プロバイオティクス株による急性免疫調節
プロバイオティクス菌株バチルス・コアグランス JBI-YZ6.3 (BC4U) による急性免疫調節
調査の概要
詳細な説明
3 回分のプロバイオティクスの急性免疫効果をプラセボと比較した臨床概念実証研究。 このプロバイオティクス株は、バチルス・コアギュランス JBI-YZ6.3 (BC4U) として特徴付けられます。
24人の被験者がプラセボ対照の漸増用量クロスオーバー研究デザインに参加し、それぞれ1週間の休薬期間をあけてプラセボ、用量1、用量2、用量3を摂取する。
参加者が到着してから 1 時間後に血液サンプルが採取されます。その後、用量が投与されます。 投与後 1 時間、2 時間、および 3 時間後にサンプルを採取します。
一連の免疫パネルは、免疫監視、免疫細胞の活性化状態、免疫細胞のプライミング、およびサイトカインプロファイルに対する急性の影響を判定するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- 募集
- NIS Labs
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コンタクト：
- Alex Cruickshank
- 電話番号：541-884-0112
- メール：alex@nislabs.com
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主任研究者：
- Gitte S Jensen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な成人。
- 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)。
- 片腕または両腕の静脈が見やすくなります（複数回の採血を可能にするため）。
以下を含む学習手順に従う意欲がある:
- 研究期間中、一貫した食事と生活習慣を維持すること。
- クリニックを受診した日には味気ない朝食を食べるという一貫した習慣、
- 研究訪問当日の朝は運動や栄養補給を控え、
- クリニック受診の少なくとも1時間前には、コーヒー、紅茶、ソフトドリンクの使用を控えてください。
- クリニック受診中は、音楽、キャンディー、ガム、コンピュータ/携帯電話の使用を控えてください。
除外基準:
- 過去に大規模な胃腸手術を受けたことがある（試験生成物の吸収が変化する可能性がある）（以前の虫垂や胆嚢の切除など、軽度の手術は問題ない）。
- 抗炎症薬を毎日服用する。
- 現在、激しいストレスのかかる出来事や生活の変化を経験しています。
- 現在、集中的な運動トレーニング中（マラソンランナーなど）。
- 現在、クロザピン、リスパダール、エビリファイ、ジプレキサ、セロクエルなどの抗精神病薬を服用している。
- 異常な睡眠習慣（例：墓場勤務、夜更かしが多い不規則な生活習慣、勉強、パーティー）。
- 研究期間中、サプリメントを一定に摂取し続けることを望まない。
- 採血に対する不安。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 有効な試験製品またはプラセボの成分に関連する既知の食物アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループA
クロスオーバー研究: 参加者は、最初の来院時にプラセボを摂取し、2回目の来院時に低用量のプロバイオティクスを摂取し、3回目の来院時に中用量のプロバイオティクスを摂取し、4回目の来院時に高用量のプロバイオティクスを摂取します。 。
各クリニックへの来院は少なくとも 1 週間の休薬期間を空けてください。
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バチルス・コアギュランス JBI-YZ6.3 (BC4U)
漸増用量クロスオーバー設計: 参加者には、異なる来院時に 0 mg、100 mg、200 mg、および 400 mg が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫コミュニケーション
時間枠：3時間
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血清サイトカインレベルの変化
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫の監視と警戒
時間枠：3時間
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免疫細胞輸送および免疫細胞の警戒状態の変化。摂取後の免疫細胞数と活性化状態の変化: 血液中の CD3- CD56+ NK 細胞の数 血液中の CD3+ CD56+ NKT 細胞の数 血液中の CD3+ CD56- T 細胞の数 CD25 陽性の細胞の数 CD69 陽性の細胞の数 |
3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫反応性
時間枠：3時間
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生体外の免疫チャレンジ、抗菌および抗ウイルス免疫応答の能力を記録: 非チャレンジ培養における ex vivo 免疫細胞培養の 24 時間培養上清中のサイトカイン レベル リポ多糖炎症培養における ex vivo 免疫細胞培養の 24 時間培養上清中のサイトカイン レベル ex vivo 免疫細胞培養の 24 時間培養上清中のサイトカイン レベルPoly I:C が問題となっている文化において |
3時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 187-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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