Bacillus coagulans JBI-YZ6.3 (BC4U)
Um projeto cruzado de dose crescente: os participantes são alimentados com 0 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg em diferentes visitas clínicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comunicação imunológica
Prazo: 3 horas
|
Alterações nos níveis séricos de citocinas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vigilância imunológica e estado de alerta
Prazo: 3 horas
|
Mudanças no tráfego de células imunológicas e estado de alerta das células imunológicas, ou seja. as mudanças nas populações de células imunológicas e no status de ativação após o consumo: Número de células NK CD3-CD56+ no sangue Número de células NKT CD3+ CD56+ no sangue Número de células T CD3+ CD56- no sangue Número de células positivas para CD25 Número de células positivas para CD69 |
3 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de resposta imunológica
Prazo: 3 horas
|
Desafios imunológicos ex vivo, documentando as capacidades das respostas imunológicas antibacterianas e antivirais: Níveis de citocinas em sobrenadantes de culturas de 24 horas de culturas de células imunes ex vivo em culturas não desafiadas Níveis de citocinas em sobrenadantes de culturas de 24 horas de culturas de células imunes ex vivo em culturas inflamadas por lipopolissacarídeos Níveis de citocinas em sobrenadantes de culturas de 24 horas de culturas de células imunes ex vivo em culturas desafiadas por Poly I:C |
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 187-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Agente Probiótico
-
ImmunityBio, Inc.RetiradoSepse | Linfopenia | Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) | Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) | Imunoparalisia
-
Orchestra BioMed, IncRecrutamentoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Darren Sigal, MDScripps HealthAinda não está recrutando
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá
-
ImmunityBio, Inc.RetiradoSepse | Síndrome da insuficiência respiratória aguda | Pneumonia Grave Adquirida na Comunidade | Linfopenia / Imunoparalisia em Adultos Gravemente Doentes
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluído